药审中心论坛资料目录_新目录竣工资料审查表

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2010年第2期 总28期

1.毒理基因组学在临床前药物致癌性评价中的研究进展 吕建军 李波 2.药物非临床安全性评价中毒性病理学新技术的应用 吕建军 李波 3.药物非临床光安全性检测方法 刘丽 孙立 李波

4.再生塑料的安全风险及其在药品包装行业的风险控制 谢兰桂 汤龙 孙会敏 金少鸿

5.病毒载体疫苗非临床生物分布研究的关键点 苗玉发 王欣 霍艳 王三龙 沈连忠 李波 6.单抗类药物的组织交叉反应常见问题的探讨 林志 屈哲 吕建军 张迪 杨艳伟 李珊珊 李波 7.安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点 王三龙 沈连忠 齐卫红 李欣 张颖丽 王秀文 李保文 李波 8.含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价 张永文 马秀璟 阳长明 9.药物致癌性的机制研究 王庆利 林海霞 王海学

11.国际上新药致癌性试验技术要求介绍 王海学 王庆利 胡晓敏 孙涛 张若明 光红梅 闫莉萍 王玉珠 彭健

12.从单独立卷资料到构建中国新药临床试验的申请和评价逻辑 杨进波 13.关于《英国药典》制剂中的红外光谱鉴别方法的讨论 于大海 苏佳妍 14.美国FDA 2010年2-3月批准新药简介 汤仲明 15.FDA与EMA关于氯吡格雷的相关公告信息 宗欣 董江萍

16.《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准信息

（一）谢沐风 编译

2009年第1期 总23期

1.药物研究技术指导原则的体系设计及探讨 温宝书 杨志敏 何燕萍 史继峰 杨建红

2.“美国Celgen公司产品风险管理经验研讨会”主要内容介绍 唐健元 彭健 王海南 杨进波 康彩练 陈晓媛

3.FDA首个植物药医学审评策略探讨 寇秀静

4.FDA治疗Ⅱ型糖尿病新药进行心血管风险的评价指导原则 药品审评中心 5.药品审评中心2008年工作总结及2009年工作打算 药品审评中心 6.化药集中审评品种案例 药品审评中心 7.关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议 药品审评中心 8.化药集中审评品种案例

（二）过渡期品种集中 审评专项工作小组 9.《药品技术审评论坛》稿约 药品审评中心

10.药品技术审评中的验证性研究及实施策略温宝书 杨建红 何燕萍 史继峰 杨志敏 冯毅 11.药物基因组学在药物评价和研发中的作用和进展 陈海峰 12.NAT在美国用于血液筛查的历程和现状 白玉 13.从口服磷酸钠案例看FDA上市药品安全风险监管措施 董江萍

14.中药新药临床有效性研究技术要求浅析

（三）—— 新法规变化的关键点程龙 刘炳林 吕佳康 15.对化学药品生物等效性研究的图谱资料整理格式的思考 华丛笑

16.化学药品补充申请审评中发现的几个常见问题 马玉楠 于红 宁黎丽 张星一 17.仿制药有关物质研究的特点及研究思路 张玉琥

18.中药复方用于治疗上消化道溃疡的新药临床定位、临床设计和上市价值专题讨论会主要内容介绍

笪红远 裴小静 张永文

19.子宫内膜异位症中药新药研究有关问题讨论主要内容介绍 药品审评中心 20.药物代谢物的安全性试验评价指导原则 药品审评中心

2009年第2期 总24期

1.从美国植物药批准案例看数据分析和统计评价 唐健元 张磊

2.丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRS综合波,QT间期,Tp-e间期及致心律失常作用研究 刘腾先 杨琳 薛小临 王东琦 孙超峰 崔长琮 严干新

3.药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

（一）药品审评中心 4.生物指示剂耐热性的影响因素及D值的测试方法 霍秀敏 崔强 邓海根 5.FDA仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍 张星一 张艳晶 6.“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 药品审评中心

7.美国FDA批准抗疟药Coartem(蒿甲醚和本芴醇的复方制剂)上市 药审中心信息部 8.美国FDA批准治疗关节炎长效药物Simponi(golimumab)上市 药审中心信息部 9.美国FDA批准贝伐单抗用于治疗脑多形性胶质细胞瘤 药审中心信息部 10.右旋佐匹克隆被撤回在欧盟的上市申请 药审中心信息部 11.FDA批准贝西沙星（Besivance）眼用混悬液治疗细菌性结膜炎 药审中心信息部 12.非无菌产品微生物计数测定法 马仕洪 胡昌勤

