第二章无菌制剂与灭菌制剂Microsoft Word 文档_第三章灭菌与无菌制剂

2020-02-27 其他范文下载本文

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注射剂在临床中是最为广泛应用的剂型之一，在药剂学占有重要地位。

一、灭菌和无菌技术

灭菌和无菌技术在制剂学中是一个重要的单元操作，对保证注射剂的产品质量具

有重要意义。在这一部分我们将学习各种灭菌法，包括各种物理灭菌法和化学灭菌法，空气净化技术和冷冻干燥技术。

学习本节后，应重点掌握：

1．各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全性。2．无菌操作法与无菌检查法 3．冷冻干燥的原理

二、注射剂

第二节主要介绍了注射剂的一些基本概念，分类、特点、给药途径和一般质量要求；

简单介绍了注射用水的质量要求、制备方法以及一些常用的注射用溶剂和注射用附加

剂，注射用附加剂中还重点介绍了等渗和等压调节的计算方法；注射剂的制备过程等。

本节需要掌握的内容有：

1．注射剂的基本概念(注射剂的定义、分类、特点、给药途径和质量要求)2．注射用水的质量要求、制备方法、原理 3．热原的有关知识 4．注射剂的主要附加剂 5．等渗和等压调节的计算

6．注射剂的制备流程与质量检查

三、输液剂

本节主要介绍了输液剂的一些基本概念、分类和一般质量要求以及输液剂的制备

及存在的一些问题和解决办法。

学习本节后，应重点掌握：

1．大输液种类、质量要求、制备要点 2．大输液生产中存在的问题和解决办法

四、注射用无菌粉末

本节主要介绍无菌粉末的基本概念、分类和一般质量要求，重点介绍无菌分装粉末和冷冻干燥的一般方法以及工艺操作过程中存在的问题和解决办法。

学习完本节以后，应重点掌握：

1．冷冻干燥和无菌分装产品的优点和工艺要求

2．冷冻干燥和无菌分装生产中存在的问题和解决办法

五、滴眼剂

滴眼剂也属于无菌制剂，因此对它的要求、制备等与注射剂有很多相似之处。学习本节后，应重点掌握：

1．滴眼剂的基本概念和质量要求(特别是与注射剂的区别)2．滴眼剂的常用的附加剂 3．滴眼剂的处方设计 4．滴眼剂的制备工艺

六、其他灭菌与无茵制剂

本节简单介绍了其他灭菌与无菌制剂，如植入剂、止血海绵、骨蜡等。学习本节后，应了解这些制剂的基本用途和制备方法。

七、灭菌与无菌制剂新进展

主要介绍了注射给药系统和眼部给药系统的一些新进展，需要了解新进展。

习题部分

一、概念与名词解释 1．物理灭菌法

2．灭菌制剂&无菌制剂 3．湿热灭菌法

4．纯化水&注射用水&灭菌注射用水 5．热原

6．浓配法＆稀配法

7．营养输液＆胶体输液&电解质输液 8．无菌分装产品＆冷冻干燥制品 9．the technique of sterilization 10．sterility 1 1．antisepsis&disinfection 1 2．isoosmotie solution&isotonic solution 13．reverse osmosis

14．pyrogen 15．Poiseuile equation

二、判断题(正确的划、／，错误的打×)

1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。()2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。()3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。()4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。()。

5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。()6．注射剂均为液体制剂。()7．热原在水中不溶。()8．可以用活性炭吸附法除去热原。()9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。()10．F值为在一定温度(r)，给定z值所产生的灭菌效力与在参比温度(瓦)给定z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。()1 1．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。()12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。()13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。()． 14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。()15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4—9范围内，含量合格。()16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。()17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。()18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。()19．气态杀菌可用于粉末注射剂。()20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。()21．制备维生素C注射液时l00℃15min灭菌属于抗氧化措施。()22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。()23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。()24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。()25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。()26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。()27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。()28．豆磷脂可以作为0／w型静脉注射乳剂的乳化剂。()29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。()30．血浆代用液不妨碍血型试验。()

