药厂飞行检查要点_药厂飞行检查心得

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飞行检查要求：

（一）飞行检查对生产管理要求；

1、现场

2、工艺

3、验证

4、样品

5、记录

6、委托生产

（二）飞行检查对物料仓储要求；

1、记录

2、票据

3、仓库

4、供应商审计

5、物料

（三）飞行检查对实验室管理要求；

1、QC实药验室的数据完整性

2、QC实验室常见审计

3、QC实验室常见GMP问题

（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；

1、质量管理体系的标准

2、GMP文件体系的建立与运行

3、文件化管理常见问题

（五）飞行检查对人员要求；

1、机构与人员法规要求

2、权限与职责

3、人员资质的符合性

4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

（六）飞行检查对设施设备要求；

1、厂房与设施的要求

2、生产区、仓贮区域的审计

3、设备与计量的要求

4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析