13.ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展 王雪 宋捷 张旻 胡燕平 王欣 李波 王军志 14.药审中心“创新药物技术审评支撑和服务平台”重大专项课题简介 药品审评中心信息部 15.美国FDA批准依维莫司治疗晚期肾癌 药审中心信息部

16.中药注射液中部分重金属及有害元素残留量检测与限量标准的制订 金红宇 陆彩玲 聂黎行 马双成 17.生长激素标准品研制历史回顾 李湛军 郝苏丽 范慧红

18.美国FDA要求对所有肉毒杆菌毒素类药品说明书增加黑框警示 药审中心信息部 19.美国FDA批准预防乙型脑炎疫苗IXIARO 药审中心信息部 20.日本药典中心静脉营养输液中微量铝元素的检出方法译介 张星一 21.药物基因组学与其在安全用药中的作用 钟露苗（摘译）

22.关于FDA紧急使用授权H1N1流感病毒治疗药物和诊断试剂的介绍 董江萍 伍红艳 23.磷酸奥司他韦胶囊说明书 药品审评中心 24.猪流感患者及监护人对达菲?的使用说明书 药品审评中心

25.欧洲药品管理局对新型流感A/H1N1大流行时抗病毒药物使用指南 药品审评中心 26.EMEA儿科药物的幼年动物非临床试验要求指南 程鲁榕

2008年第1期 总19期

1.创新性药品技术审评机制建设的几点考虑 冯 毅 2.创新性药物风险控制探讨 左晓春

3.创新性化学药物药学研究目的及阶段性特点的思路与探讨 黄晓龙 4.创新性化学药物有关物质的研究思路与探讨 张震，张宁，张哲峰 5.创新性中药工艺和质量研究的特点 周跃华

6.创新性药物安全性研究阶段性特点与探讨 王庆利 孙涛 王海学 7.创新性药物临床研究总体思路 康彩练

8.创新性药物临床试验的剂量探索和确定 杨进波 赵建中 张杰 9.临床方案中主要疗效指标及试验时间的设计考虑 卓 宏 10.有效部位中药开发立题时需考虑的重要问题 张磊

11.加强成药性综合评价 提高我国新药创制效率 徐为人

汤立达 12.2007年药品审评中心工作总结 药品审评中心

13.“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》课题研究进展 《药物临床试验对照药品》课题组

14.关于药品审评中心举办2008年度“药品技术评价讲习班”的通知 药品审评中心 15.稿约 药品审评中心

2008年第2期 总20期

1.从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量 霍秀敏 2.中药说明书、包装标签管理现状和展望 程龙

3.对仿制生物技术药物临床前评价的思考 张若明，常卫红 4.我国海洋药物的研究进展和发展策略 林文翰

5.超极化气体MR成像在实验性肺气肿评价中的应用 钱伯初 史红 郑晓亮 6.建立“对照中成药”质量控制方法的思考 郝延军 桑育黎 7.从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性 黄晓龙 8.中药滴眼剂药学研究常见问题及建议 马秀璟 9.抗肿瘤药物临床试验中的安慰剂对照 陈晓媛 10.谈抗HIV药物Ⅰ期临床试验 李娅杰

11.缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议 张玉琥 12.国外“沙利度胺”重新研究与评价的进展及启示 董江萍 13.从欧盟指导原则看植物药复方质量研究与控制方法 刘璐 14.仿制药人体生物等效性试验的若干问题 赵建中 15.药品规格变更评价工作中的几点体会 王鹏 16.对于中药仿制与改剂型研究的思考 阳长明 17.关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知 SFDA 18.美国第49届血液学年会介绍 白玉 杨建红

2008年第3期 总21期

1.《中药注册管理补充规定》解读 董润生

2.浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义 马秀璟 张永文 3.新老法规中涉及中药补充申请方面要求变化的比较 李计萍 4.浅谈中药新药质量标准研究对质量控制的意义 金芳 张永文 5.对《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》 韩玲 6.中药新药临床有效性研究技术要求浅析

（一）程龙 刘炳林 吕佳康 7.对《中药注册管理补充规定》有关临床相关要求的理解 李攻戍 程龙 8.酶联免疫斑点（ELISPOT）检测技术及在检测HIV感染中的应用 张春涛 王佑春 9.癌症疫苗的研究进展 李娟

