内审与管理评审讲义_内审及管理评审材料

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内审与管理评审

《实验室资质认定评审准则》

自治区质量技术监督审核评价中心

2010年06月02日

一监督评审.1 1 监督评审的目的 2 监督评审的策划 3 监督评审的内容 4 监督评审的处理结果二内审 1 定义… 2 内审的目的 3 内审的方式 4 内审的频次内审计划与实施计划 6 内审的实施 7 内审报告的编写

三管理评审 1 管理评审的目的 2 管理评审的时机 3 管理评审的形式管理评审的管理评审计划与管理评审实施计划 5 管理评审的实施 6管理评审报告的编写附件

附件1 内审计划表附件2 内审实施计划表

附件3 实验室资质认定内审现场检查表附件4 签到表附件5不符合项报告附件6 管理评审计划附件7 管理评审实施计划表附件8 不合格报告附件9 纠正/预防措施报告单

前言

内审与管理评审是质量体系运行中的两个重要环节，一个是检查质量体系运行符合质量体系文件要求的程度，一个是评价质量体系运行的有效性及质量体系文件的适宜性和充分性。无论是实验室资质认定还是9000认证等其他形式的各种认证，都缺少不了内审和管理评审。

在取得实验室资质认定证书后的18个月前后3个月，发证机构组织相关部门对取得资质的实验室进行监督检查，而监督检查的重点项目之一就是内审和管理评审。

内审和管理评审是《实验室资质认定评审准则》中19个要素中的2个要素，是现场技术评审中的两个重要内容。

自治区审核评价中心

何兆梅

联系方式：0991－2841385

***

一

监督评审监督评审的目的为保证实验室在取得实验室资质认定后的质量管理水平和质量体系运行的持续有效性。监督评审的策划 2.1监督评审的频次

监督评审在资质认定有效期3年内，进行一次监督检查评审，时间一般安排在取证后的18个月前后3个月（即15个月—21个月）期间进行。

2.2 监督评审的组织及方式

2.2.1 监督评审由自治区质量技术监督局组织实施。

2.2.2监督的方式有：定期监督、比对试验、能力验证、监督检查等方式进行。

a定期监督：由发证机关下达定期监督评审计划，委托有关评审机构实验室进行监督评审；

b 比对试验、能力验证、监督检查：依据国家认监委和地方质监部门下达的文件进行。3 监督评审的内容

监督评审依据《实验室资质认定评审准则》的有关条款进行，主要内容如下：

3.1对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证。3.2 通过审查实验室的质量记录（尤其是管理体系内审和管理评审的记录）。

3.3对上次评审后的变更（检验标准变更、名称变更、组织变更等）进行确认，发现不具备条件的，予以取消或增加限制条件。

3.4对检测项目进行现场试验考核。现场考核试验项目一般不超过认证项目的50﹪。尽量选取有代表性的、检测标准变化的项目做现场试验考核。

3.5监督评审结束，应填写《计量认证/审查认可（验收）评审报告》。4 监督评审结果的处理

4.1对于监督评审中发现的的问题，实验室应在15天内完成整改，整改报告表评审组，评审组检查合格后报发证机关。

4.2 监督评审发现严重问题的，有发证机关核实后暂停该实验室的资质，停止其使用计量认证、审查认可（验收）标志。暂停到期不符或复审不合格的，由发证机关注销其计量认证、审查认可（验收）证书并予以公告。

4.3获证实验室已达不到计量认证、审查认可（验收）受理条件的，由发证机关注销其计量认证、审查认可（验收）证书并予以公告。

二内审定义 1.1 内审

由质量负责人组织的对质量体系的运行是否持续地符合质量体系文件要求的一种检查。（符合性检查）

1.2 内审员

指受过培训和由有资格的人承担，审核质量体系是否持续地符合要求。（内审员应独立于本部门）1.3 管理评审

由最高管理者组织（主持会议）对质量体系的持续有效性的评价（有效性评价）1.4监督员

单指业务技术上的监督，按监督计划对在培人员、新上岗人员、关键步骤及重大检验任务进行检验过程的监督（本部门监督本部门，监督的对象是人，连续的解决过程中的弊病，以保证最终检验结果的正确性）。1.5合同评审。

合同签订前，为了确保质量要求规定的合理、明确并形成文件，且供方（检验方）能实现、由供方所进行的系统活动。1.6 预防措施

为了防止潜在的不合格、缺陷或不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。（防患于未然、新衣服纽扣加固）

1.7纠正措施

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再发生，消除其原因所采取的措施。（亡羊补牢、将已掉的纽扣缝上）1.8期间核查（运行检查、中间检查）

以维持设备的可信性，二次校准检定中间，恰当时机进行运行性检查，以维持校准状态的正确性。（核查条件）

1.9 质量记录

使用预先制定的格式化表格，降低抄录的数量，节省时间，只记可变信息。【记录的三性：可追溯性、可复现性（再现性、复现性）、见证性】 2 内审的目的2.1 内审是第一方审核（自己审自己），审核的目的是改进。（外审是评价）

2.2 内审是自我诊断、自我约束、自我完善的一个过程。2.3 内审是发现事实（符合和不符合），而不是吹毛求疵。3 内审的的方式 3.1集中式

在规定时间内，按《实验室资质认定准则》（以下简称“准则）”内容进行全要素、全领域审核。

特点：a 一次性覆盖全要素、全领域；

b 适用于中、小型规模的实验室。3.2 滚动式

在不同的时间内对不同的要素、不同部门进行审核，全年覆盖全要素、全领域。

特点 a 同一时间审核不同部门的同一要素或一个一个部门单独进行全要素的审核，全年覆盖全要素、全领域； b适用于大型实验室。4 内审的频次 4.1每年审核一次

内审的频次根据实验室的具体情况而定，一般言，内审应该每年进行一次。

4.2 试运行3月

新建实验室或体系文件转版时，应适当增加审核频次，一般情况下，通过三个月试运行进行内审，进而检查质量体系文件编写是否满足“准则”要求、是否结合了本实验室的具体情况而具有可操作性。