31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。()32．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。()33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。()34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。()35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。()36．黄体酮注射液属于油溶液型。()37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。()38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。()39．0．9％的氯化钠等渗但不等张。()40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。()41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。()42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。()43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。()44．热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。()45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。()

三、填空题

1．湿热灭菌法系指用——、——或——进行灭菌的方法，该

法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。

2·影响湿热灭菌的主要因素有：——、——、——和——等。

3·药物制剂中的无菌制剂包括：——、——、——、——、——等。

4·制备纯化水的方法有：——、——、——、——等。

5·注射剂的质量检查项目有——、——、——、——、——、——、——等。

6·注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分

为：-、——。

7·热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是——，去除的方法有——、——、——和——等。

8·常用注射剂附加剂主要包括：——、——、——、——、——、——等。

9·常用渗透压调节的方法有：——、—～。

10·热原的主要污染途径有：——、——、——、——、——等。1·制造安瓿所采用的玻璃主要有——、——、——三种。21 12．注射剂制备中常用的过滤介质有：——、——、——、——、——等。过滤后的药液灌装后进行封口，封口有——

和——两种，目前都主张——。

“l3．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：——、’、7、、；等，应分析原因并及时解决。14．液体过滤的机制有：——和——。

15．输液剂主要分为——、——、——、o四类。

16．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对

——、————

一、——这三项，应特别注意。输液中不得添加任何Jj，并

在贮存过程中应保证质量稳定。

17．注射剂系指将药物制成的供注入体内的——、——和一以及

供临用前配制成溶液或混悬液的——。8．——是指渗透压与血浆相等的溶液，是——的概念；—一是指与红细胞

张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是——的概念。19．药物采用无菌操作法制成的注射用的灭菌粉末的制剂称做j，临用时

用——溶解或用输液溶解应用。，20．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作——，其在偏——性的药液中

起较好的作用。

21．——、——和——是评价注射用油的重要指标。除注射用水和

油外，常用的其他注射用溶剂有——、——和——等。22．中国药典中热原检查可采用——及——法。

23．——是由静脉滴注输人体内的大剂量(一次给药在lOOml以上)注射液。24-——系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和

芽胞的一类药物制剂。‘ 25．．二一系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖

体和芽胞的一类药物制剂。

26．高效空气净化系统采用三级过滤装置：——、——、——。i／ 27．注射液过滤常用的助滤剂有——、——、——和—一等。

28．输液剂大生产中主要存在以下三个问题：——、——和——问题。29．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用。

和——。30．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为——、一、——和——等几个过程。

31二输液通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含——或——。32．热原具有——、——、——和——等性质。、33．紫外灭菌的波长一般为200—300nm，灭菌力最强的波长为——。该方法

属于表面灭菌。

34．常用的除菌过滤器有：——或——的微孑L滤膜滤器和—一垂熔

玻璃滤器。

35．由高效过滤器送出的洁净空气进入洁净室后，其流向的安排直接影响室内洁净度。气流形式有——和——。

36-——即在一定温度下，杀灭90％微生物(或残存率为10％)所需的灭菌时间。

37-——即在一定灭菌温度(r)、z值为l06C所产生的灭菌效果与121℃、z 值为l0咒所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。38．常用渗透压调节的方法有 · 7 和——。

39．注射用油的——反映油脂中不饱和键的多寡；——表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量。

40．——主要用于注射剂的精滤和除菌过滤。

41．在制备挥发油芳香水剂时，常用作助滤剂。

42．作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴入结膜囊内后主要经过 ——和—二一两条途径吸收。

43．影响眼部给药吸收的因素有：一、一、和一等。‘

44．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形——，可在处方中加入适量——、——等填充剂，并采取7 ．i以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。

45．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于——造成的。——、t、—_二～和 ‘ 等均会影响装量。

46．用于眼外伤或术后的眼用制剂要求——，多采用～包装并不得加入——。一般滴眼剂(即用于无眼外伤的滴眼剂，)要求——。．

47．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的——、‘、——要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。

48．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：——、——、——、——等。49．注射液的灭菌要求： ‘。