10.化学原料药制备工艺研究的常见问题分析 马磊 11.结构确证中应关注的一些问题 宁黎丽 胡士高 12.微生物学检查方法验证与评价要求 霍秀敏 13.我国创新抗菌药物临床试验现状及展望 赵明 14.对抗HIV药物给药方案合理确定的思考 李娅杰 15.研发局部给药局部起效药物临床试验的考虑 谢松梅

16.日本厚生劳动省《仿制药生物等效性试验指导原则》 谢沐风

17.不同国家或地区对IND申请时药理毒理资料内容与格式相关要求的比较

王庆利 王海学

18.2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览 刘璐 19.过渡期品种集中审评化学药品技术标准简介 黄晓龙

2008年第4期 总22期

1.从FDA批准Veregen上市对植物药研发与审评的思考 李继川 2.GLP条件下供试品管理的探讨 朱庆 杨威

3.我国药品审评专家咨询制度的发展 林志强 杨悦 刘璐

4.第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍 董江萍 5.经冠状动脉灌注兔心室楔形标本在预测药物致心律失常潜在危险性中的应用 王慧 杨琳 苟伟 严干新

6.国际多中心临床试验在中国申报和审评情况分析 杨志敏 温宝书 史继峰 何燕萍 杨建红 冯毅 7.化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求 王海学 王庆利 孙涛 8.化学药品注射剂质量研究的常见问题分析 王亚敏 9.注射剂无菌安全存在的问题及对策思考 霍秀敏

10.试谈中药注射剂工艺研究与风险控制 马秀璟 阳长明 张永文 11.试谈中药注射剂质量研究与风险控制 阳长明 马秀璟 张永文 12.化学药品注射剂临床安全性评价与风险控制 王涛 13.中药注射剂新药临床有效性的设计考虑 唐健元 王海南 14.创新性抗菌药物人体耐受性试验基本要求和关注问题的讨论 赵明 15.对仿制药研究的几点思考 黄晓龙

16.浅谈中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性 郝旭亮 张永文

17.中药新药临床有效性研究技术要求浅析

（二）—— 一般原则 程龙 刘炳林 吕佳康 18.对抗HIV药物批准上市临床评价的思考 李娅杰

19.影像学新技术在实验性猪肺栓塞模型病变评价中的应用 钱伯初 史红 20.开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑 杨进波 孙涛 2007年第3期 总17期

1.注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求 药品审评中心 2.无菌保证工艺选择与无菌制剂的无菌保证水平 马涛 3.浅析无菌生产工艺的必要条件 邓海根

4.最终灭菌无菌药品灭菌工艺验证的内容与评价要点 霍秀敏等

5.中药血清药物化学的研究现状及其在中药创新药物研究中的应用 王喜军 6.对脂质体药物制剂几个重要技术问题的探讨 陈涛

7.眼用制剂药代动力学研究的意义分析及可行性探讨 李娅杰等 8.对药物研究中晶型问题的几点思考 宁黎丽 9.放射性肺损伤中药新药临床研究思考 吕佳康等 10.从技术审评角度看药品的体内外相关性研究 黄钦等 11.皮肤局部药代动力学研究方法学进展及意义探讨 谢松梅 12.关于我国中药材质量标准管理的几点建议 周跃华 13.药品审品中心审评任务管理内容及措施 李雪梅等

14.关于欧盟《控制体重药物的临床研究指导原则》介绍 杨焕等 15.FDA口腔崩解片指导原则草案 张震

16.FDA宣布成立产品风险信息发布与传播咨询委员会 董江萍 17.2006年FDA批准新药介绍:酒石酸瓦伦克林片 罗宣德

2007年第4期 总18期

1.新的失眠动物模型研究概述 钱伯初

2.β-肽—药物设计领域的一类新型化合物 孔漫等 3.药物基因组学与个体化用药 刘昭前 4.多层片释药系统的研究进展 李长军等 5.浅谈滴眼液包装的发展沿革 庞晓阳 6.美国药品监管中的批准前检查 邓海根等

7.脑梗死药物治疗的临床证据对中药新药研究的启示 李涛等 8.微囊化技术在中药提取物防潮中的应用 冯 怡等

9.支持抗肿瘤新药进入临床试验的非临床评价要点及关注问题 王海学 10.对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考 宁黎丽 11.氨基糖苷类抗生素分析方法研究及评价要点 霍秀敏等 12.浅谈稳定性研究与药物研发的系统性 张星一 13.如何理解主审集体负责制 陈震

