考点 药学专业知识一：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用_药物与药学专业知识二

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考点 |药学专业知识一

药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

考点1 冻干制品常出现的问题及原因

(１)含水量偏高:装入液层过厚、供热不足、真空不够、冷凝器温度偏高。(２)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、供热过快，局部过热，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。

(３)产品外形不饱满或萎缩成团粒:冻干时形成干外壳，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

考点２ 眼用制剂的质量要求

(１)ｐＨ 应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑 ｐＨ 对药物吸收和药效的影响。

(２)除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

(３)用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。(４)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。(５)混悬型眼用制剂大于 ５０ μｍ 的粒子不超过 ２ 个，且不得检出超过 ９０ μｍ 的粒子；沉降体积比≥０.９。

(６)滴眼剂每个容器的装量不得超过 １０ ｍｌ；洗眼剂每个容器的装量应不得

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超过 ２００ ｍｌ。

(７)眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用 ４ 周。考点3 眼用液体制剂的附加剂

(１)调整 ｐＨ 的附加剂:常用的缓冲液有①磷酸盐缓冲液；②硼酸缓冲液；③硼酸盐缓冲液。

(２)调节渗透压的附加剂:常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等。(３)抑菌剂:常用的包括三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸酯与丙酯混合物、氯化苯甲羟胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇。

(４)调整黏度的附加剂:常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。