50．灌封操作分为一和——两种。——常用于小试。

四、选择题(一)单项选择题

1．对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂()。A．注射用无菌粉末 8．，溶液型注射剂 c．混悬型注射剂 D．乳剂型注射剂 E．溶胶型注射剂

2．易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂(。)。A。注射用无菌粉末 8．溶液型注射剂 c．溶胶型注射剂 D．乳剂型注射剂 E．混悬型注射剂 3．关于注射剂的质量要求叙述正确的是()。A．允许pH值范围在2～11 24 B．输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长 C．大量输入体内的注射液可以低渗

D．脊椎腔的注射液因为用量小可不进行热原检查 E．溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物 4．有关注射剂的质量要求叙述错误的是()。A．注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 B．pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性 C．pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 D．大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查 E．无菌是指药液中不含任何活的微生物繁殖体和芽孢 5．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是()。A．酸碱度 8．热原 C．氯化物 D．微生物 E．硫酸盐

6．关于注射剂特点的错误描述是()。

A．药效作用迅速 B．适用于不适合口服的药物 C．适用于不能口服给药的病人 D．可以局部给药 E．使用方便

7．关于注射剂的给药途径的叙述正确的是()。A．皮内注射是注射于真皮与肌肉之间

B．油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射 c．油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射 D．静脉注射起效快，为急救用药的首选 ‘

E．皮下注射是注射于表皮与真皮之间，一次注射量在0．5ml以下 8．中国药典规定的注射用水应是()。A．纯净水 8．蒸馏水 c．去离子水

D．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得韵水 E．超纯水 9．氯化钠注射液属于哪种类型注射剂()。

A．注射用无菌粉末 8．溶液型注射剂 c．混悬型注射剂 D．乳剂型注射剂 E．溶胶型注射剂

10．水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂()A．注射用无菌粉末 8．溶液型注射剂 c．混悬型注射剂 D．乳剂型注射剂 E．溶胶型注射剂

11．注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为1—2ml的注射途径是()A．静脉注射 B．脊椎腔注射 C．皮下注射 D．肌内注射 E．皮内注射

12．常用于过敏性试验的注射途径是()。A．静脉注射 B．脊椎腔注射 C．肌内注射 D．穴位注射 E．皮内注射

13．注射剂一般控制pH在的范围内()。

A·4”ll B．4—9 C．2。9 D．3～8 E．5～8

。14·热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是()。

A·糖蛋白 8。多糖 C．磷脂 D．脂多糖 E．核糖

15．下列是注射剂的质量要求但不包括()。

A·尢茵 B．无热原 C．无色 D．澄明度 E．渗透压

16．用以配制注射液的溶剂是()。

A·纯水 B．注射用水 C．灭菌蒸馏水 D．去离子水 E．制药用水

17．注射用辅酶A，临用前应加入()。

A·灭菌注射用水 B．灭菌蒸馏水 C．超纯水 D．注射用水 E．蒸馏水

18．下列对热原性质的正确描述是()。A．有一定的耐热性、不挥发 B．有一定的耐热性、难溶于水 C．有挥发性但可被吸附 D．溶于水且不能被吸附 E．耐强酸、强碱、强氧化剂

19．热原的相对分子质量一般为()。

A·1 000 8．5 000 C．10 000 D．1×105 E．1×106

20．下列等式成立的是()。

A·内毒素=热原=脂多糖 B．内毒素=热原：蛋白质

C·内毒素=磷脂=脂多糖D．内毒素=磷脂：蛋白质 E．内毒素=热原=磷脂

21．关于热原叙述错误的是(、)。A．热原是微生物的代谢产物 B．热原致热活性中心是脂多糖

C．热原可以在灭菌过程中被完全破坏 D．一般滤器不能截留热原

E·蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性 22．下列关于热原的叙述正确的是()。

A·180℃3～4h可以彻底破坏热原

B·热原大小在300-500nm之间：可以被微孔滤膜截留

C·热原能溶于水?超滤装置也不能将其除去

D·活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原 E．反渗透法不能除去热原 26 23．热原的除去方法不包括()。’