14.新法规实施对技术评价提出的挑战与思考 谢松梅

15.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 药品审评中心

16.2006年FDA批准新药介绍:人乳头瘤病毒（6、11、16、18型）四价重组疫苗17.《药品技术审评论坛》2007年索引

李娟 2005年第2期 总08期

1.药审中心各管理岗位人员名单及联系方式

2.关于“三定”期间相关工作交接事宜的通知 药审综〔2005〕13号 3.关于“三定”期间审评工作交接事宜的通知 药审综〔2005〕4号 4.关于落实中心“三定”方案的组织实施计划 5.药品审评中心落实“三定”方案岗位聘任办法

6.关于印发《药品审评中心落实“三定”方案岗位聘任办法》及《关于落实中心“三定”方案的组织实施计划》的通知 药审综〔2005〕12号 7.药品审评中心综合审评会议管理规范（试行）8.药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）9.药品审评中心审评要点管理规范（试行）10.药品审评中心审评计划管理规范（试行）

11.关于印发《药品审评中心审评计划管理规范（试行）》《药品审评中心审评要点管理规范（试行）》《药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）及《药品审评中心综合审评会议管理规范（试行）》的通知 药审综〔2005〕11号

12.药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）13.药品审评中心各岗位职责 14.药品审评中心各岗位要求 15.药品审评中心组织机构及职能

16.关于印发《药品审评中心组织机构及职能》《药品审评中心各岗位要求》《药品审评中心各岗位职责》及《药品审评中心技术审评工作程序（试行）》的通知 药审综〔2005〕10号 17.落实“三定”方案 推进审评机制改革---张象麟主任在落实“三定”方案动员会上的报告 18.关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国食药监人〔2004〕393号

2005年第3期 总09期

1.试论安全药理学研究的基本要求及规范化 钱伯初，史红 2.加权最小二乘法线形回归及其技术审评要点 张继稳、李川 3.简略稳定性研究设计介绍 霍秀敏

4.关于药品质量标准、说明书和包装标签审核工作流程事宜的通知 药品审评中心 药品审评中心

6.美国FDA成立药品安全监察委员会（译文）马坤 7.FDA局长宣布重要人事变化（译文）董江萍

8.美国食品药品监督管理局发出禁止滥用右美沙芬（DXM）的警告（译文）董江萍 9.FDA认为治疗严重粉刺药物异维A酸存在生殖健康问题（译文）董江萍 10.美国食品药品监督局（FDA）批准预防儿童和成年人百日咳的新联合疫苗（译文）董江萍

11.四例死亡报告促使FDA再次发布米非司酮警告 刘璐 12.药品审评中心2005年上半年审评工作统计报告 信息部

13.药品研究技术评价问题解答 药品审评中心 14.新药的质量研究和质量标准的建立 霍秀敏、张玉琥 15.我国慢性乙型肝炎的治疗药物与临床研究评价相关问题的思考 杨焕 16.CPMP 药物相互作用研究指南注释（译文）余露山,曾苏 5.关于印发《药审中心接收省级药品监督管理局受理国内药品注册申报资料工作流程》的通知 17.FDA植物药品企业指导原则（译文）（待续）侯文彬 18.FDA遗传毒性试验结果综合分析方法企业指导原则（译文）王庆利 19.FDA已上市抗肿瘤药物和生物制品申请新用途指导原则（译文）钱思源 20.FDA发布关于ICH E5的有关问题和回答（译文）杨进波 21.FDA简化新药申请中有关药物多晶型指导原则草案（译文）黄晓龙 22.新版《化学药品稳定性技术研究指导原则》特点浅析 张星

一、吕东 23.试谈非劣效性评价在体外诊断试剂评价中的可行性 白玉、高晨燕 24.赴加拿大卫生部治疗产品局工作体会 黄晓龙 25.关于中药新药研究中长期毒性试验的病理组织学的思考与建议 代勇 26.评日本“药品品质再评价”工程 谢沐风 叶尚蓉

