2 申报资料目录及封面_资料封面与目录
2 申报资料目录及封面由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“资料封面与目录”。
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
**********转换非处方药申报资料
********制药有限公司
申报资料目录
(一)综述资料
1、处方药转换非处方药申请表-----2~42、申报资料目录-----------------------5~73、申报说明-----------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿
4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------185、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~206、证明性文件
6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料
7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准
*****质量标准------------------64 ****质量标准----------------------65~66 ****质量标准----------------------67--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
*****质量标准----------------------68****质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准
****质量标准----------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料
8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91(三)药品安全性研究
9、毒理研究资料
9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~10510、不良反应（事件）研究资料
10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3****不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~14911、依赖性研究资料(免)-----------15012、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~15213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究
15、药效学研究资料
15.1*****药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3*****处方方解----17316、药品有效性临床研究资料
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209
******转换非处方药申报资料
申报资料1
处方药转非处方药申请表
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
****** ******转换非处方药申报资料
申报资料2
申报资料目录
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
****** ******转换非处方药申报资料
申报资料3
申
报
说
明
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
****** ******转换非处方药申报资料
申报资料4
拟使用的非处方药说明书样稿
4.1 拟使用的非处方药说明书样稿 4.2 原说明书样稿 4.3 修订说明
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
****** ******转换非处方药申报资料
申报资料5
现销售的最小销售单位样品一份
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------******转换非处方药申报资料
申报资料6
证明性文件
6.1 企业法人营业执照正、副本复印件 6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件 6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
6.4 药品注册生产批件及其附件复印件 6.5 药品注册证及再注册批件复印件 6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件 6.7 注册商标批件复印件
6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件
******
******转换非处方药申报资料
申报资料7
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
******质量标准 ***质量标准 黄***质量标准 生姜质量标准 大枣质量标准 ****质量标准 ****质量标准
****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书
******
******转换非处方药申报资料
申报资料8
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
药品质量资料
8.1 药品质量情况报告 8.2 稳定性研究报告 8.3 省检报告书
******
******转换非处方药申报资料
申报资料8
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
附:药品抽(送)检省检报告书
******
******转换非处方药申报资料
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
申报资料9
毒理研究资料
9.1动物急性毒性试验资料及文献资料 9.2动物长期毒性试验资料
******
93--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******转换非处方药申报资料
******
动物急性毒性试验资料及文献资料
试验单位： *****
中**实验室
试验日期： *** 试验负责人： **** 参 加 者： ***
原始资料保存处：***--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
****室
******转换非处方药申报资料
******
动物长期毒性试验资料
试验单位：****研究院 试验日期：19***--19**** 试验负责人：*** 试验参加者：*********************--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
原始资料保存：*****实验室
******转换非处方药申报资料
申报资料10
不良反应（事件）研究资料
10.1 药品不良反应（事件）研究综述 10.2药品不良反应检索文献资料
10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
******转换非处方药申报资料
申报资料11
依赖性研究资料—免
根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
******转换非处方药申报资料
申报资料12
与其它药物和食物相互作用情况
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
151 ******转换非处方药申报资料
申报资料13
消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免
根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
153
******转换非处方药申报资料
申报资料14
广泛使用情况下的安全性研究资料
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
154
******转换非处方药申报资料
申报资料15
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
药效学研究资料
15.1 ******药效学研究综述 15.2研究资料及文献资料 15.3******处方方解
******
158
******转换非处方药申报资料
******
与治疗作用有关的主要药效学
试验资料及文献资料
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
试验单位： ****院
*****实验室
试验日期： 1****年10月---1***5月 试验负责人： **** 参 加 者： *****
原始资料保存处：*****研究院
*****实验室
161
******转换非处方药申报资料
申报资料16
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
药品有效性临床研究资料
16.1药品有效性研究综述 16.2临床试验资料及文献资料
******
174 ******转换非处方药申报资料
*有限公司
******--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料
临床研究总结单位：*****外科
*****医院外科 ***人民医院外科
总结日期： 1****月---1***年5月 总结人： *****
182 ******转换非处方药申报资料
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
(一)综述资料
1、处方药转换非处方药申请表-----2~42、申报资料目录-----------------------5~73、申报说明-----------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿
4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------185、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~206、证明性文件
6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58
******
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******转换非处方药申报资料
(二)药学资料
7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准
鲜乌鳢质量标准------------------64 黄芪质量标准----------------------65~66 生姜质量标准----------------------67 大枣质量标准----------------------68 甘草质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准
胰蛋白酶质量标准----------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料
8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91
******--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******转换非处方药申报资料
(三)药品安全性研究
9、毒理研究资料
9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~10510、不良反应（事件）研究资料
10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3***不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~14911、依赖性研究资料(免)-----------15012、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~15213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
******转换非处方药申报资料
(四)药品有效性研究
15、药效学研究资料
15.1******药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3******处方方解----17316、药品有效性临床研究资料
16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209
--------------------------精品
文档-------
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------
******
157--------------------------精品
文档-------