A．高温法 8．酸碱法 c．微孔滤膜过滤法 D．吸附法 E．离子交换法

24．注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用()。A．酸碱法 8．高温法 c．吸附法 D．微孑L滤膜过滤法 E．离子交换法 25．配制注射液时除热原可采用()。

A．吸附法 8．酸碱法 C．高温法 r D．微孔滤膜过滤法 E．离子交换法

26．目前各国药典法定检查热原的方法是()。A．家兔法 8．狗试验法 c．鲎试验法 D．大鼠法 E．A和B 27．说明注射用油中不饱和键的多少的是()。A．碘值 B．酸值 c．皂化值 D．水值 E．碱值

28．制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂，为()。A．碳酸氢钠 B．氯化钠 c．焦亚硫酸钠 D．苯甲醇 E．EDTA-2Na 29．制备注射剂应加入等渗调节剂，为()。A．碳酸氢钠 B．氯化钠 c．碳酸钠。D．苯甲醇 E．EDTA-2Na 30．制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂，为()。A．碳酸氢钠 B．氯化钠 C．焦亚硫酸钠 D．苯甲醇 E．EDTA-2Na 31．综合法制备注射用水的工艺流程正确的为()。

A．自来水——过滤器——离子交换树脂床——多效蒸馏水机——电渗析装

置——注射用水

B．自来水——离子交换树脂床——电渗析装置——过滤器——多效蒸馏水

机——注射用水

c．自来水——过滤器——离子交换树脂床——电渗析装置——多效蒸馏水

机——注射用水

D．自来水——离子交换树脂床——电渗析装置——多效蒸馏水机——过滤

器—一注射用水

E．自来水——过滤器——电渗析装置——离子交换树脂床——多效蒸馏水

机——注射用水

32．在某注射剂中加入亚硫酸钠，其作用为()。

A．抑菌剂 8．抗氧剂 c．止痛剂 D．络合剂 E．乳化剂 33．注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通入的气体应该是()。A．O2 8．H2 c．C02 D．N2 E．空气 27 34．焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于()。A．偏酸性溶液 8．偏碱性溶液 c．强碱溶液 D．强酸溶液 E．以上均不适用

35．在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方法称为()。A．灭菌法 8．层流净化技术 C．空调法 D．旋风分离技术 E．高效滤过技术

36．关于注射剂生产区域的划分，下列说法错误的是()。、A．洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助房间 B．控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 c．注射剂洗瓶工序应在控制区内完成 D．最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 E．注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成37．空气净化技术主要是通过控制生产场所中()。

A．空气中尘粒浓度 8．空气细菌污染水平 c．保持适宜温度 D．保持适宜的湿度 E．A、B、C、D均控制 38．无菌区的洁净度要求是()。

A．100级 B．10万级 C．大于1万级 D．1万级 E．大于10万级

39．控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，洁净度要求卺()。

A．100级 B．10万级 C．大于1万级 D．1万级 E．大于10万级

40．洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，洁净度要求是()。A．100级 B．10万级 C．大于1万级 D．1万级 E．大于10万级

41．关于空气净化技术的叙述错误的是()。A．洁净室内必须保持负压

B．空气处于层流状态，室内不易积尘

c．层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 D．层流净化区域应在万级净化区域相邻 E．层流洁净技术可以达到100级

42．防止百级净化环境微粒沉积的方法是()。A．空调净化 B．紊流技术 c．静电除尘 D．空气滤过 E．层流净化

43．百级洁净度标准中微生物净化要求是()。A．菌落数50m1)注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是()。A．100级 B．10万级 C．大于1万级 ’D．1万级 E．大于10万级

45．注射用抗生素粉末分装室洁净度要求是()。A．100级 B．10万级 C．大于1万级 D．1万级 E．大于l0万级

46．关于层流净化特点的叙述错误的是()。A．可控制洁净室的温度与湿度 B．进入洁净室的空气需要滤过处理

C．在洁净室产生的微粒可沿层流方向带走 D．层流净化室内空气不会出现停滞 E．空调净化就是层流净化

47．有关安瓿处理的错误表述是()。A．大安瓿洗涤最有效的方法是喷淋法 B．安瓿洗涤后一般l20—140℃干燥

C．无菌操作用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃ D．为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净 E．灭完菌的安瓿应在24h内使用 48．注射剂的容器处理方法是()。