28.f2因子法评价溶出曲线的相似性 马玉楠、潘为三 27.人类白细胞抗原G（HLA-G）在肿瘤组织的表达及分析-浅析HLA-G的潜在临床应用价值

2005年第4期 总10期

1.关于召开第三届药品技术审评研讨会暨征文的通知（第一轮）药品审评中心 2.2005年度FDA批准新药介绍(一)：恩替卡韦 罗宣德 3.FDA批准新型流感疫苗以应对即将到来的流感季节 张星一 4.药品研究技术评价问题解答（化药）药品审评中心 5.药物制剂研究及注册申报中有关辅料应用的若干问题 药品审评中心药学技术评价研究组

6.FDA植物药品企业指导原则(续)(译文)侯文彬 7.药物相互作用研究的方法(译文)王向军 8.FDA药物代谢产物安全性试验的指导原则讨论稿（译文）王海学等 9.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 药品审评中心 10.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 药品审评中心

11.疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则 药品审评中心 12.“生物制品技术审评一般原则”起草说明 药品审评中心 13.无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证 霍秀敏 14.刍议FDA新药安全行动计划 董江萍等 15.FDA 新药申请审评过程的简要介绍 邓婷等 16.β-内酰胺类抗生素高分子杂质的研究 霍秀敏

17.关于氨基酸葡萄糖注射液中加合物等杂质控制的几点考虑 张震等 18.如何建立薄层色谱法测定有关物质的方法 谢沐风

2004年第2期 总05期

1.药审中心2003年度工作总结 药审中心 2.现代技术在中药质量研究中的应用 姚干，周坤 3.论质量标准中杂质使用的重要性 谢沐风

4.药品审评中心2002、2003年度承办及完成审评任务情况比较 管协部 5.从一“斑”得到的启示 李宗

6.喹诺酮类药物注射液专题讨论会会议纪要 审评二部

7.酒石酸美托洛尔葡萄糖/氯化钠注射液专题讨论（咨询）会会议纪要 审评四部 8.甘露醇等作为渗透压调节剂输液制剂专题讨论会会议纪要 审评四部 9.改构重组肿瘤坏死因子专题专家咨询会会议纪要 审评二部 10.药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会会议纪要 审评一部 11.申请生产已有国家标准中药注射剂的评价专题研讨会会议纪要 审评一部 12.中药、天然药物非临床药代动力学研究专题讨论会会议纪要 审评一部 13.FDA药物基因组研究资料报送指导原则草案（译文）刘璐 14.缓控释制剂药代动力学研究相关问题的思考 审评二部 15.已有国家标准药品的审评工作思路 审评四部 16.从生物等效性研究中存在的问题谈如何提高我国已有国家标准药品的质量 陈晓媛

17.谈谈“国际多中心临床研究申请” 冯毅

18.试析《药品注册管理办法》实施后化学药品临床研究技术要求的主要变化 卓宏 19.关于溶出度回收率方法的探讨 马希正

20.脂质体的研究与脂质体产品的技术审评 黎维勇 21.溶液稳定性试验的验证方法与重要性 谢沐风 22.口腔崩解片溶出度的质量控制方法 张继稳，李川 23.生物等效性评价 徐端正

24.莪术油及其制剂的质量再评价 白政忠，关大卫，张秋生，尹利辉，张启明 25.试论中国创新药物研发策略及对审评的建议 欧阳宏钢，鲁先平 26.用缓释吲哒帕胺的动态血压监测探讨T/P比值的计算方法学 郭冀珍等，林伯贤，张博恒，诸骏仁

27.安全药理学的国外发展概况 李波

28.人用药品注册技术要求的变化 第六次人用药品注册技术要求国际协调会(ICH6)国家食品药品监督管理局ICH6参会团

29.口腔崩解片的剂型特点和质量控制研讨会会议纪要 审评四部

2004年第3期 总06期

1.国外信息 管协部

2.药物有机溶剂残留控制 陆宏国

3.谈GLP如何在药品企业实验室实施 药物质量标准建立的规范化过程的探讨 田启根，张正艮

4.药物研究技术指导原则起草修订工作大事记 管协部 5.药审中心2004年上半年审评工作统计分析报告 管协部 6.第一期药品技术评价讲习班上的问题讨论与解答 管协部 7.对国内喹诺酮类药物剂量设计的回顾与反思 王 涛 8.加拿大关于水溶液剂的质控要求指导原则简介 黄晓龙 9.FDA企业指导原则草案-HIV治疗用固定剂量复方制剂和复合包装产品 刘 璐 10.FDA企业指导原则-仿制经皮给药产品的人体皮肤刺激性和过敏性试验 王庆利，张凤琴，赵德恒

