(GSP)认证办事指南_新版gsp认证过程

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药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

二、申请条件

（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；

（二）独立的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

三、申报材料

（一）企业书面申请

（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在www.daodoc.com网站上下载；

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；

（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；

（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；

（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（八）企业经营设施、设备情况表1份；

（九）企业所属药品经营企业情况表1份；

（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；

（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；

（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。材料标准：

（一）申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交申报材料。(二)受理

由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：10个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口审查、安排评审认证中心做方案、现场检查，对现场检查报告等资料进行审查。办理时限：50个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。办理时限：10个工作日。

（六）公示、公告

经审查合格的，由服务窗口安排在四川省食品药品监督管理局网站上公示、公告。办理时限：10个工作日（不计入承诺办结时限）

（七）审核

对综合情况进行审核。办理时限：5个工作日。

（八）决定

服务窗口签发、制作决定文件和证书。

1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“药品GSP认证证书”。

2、不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：5个工作日。

（九）制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。办理时限：1个工作日（不计人承诺办理时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：66个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条）。

（二）承诺时限：46个工作日。

六、收费依据、收费标准

（一）收费依据：国家发展改革委、财政部发改价格[2004]59号“关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知”；四川省物价局、四川省财政厅川价发[2005]127号“关于药品生经营质量管理规范认证收旨标准的通知”

（二）收费标准：申请费400元/个；药品批发企业12000元/个、认证后每增加一个分支机构收取1200元；药品零售连锁企业10000元/个、认证后每增加一个门店收取1000元；县级（市、区）以上（含县城）零售企业3000元/个，县（市、区）以下（不含县城）零售企业1000元/个。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1 省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：www.daodoc.com 省食品药品监督管理局：www.daodoc.com