A．检查_安瓿的洗涤_切割_圆口_干燥或灭菌 B．检查_+圆口一切割_洗涤一+干燥或灭菌 C．检查_切割_+圆口_÷洗涤_干燥或灭菌 D．检查_+圆口_检查_+洗涤_+干燥或灭菌 E．检查_圆口_洗涤_+检查_+干燥或灭菌 49．关于注射剂的容器错误的叙述是()。

A．琥珀色安瓿可滤除紫外线，适用于对光敏感的药物

B．含钡玻璃的耐碱性能好，可用于磺胺嘧啶钠注射液。、C．含锆玻璃耐酸耐碱性能均好

D．塑料瓶的透明性较差，强烈振荡可产生轻度乳光

E．湿气和空气不易透过塑料输液瓶，有利于保证贮存期药液的质量 50．关于注射剂容器的处理错误的说法是()。A．安瓿洗涤后一般在烘箱内l20—140℃干燥

B．盛装无菌操作的安瓿须用l80℃干热灭菌1．5h c．盛装低温灭菌的安瓿须用l800C于热灭菌l．5h D．大量生产多采用隧道式烘箱，隧道内平均温度200。C E．大量生产多采用隧道式烘箱干热灭菌5min 51．关于注射剂的处理方法叙述正确的是()。A．原料质量不好时宜采用稀配法

B．溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去

C．活性炭吸附杂质常用质量分数为0．1％～0．3％

D．活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强 29 E．优质原料宜采用浓配法

52．注射剂的制备流程是()。

A．原辅料的准备_配制_滤过_灌封-+灭菌_质量检查 B．原辅料的准备_滤过_÷配制_灌封_灭菌-÷质量检查 c．原辅料的准备_配制_+滤过_+灭菌_灌封-+质量检查 D．原辅料的准备_+灭菌-+配制_滤过一灌封-+质量检查 E．原辅料的准备_+配制_灭菌_+滤过。灌封_质量检查 53．影响滤过的因素可用下列哪个公式描述(、)。

A．Stock’S公式 8．Arrhenius公式 C．Noyes公式 D．Noyes．Whitney公式 E．Poiseuile公式 54．影响滤过的因素不包括()。’

A．待滤过液的体积 8．滤过压力差 C．孔径大小 D．滤渣层厚度 E．滤液黏度

55．在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器是()。

A．硅藻土滤棒 8．多孔素瓷滤棒 c．G3垂熔玻璃滤器 D．0．6灿m微孔滤膜 E．G6垂熔玻璃滤器 56．生产注射液使用韵滤过器描述错误的是()。A．砂滤棒多用于粗滤、B．微孑L滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用滤膜滤过 c．微孔滤膜滤器，滤膜孑L径在0．65—0．8斗m者，作一般注射液的精滤使用 D．垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸

附药物

E．微孔滤膜滤器，滤膜孔径为O．3或0．22斗m可作除菌过滤用 57．对于强酸、强碱、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤()。A．醋酸纤维素膜 B．醋酸纤维素混合酯膜、C．聚四氟乙烯膜 D．尼龙膜 E．硝酸纤维素膜 58．关于滤过装置叙述错误的是()。

A．高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢 B．无菌滤过宜采用加压滤过

c．加压滤过压力稳定，滤过快，药液不易污染

D．减压滤过压力稳定，滤层不易松动，药液不易污染

E．滤过一般采用砂滤棒一垂熔玻璃滤球一微孔滤膜的串联模式 59．微孔滤膜孔径大小测定一般用()。

A．气泡法 8．显微镜法 C．吸附法 D．沉降法 E．滤过法 60．注射液的灌封中可能出现的问题不包括()。

A．封口不严 B．鼓泡 C．瘪头 D．焦头 E．喷瓶

61．制备维生素c注射液时应通人气体驱氧，最佳选择的气体为()。A．氢气 B．氮气 c．环氧乙烷 D．二氧化碳 E．氦气 62．关于注射剂的灭菌叙述错误的是()。