4.3 资质认定前的追加内审

如果资质认定（首次、复查、扩项、复查＋扩向）评审时间既不在年初也不再年末，而恰恰是安排在年中，为了保证质量体系运行的符合性使实验室做到心中有数，同时也给评审组提供一个实验室近期质量体系运行的概况，以达到质量体系运行持续地符合要求的目的。内审计划与内审实施计划

内审计划由质量管理部门（如综合管理室、质量技术管理室等）编写，内审计划的编写有：内审计划和内审实施计划。

5.1 内审计划

内审计划，一般在年初（时间不超过一季度）进行编写，内审计划的内容有：时间、目的、依据、审核组成员及被审核部门。

5.2 内审实施计划

内审实施计划的制定，一般在原审核计划规定的时间提前一周下达，目的是为确保被审核部门关键岗位人员及内审核员都在岗位，以有效的实施内审，达到内审的目的和效果。内审实施计划内容，除包括审核计划内容外，还应有被审核部门、审核组长、审核时间及审核程序。6 内审的实施 6.1 内审前的准备

各审核组在审核前应做好审核的准备工作（如内审签到表、内审检查表、不符合报告等），根据审核分工，组长应做好内审检查表（如果组长对审核准则很熟悉也可不编写）。

6.2 首次会议

6.2.1由内审组长组织召开首次会议，明确内审目的、依据、方法、范围及对审核的要求；

6.2.2审核组长指定一名审核组成员，做好首次会议签到及会议记录； 6.2.3被审核部门指定一名陪同人员，做好陪同及在内审过程中内审员提出的一些问题或建议的记录（有些细小问题不在末次会议上反馈）。

6.3 现场审核 6.3.1不符合事实的确认

a在现场审核中，审核组成员依据审核分工实施审核。对照检查表对体系运行中的“符合”和“不符合”事实进行确认；

b凡是不符合项，应记录不符合事实的时间、地点及不符合体内容（事实描述要清楚、要具有可溯源性）； 6.3.2不符合报告的出具

审核工作结束后，审核组长主持召开内审组会议，对内审情况进行讨论并出具不符合项报告，出具不符合项报告时应注意以下事项：

a不符合事实表述要事实清楚，要具有可溯源性； b不符合事实应与“准则”条款要求相对应。6.3.3 与被审核部门负责人交换意见

a 审核组与被审核部门就不符合项进行交流，达成一致致意见； b 对达不成一致意见的应进行协商；

c 对不符合项不能进行最后确定的，审核组应进一步落实，直至事实清楚，条款明确。

6.3.4 末次会议

a 由审核组长向被审核部门反馈审核情况及不符合项报告； b 参加末次会议人员在末次会议签到表签名，记录员做好会议记录。

6.3.5整改工作的完成a 末次会议结束后，被审核部门根据审核组出具的不符合项7 报告，由责任部门（或人）提出纠正措施计划；

b 内审员对纠正措施计划进行确认，并根据问题的大小和整改的难易程度与责任部门商定整改完成时间；

c 质量负责人对整改计划进行批准；

d 在规定时间内，内审员对不符合项的整改情况进行验收。7 内审报告的编写

7.1内审工作结束，内审组长应在一周内完成内审报告的编写也可在整整改完成后编写内审报告。

7.2内审报告的内容应包括：内审综述、质量体系运行符合性的评价、存在的问题及整改的要求。

7.3 整改报告完成后，由质量负责人批准后，发放到相关部门。三管理评审 1 管理评审的目的管理评审是对质量管理体系评价的重要方式，是质量管理体系改进循环中最高管理者的重要活动.1.1管理评审的目的是评价质量体系运行的持续有效性及体系文件的编写适宜性和充分性即体系文件的编写是否能满足“准则”要求，又能结合实验室自身的具体情况，使体系文件具有可操作性。

1.2管理评审是对实验室制定的质量方针、质量目标实现程度进行评价和审议。管理评审的时机

2.1 定期管理评审，每年至少进行一次，时间间隔不超过12个月，由实验室最高领导主持，质量负责人协助，各部门负责人及内审员、监督员等相关人员参加；

2.2 质量管理体系发生重大变化时，由实验室最高领导决定是否增加管理评审次数。管理评审的形式

管理评审除定期形式外，还包括以下形式：

a 专题会议；

b中层领导会议（适用于大型实验室）。

根据不同层次的评审，将评审结果形成评审报告，由实验室最高领导评审报告进行评审并批准。4 管理评审计划及管理评审实施计划 4.1管理评审计划 4.1.1管理评审计划年初下达，内容包括管理评审的目的、评审依据、评审形式、评审时间。

4.1.2管理评审计划由最高领导批准。4.2 管理评审实施计划

4.2.1 管理评审实施计划在管理评审计划的一周前下达，根据当年体系运行的情况决定会议的输入内容。

4.2.2管理评审实施计划由实验室最高领导批准。5 管理评审的实施 5.1 管理评审的实施

管理评审的实施划下达后，各责任部门（人）准备相资料，如质量负责人准备近一次的内审情况资料、监督员根据全年监督情况准备年度监督报告、各部门准备体系运行情况及存在问题及建议等。5.2管理的评审输入

5.2.1 管理评审的输入包括以下内容：