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药品技术审评论坛
FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期总第31期 目
次
组织管理
（1）药品审评中心工作动态..............................................................................药品审评中心
主办单位：
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 讨论与交流
（4）关于中药、天然药物概念与范畴的思考...............................................................张永文（10）高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品.....................................................谢沐风（14）除菌过滤器验证
（一）：法规要求概述...........................................................黄晓龙等（22）除菌过滤器验证
（二）：除菌效率验证...............................................................谢婷等（29）重视非临床安全性评价供试品的检测.............................................................胡晓敏等（31）浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求...........................李敏 孔漫 编 辑 部：
研究与评价部
责任编辑：
邵 颖 进展与动态
（40）研究药械组合产品审评审批相关工作.....................................................药品审评中心
单位地址：
北京市海淀区复兴路甲1号 全球首批新药
（42）美国FDA 2010年11-12月批准新药简介...........................................................汤仲明（55）2010年FDA批准的新化学药品（NDAs）和生物制品（BLAS）情况介绍
.....................................................................................................................药品审评中心 联系电话： 68585566 传
真： 68584216 邮政编码： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn
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（9）FDA批准度洛西汀（Cymbalta）治疗慢性肌肉疼痛
（13）FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症（21）EMA宣布诺华公司撤回唑来膦酸扩大适应症申请（28）FDA批准人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌（64）FDA批准盐酸维拉佐酮治疗重度抑郁症
（64）FDA批准Xgeva用于辅助预防癌症引起的骨骼损伤（65）2010年11－12月FDA批准的首仿药相关信息（67）《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准
（四）（67）品种1：薁磺酸钠
（69）品种2：薁磺酸钠・L-谷氨酰胺（复方谷氨酰胺）（73）品种3：乙酰谷酰胺铝（74）品种4：乙酰苯丁脲（76）品种5：醋磺己脲
（78）FDA发布安全信息通告：房颤/房扑治疗药决奈达隆（商Multaq）可能导致肝损害（90）FDA发布安全信息通告：止吐药多拉司琼（Anzemet）可引起心律异常
其他
（79）药品审评中心2010年度工作总结和2011年重点工作（85）药品审评中心2011年药物研发与评价研讨班总体安排（88）《药品技术审评论坛》2011年稿约
2008年药品注册情况通报2009年02月12日 发布药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行......
2013年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行......
2015年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提......
东平县佛山中学教师论坛、名师讲坛启动仪式校长讲话各位老师：下午好！新学期，新气象！新的征程，创造新的辉煌。举办教师论坛、名师讲坛系列活动，是学校校委会经过周密研究作出的一项......
第一期目录领导讲话在“全民健身日”启动仪式上的致辞刘鹏在第十届全国中学生运动会开幕式上的讲话周济体教动态北京、浙江等五省市认真贯彻全国第二次“阳光体育”推进会精......