A．选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性

B．对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌 c．相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌 D．相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌 E．凡对热稳定的产品应该热压灭菌

63．关于注射剂的质量检查叙述错误的是()。

A．澄明度检查应在无色背景，20W照明荧光灯光源下用目检视 B．中国药典中热原检查可采用家兔法及鲎试剂法

c．鲎试剂法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的胶凝反应 D．鲎试剂法检查热原需要做阳性对照和阴性对照

E．灭菌后的产品均应抽取一定数量的样品进行无菌检查 64．关于维生素8：注射液叙述错误的是()。

A．烟酰胺用于助溶 8．维生素8：水溶液对光不稳定 c．盐酸控制pH在5．5～6．0 D．苯甲醇用于止痛 E．采用流通蒸汽灭菌

65．对维生素c注射液表述错误的是()。A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂

B．处方中加入氢氧化钠调节pH值使成略偏酸性，避免肌内注射时疼痛 c．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素c稳定性 D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和 E．采用100℃流通蒸汽灭菌15min 66．头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0．24，配制2％滴眼液l00ml需加多少克氯化()。

A．0．429 8．0．619 C．0．369 D．1．429 E．1．369 67．已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0．18，若配制0．5％盐酸普鲁卡因等溶液200ml需加人多少克氯化钠()。

A．0．729 8．0．189 C．0．819 D．1．629 E．2．339 68．氯化钠是常用的等渗调节剂，其1％溶液的冰点下降度数为()。A．0．52℃ B．0．53℃ C．0．56℃D．0．58℃ E．0．62℃ 69．注射用青霉素粉针，临用前应加入()。A．注射用水 B．蒸馏水

C．纯水 D．灭菌注射用水： E．消毒注射用水 ’。

70．注射用油最好选择下列哪种方法灭菌()。A．干热灭菌法 8．湿热灭菌法

C．流通蒸汽灭菌法 D．紫外线灭菌法 E．微波灭菌法，71．目前仅限于热压灭菌的是()。．

A．F值 B．E值． c．D值 D．F0值 E．z值 3172．维生素c注射液采用的灭菌方法是()。

A．100℃流通蒸汽30min B．1 15℃热压灭菌30min C．115℃干热lh D．100℃流通蒸汽60rain E．100℃流通蒸汽15min 73．热压灭菌法所用的蒸汽为()。A．流通蒸汽 B．115℃过热蒸汽 c．含湿蒸汽 D．饱和蒸汽 E．115℃流通蒸汽

74．流通蒸汽灭菌法的温度为()。

A．100℃ B．115℃ C．80℃D．110℃ E．121 0C 75．关于输液叙述错误的是()。

A．输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液 B．输液对无菌、无热原及澄明度这三项应特别注意 c．渗透压可为等渗或偏高渗

D．输液是大剂量输入体内的注射液，应加抑菌扯 E．输液pH一般在4～9范围内 76．关于输液叙述正确的是()。A．输液中应加抑菌剂

B．输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液 C．渗透压可为等渗或低渗

D．输液的精滤目前多采用微孑L滤膜 E．输液pH最好控制在7—8范围内

77．输液配制，通常加入活性炭，活性炭的作用不包括()。

A．吸附热原 B．吸附杂质 c．稳定剂 D．吸附色素 E．助滤剂 78．关于冷冻干燥的叙述错误的是(、)。A．预冻温度应在低共熔点以下10～20℃ B．速冻法制得结晶细微，产品疏松易熔

c．速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利 D．慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率 E．黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法 79．下列关于冷冻干燥的正确表述()。

A．冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解

B．干燥是在真空条件下进行，所制产品不利于长期储存 c．冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行

贪冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程 E．黏度大的样品较黏度小的样品容易进行冷冻干燥 80．注射剂的等渗调节剂应选用()。

