做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知_药品生产许可证变更

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宁食药监安„2010‟57号

宁德市食品药品监督管理局关于 做好2010年《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

各相关县（市）食品药品监督管理局：

依据《药品管理法实施条例》第八条、第二十二条规定：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品和配制制剂的，持证企业和医疗机构应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。为认真做好我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据国家局《关于做好和换证工作的通知》（国食药监安„2010‟130号）及省局《关于做好2010年和换证工作的通知》（闽食药监安„2010‟108号）文件精神，结合我市实际情况，现就有关事项通知如下：

一、换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作从2010年7月1日开始，至2010年12月31日结束。

（一）凡依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业、医疗机构，应按规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

（二）为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。

（三）自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

二、药品生产企业应在2010年6月30日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交以下资料（药品生产许可证换发申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）药品生产许可证换发申请表并附电子文档（从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

（二）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

（三）企业营业执照正、副本全本复印件；

（四）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

（五）企业自查报告：

1、企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

2、五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

3、五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

4、五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

5、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

6、部份企业还应提交的其他资料。

（1）血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品及基本药物目录生产企业质量受权人实施情况报告及质量受权人备案件（复印件）。

（2）凡是停产一年以上的生产企业或车间，企业应做出说明，并附上省局的同意停产或暂缓认证的批复件，市局核实后上报。

（3）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发相应生产范围，还应提交品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

三、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料与上述条件相同。

四、各医疗机构应在2010年7月1日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并报送以下资料（医疗机构制剂许可证申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）医疗机构制剂许可证申请表，并附申请表的电子文档；

（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（含2005年以来新增品种，委托配制情况）；

（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（六）主要配制设备、检测仪器目录；

（七）制剂配制管理、质量管理文件目录。

五、在规定的时限内没有申请换证的企业、医疗机构，一律视为自动放弃。

六、省局对企业、医疗机构申报资料进行终审，必要时进行现场检查。经审查，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。

如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

七、企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

八、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

九、各相关县（市）食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，严格按照相关规定做好换证准备工作，督促辖区药品生产企业按时报送资料，确保换证工作顺利进行。

二〇一〇年五月二十一日

主题词：药品生产监督

许可证

换发

通知 抄送：辖区各药品生产企业、市中医院

宁德市食品药品监督管理局办公室 2010年4月30日印发