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FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期总第31期 目

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组织管理

（1）药品审评中心工作动态..............................................................................药品审评中心

主办单位：

国家食品药品监督管理局 药品审评中心 讨论与交流

（4）关于中药、天然药物概念与范畴的思考...............................................................张永文（10）高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品.....................................................谢沐风（14）除菌过滤器验证

（一）：法规要求概述...........................................................黄晓龙等（22）除菌过滤器验证

（二）：除菌效率验证...............................................................谢婷等（29）重视非临床安全性评价供试品的检测.............................................................胡晓敏等（31）浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求...........................李敏 孔漫 编 辑 部：

研究与评价部

责任编辑：

邵 颖 进展与动态

（40）研究药械组合产品审评审批相关工作.....................................................药品审评中心

单位地址：

北京市海淀区复兴路甲1号 全球首批新药

（42）美国FDA 2010年11-12月批准新药简介...........................................................汤仲明（55）2010年FDA批准的新化学药品（NDAs）和生物制品（BLAS）情况介绍

.....................................................................................................................药品审评中心 联系电话： 68585566 传

真： 68584216 邮政编码： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn

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Responsible Editor: shao ying Add: Jia-1, Fuxing Rd.Beijing 100038

Tel：68585566 国外信息

（9）FDA批准度洛西汀（Cymbalta）治疗慢性肌肉疼痛

（13）FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症（21）EMA宣布诺华公司撤回唑来膦酸扩大适应症申请（28）FDA批准人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌（64）FDA批准盐酸维拉佐酮治疗重度抑郁症

（64）FDA批准Xgeva用于辅助预防癌症引起的骨骼损伤（65）2010年11－12月FDA批准的首仿药相关信息（67）《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准

（四）（67）品种1：薁磺酸钠

（69）品种2：薁磺酸钠・L-谷氨酰胺（复方谷氨酰胺）（73）品种3：乙酰谷酰胺铝（74）品种4：乙酰苯丁脲（76）品种5：醋磺己脲

（78）FDA发布安全信息通告：房颤/房扑治疗药决奈达隆（商Multaq）可能导致肝损害（90）FDA发布安全信息通告：止吐药多拉司琼（Anzemet）可引起心律异常

其他

（79）药品审评中心2010年度工作总结和2011年重点工作（85）药品审评中心2011年药物研发与评价研讨班总体安排（88）《药品技术审评论坛》2011年稿约