A．硼酸 B．HCl C．甘露醇 D．Na2C03 E．NaCl 81．氯化钠等渗当量是指()。32 A．与l009药物成等渗的氯化钠质量 B．与l09药物成等渗的氯化钠质量 c．与l9药物成等渗的氯化钠质量 7 D．与l9氯化钠成等渗的氯化钠质量 E．氯化钠与药物的质量各占50％

82．某试制的注射液使用后造成溶血，可以如何进行改进()。A．适当减少氯化钠用量 B．适当增大一些酸性 C．适当增加氯化钠用量 D．适当增大一些碱性 E．适当增加水的用量

83．氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是()。A．增溶 B．调节pH值 C．防腐 D．增加疗效 E．助溶

84．影响滴眼剂药物吸收的错误表述是()。A．滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收

B．增加药液的黏度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收 C．由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透人角膜 D．生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收

E．药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收 85．下列哪个作滴眼液的抑菌剂()。

A．吐温85 B-三氯叔丁醇 C．环氧乙烷 D．碘仿 E．煤酚皂

86．有关滴眼剂错误的叙述是()。

A．滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液 B．正常眼可耐受的pH值为5．0～9．0 c．混悬型滴眼剂25斗m以下的颗粒不得少于90％

D．药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收 E．增加滴眼剂的黏度，有利于药物的吸收

87．下列哪个因素不影响溶液的滤过速度()。A．滤器面积 B．压力差 C．溶液黏度 D．颗粒粒径 E．溶液体积

88．滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同()。A．pH值 B．渗透压 C．无菌 D．热原 E．澄明度

89．用于O／W型静脉注射乳剂的乳化剂是()。

A．聚山梨酯80 8．精制大豆磷脂 c．脂肪酸甘油酯 D．乙醇 E．脂肪酸山梨坦

90．包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水的是()。A．纯化水 8．重蒸馏水 C．注射用水 D．工业用水 E．制药用水

91．下列哪种物质不能作注射剂的溶媒()。A．注射用水 B．注射用油 C．乙醇 D．甘油 E．二甲亚砜

92．关于等渗溶液与等张溶液的叙述正确的是()。A．0．9％的氯化钠既等渗又等张 B．等渗是生物学概念 C．等张是物理化学概念．

D．等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液 Ec等张溶液是指渗透压与血浆相等的溶液 93．关于湿热灭菌的影响因素正确的是()。A．灭菌效果与最初菌落数无关

B．蛋白质、糖类能增加微生物的抗热性

c．一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大 D．被灭菌物的体积与灭菌效果无关 E．过热蒸汽穿透力强，灭菌效果好

94．关于等渗溶液在注射剂中的具体要求的叙述错误的是()。A．静脉注射液以等渗为好，B．高渗注射液静脉给药应缓慢注射 c．脊椎腔注射必须等渗

D．肌内注射可耐受一定的渗透压范围 E．滴眼剂以低渗为好

95．滴眼剂中通常不加人哪种附加剂()。A．缓冲剂 8．增黏剂 c．抑菌剂 D．着色剂 E．渗透压调节剂

96．玻璃容器若不耐水、抗腐蚀，将出现()。

A．注射剂pH增高 8．产生“脱片”现象 c．爆裂 D．变色 E．沉淀

97．如玻璃容器耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现()。A．注射剂pH增高 8．产生“脱片”现象 c．爆裂 D．变色 E．沉淀

98．关于灭菌法的叙述错误的是()。

A．灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法 B．微生物包括细菌、真菌、病毒 C．灭菌效果应以杀死芽孢为准

D．药剂学与微生物学灭菌目的与要求完全相同 E．热压灭菌法在制剂生产中应用最广泛 99．滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种()。34 A．尼泊金类 B．三氯叔丁醇 C．碘仿 D．山梨酸 E．苯氧乙醇

100．作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制指标是()。A．D值 B．R值 c．F值 D．Z值 E．Ⅳt值(二)多项选择题