11.浅谈进口化学药品的临床研究 审评三部 12.审评放射性药品的回顾 夏振民，罗志福 13.生物制品稳定性研究需要关注的几个问题 审评二部 14.我国马兜铃科中药材中马兜铃酸的检出概况 周跃华 15.马兜铃酸肾毒性及含马兜铃酸中药研发中应关注的问题 韩 玲 16.马兜铃酸检测方法现状 路金才 17.含马兜铃酸药物应用的探讨 王宝，倪龙

18.中美两国药品注册工作时限管理的比较 董江萍，刘璐，张象麟 19.关于进一步加强药品质量标准、药品说明书和包装标签修订与审核工作的通知 20.药物安全性评价中的Draize眼刺激性试验 王庆利

2003年第2期 总02期

1.美国仿制药的新管理计划 刘 璐,张象麟,叶祖光 2.加拿大药品注册管理一瞥 黄晓龙，邵颖,吕东,杨建红 3.项目负责人制度下综合审评会议管理规范（试行）审评四部 4.审评四部审评要点管理规范（试行）审评四部 5.审评四部审评计划管理规范（试行）审评四部

6.中美药用辅料分类管理的比较 夏军平,张志荣,胡明,宋民宪

7.简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会 张象麟,刘璐,叶祖光 8.顺应形势发展不断推进审评机制改革的深入冯 毅

9.关于《药品注册管理办法》的特点及其精神实质的思考 杜晓曦 10.关于印发《药品审评中心技术审评工作授权管理规范（试行）》的通知 11.关于印发药品审评咨询会会议议程的通知

12.关于印发《药品技术审评工作观察员管理规范（暂行）》的通知 13.关于印发《药品审评中心创新性药品审评工作程序》（暂行）的通知 14.关于印发《药品审评中心网络管理办法（试行）补充规定一》的通知 15.关于印发《药品审评中心外聘技术审评人员的管理规定》（暂行）的通知 16.关于印发《药品审评中心部长协调会议管理规范》（试行）的通知 17.关于印发《药品审评中心保密管理规定》（试行）的通知

18.关于印发《药品注册管理办法（试行）实施后审评管理系统调整方案》的通知 19.审评管理与协调部

20.药品审评中心2002年度及2003年度1-9月份审评及受理情况比较 21.“补充资料”的受理及后续工作 22.“补充资料”的时限要求 23.“补充资料”的受理时间 24.“补充资料注意事项”的说明 25.“补充资料”的提交方式 26.《补充资料通知》的解读 27.申请人解决疑问的途径

28.《补充资料通知》《非书面补充资料通知》撰写要求 29.《补充资料通知》和《非书面补充资料通知》的形成 30.《补充资料通知》的概念和形式

31.关于补充资料的形成过程和相关要求 审评管理与协调部 32.对复方抗生素研发及评价的几点考虑 王 涛,张克坚 33.落实中心《补充资料要求的撰写规范》体现四个意识 赵慧玲 34.关于中药新药申报资料完整性的几点看法 韩 玲 35.对起草以及审核药品说明书的几点看法 王水强 36.手性药物药学申报资料及审评要点 黄晓龙 37.中药增加规格的注册申请中应注意的问题 韩 炜,阳长明 38.需要进行临床研究的中药补充申请应注意的相关问题 孙晓虹,张磊 39.已有国家标准的中药注册申请中的常见问题 李计萍,周跃华 40.对SARS诊断产品审评的思考 张 丽

41.FDA企业指导原则---药用辅料开发的非临床研究指导原则（草案）王庆利,彭健 42.FDA药物剂型企业指导原则---脂质体 董江萍

43.关于技术指导原则制订的几点建议 彭 健,张若明

44.撰写《预防用疫苗临床前动物安全性评价指导原则》的几点体会 张若明,彭健 45.预防用疫苗临床前动物安全性评价指导原则（征求意见稿2）审评二部药理毒理组 46.《药品研究技术指导原则》起草与修订的基本理念的思考 邵 颖

47.关于单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品及动物来源生物制品等病毒安全性的思考 罗建辉

48.关于手性药物药学研究的几点看法 黄晓龙,张宁 49.对口腔黏膜给药途径的认识 王 涛

50.浅谈中药新药长期毒性试验设计的重要性 黄芳华,朱家谷 51.对中药新药非临床与临床安全性评价关系的几点思考 许青峰 52.浅谈中药新药技术审评的有效性评价问题 王智刚

53.关于HPLC主成分自身对照法检查有关物质时检测波长确定的讨论 张玉琥 54.进一步改善中药新药技术审评的建议 李连达 55.对药品中有关物质技术要求的几点认识 付晓泰

56.FDA对致QT间期延长药物处理实例及对新药研发的启示 张凤琴 57.安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择 茅益民 58.稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介 黄晓龙 59.浅谈恶性肿瘤的转移和抗转移药 高晨燕 60.肿瘤疫苗研究进展 常卫红

61.大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中的应用 屠鹏飞,贾存勤,张洪全

2003年第1期 总01期

1.《药品技术审评论坛》预设栏目征求意见 2.抗击非典战役中的战斗堡垒

3.药物研究技术指导原则起草和修订规范（试行）4.药学评价研究组和医学评价研究组工作规范（试行）5.“部长协调会议”管理规范（试行）

6.审评四部内设机构及审评工作程序调整和实施方案（试行）7.药审中心2002年度工作总结

8.保障用药安全有效，促进医药事业健康发展---访国家药品监督管理局药品审评中心主任张象麟 9.试点工作汇报项目负责人制度试点工作体会 10.试点工作汇报项目负责人制度 11.中药保健药品整顿工作总结 12.张象麟主任在审稿会议上的讲话

13.张象麟主任在进口药技术审评座谈会上的讲话 14.主任办公会议提案管理规范（试行）

15.非书面通知补充申报资料的管理规范（试行）16.[补充资料要求]的撰写规范（试行）17.综合审评会议规范（试行）18.专业审评会议规范（试行）

19.发挥支部战斗堡垒作用谋求药品审评事业发展 20.张主任在廉政建设责任书签字仪式上的讲话

21.组织机构调整工作有关文件和方案药品审评中心机构调整组织实施方案 22.组织机构调整工作有关文件和方案2002年药品审评中心机构调整聘任办法 23.组织机构调整工作有关文件和方案药品审评中心各工作岗位要求 24.组织机构调整工作有关文件和方案药品审评中心各岗位职责 25.组织机构调整工作有关文件和方案岗位配置一览表

26.组织机构调整工作有关文件和方案药品审评中心组织机构及职能 27.张象麟主任在2002年中心机构调整动员大会上的讲话 28.药审中心2001年度工作总结 29.首届药品技术审评研讨会开幕词 30.首届药品技术审评研讨会论文集序言

31.深化改革 不断进取---郑筱萸局长在首届药品技术审评研讨会上的讲话 32.深化改革 扶正祛邪---郑筱萸局长在药审中心国有企业座谈会上的讲话 33.共产党的立党之本为人民服务

34.用改革的办法解决发展中的问题 国家药品监督管理局药品审评中心主任张象麟访谈录 35.药品审评中心2000年度工作总结

36.关于对化学药品及中药遗留品种进行清理的通知 37.中药保健药品整顿工作实施方案

38.积极推进审评机制改革适应新形势 迎接新挑战---郑筱萸局长在2000年度第二次药品审评大会上的书面讲话

39.张象麟主任在药品审评中心第一次工会代表大会上的讲话 40.张象麟主任在中心廉政责任书签字仪式上的讲话 41.张象麟主任在SDA廉政责任书签署仪式上的讲话 42.郑筱萸局长在药审中心信息化建设电子剪彩仪式上的讲话 43.注册管理(技术审评部分)信息化建设纲要

44.仿制药品审评意见撰写规范仿制化学药品审评意见撰写规范 45.仿制药品审评意见撰写规范仿制中药审评意见撰写规范

46.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范中药综合审评意见撰写规范 47.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范中药临床专业审评意见撰写规范 48.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范中药药理毒理专业审评意见撰写规范 49.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范中药药学专业审评意见撰写规范 50.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范体外诊断试剂专业审评意见书写规范 51.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范生物制品药学专业审评意见规范 52.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范化学药品综合审评意见撰写规范 53.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范化药临床专业审评意见撰写规范

54.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范化药及生物制品药理毒理专业审评意见撰写规范 55.新药专业审评意见及综合审评意见撰写规范化学药品药学专业审评意见撰写规范 56.药品审评中心技术审评工作程序（试行）

57.组织机构调整有关文件药品审评中心组织机构建设实施计划 58.组织机构调整有关文件药品审评中心各岗位要求 59.组织机构调整有关文件药品审评中心人员编制 60.组织机构调整有关文件药品审评中心组织机构框图