1．注射剂包括()。

A．溶液型注射剂 B．混悬型注射剂 C．乳剂型注射剂 D．注射用无菌粉末 E．油溶液注射剂 2．下列哪些是对注射剂的质量要求()。

A．热原 B．pH C．无菌 D．降压物质 E．渗透压 3．关于注射剂特点的正确描述是()。A．药效迅速、作用可靠 B．可用于不宜口服的药物 C．可用于不能口服给药的病人 D．可以发挥局部定位作用 E．使用方便

4．制药用水包括()。

A．原水 B．纯化水 C．注射用水 D．重蒸馏水 E．灭菌注射用水

5．关于注射用水的说法正确的有()。

A．注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的无热原水 B．注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存 C．为经过灭菌的蒸馏水 D．蒸馏的目的是除去细菌

E．应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用 6．关于注射用水的说法正确的有()。A．多采用综合法制备 B．不需检查pH C．必须通过热原检查

D．注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌 E．注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解即可 7．对热原性质的正确描述为()。

A．耐热，不挥发 B．耐热，不溶于水 C．挥发性，但可被吸附 D．溶于水，耐热 E．不挥发性，溶于水

8．关于热原性质的叙述正确的是()。

A．可被高温破坏 B．具有水溶性 c．具有挥发性 D．可被滤过性 E．易被吸附 9．关于热原叙述正确的是()。

A．热原是一种微生物的代谢产物 8．热原致热活性中心是蛋白质 c．灭菌过程中不能完全破坏热原 D．一般滤器不能截留热原 E．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性 10．热原的组成包括()。

A．磷脂 B．胆固醇 c．脂多糖 D．核酸 E．蛋白质 1 1．关于热原检查法叙述正确的是()。A．目前各国药典法定检查热原的方法是家兔法 B．鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏 c．鲎试剂法可以代替家兔法

D．放射性药物、肿瘤抑制剂应用家兔法检查 ‘ E．注射用水可用鲎试剂法检查 12．污染热原的途径有()。

A．从溶剂中带人 B．从原料中带入

c．从容器、用具、管道和装置等带入 D．制备过程中的污染 E．输液器具

13．热原的除去方法有()。

A．高温法 8．酸碱法 C．吸附法 D．超滤法 E．反渗透法

14．玻璃器皿除热原可采用()。

A．高温法 8．酸碱法 C．吸附法 D．超滤法 E．反渗透法 15．注射液除热原可采用()。

A．高温法 8．酸碱法 C．吸附法 D．超滤法 E．离子交换法，16．下列可以除去热原的方法有()。、A．高温2500C，60min B．活性炭等吸附除去

C．用超滤装置除去 D．可以用0．22汕m的微孔滤膜除去 E．被强氧化剂破坏、17．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为()。A．吸附热原 B．能增加主药稳定性 C．脱色 D．除杂质 E．提高澄明度

18．关于反渗透法制备注射用水的说法正确的有()。A．美国药典已收载此法为制备注射用水的法定方法之一 B．反渗透法可除去微生物、病毒

C．一级反渗透法除去氯离子的能力可达到药典的要求 D．目前我国药典已收载反渗法为法定方法之一

E．与蒸馏水法相比反渗法的优点是设备简单，节省能源和冷却水 19．可用作注射用溶剂的有()。36 A-乙醇 8．苯甲酸苄酯 C．植物油 D．聚乙二醇400 E．丙二醇 20．常用的等渗调节剂有()。

A．碳酸氢钠 B．氯化钠 c．葡萄糖 D．苯甲醇 E．硫酸钠

21．安瓿的洗涤方法一般有()。A．喷淋式 8．干洗 c．微波 D．超声波 E．气水喷射

22．注射剂生产环境划分区域，一般划分为()。

A·一般生产区 8．控制区 c．洁净室 D．洁净区 E．无菌区

23．下列关于层流净化的正确描述是()。A．层流净化常用于l00级的洁净区 B．层流又分为垂直层流与水平层流 c．空气处于层流状态，室内不易积尘 D．层流净化可以用于无菌区

E．层流净化区域应与万级净化区域相邻 24．注射液除菌过滤可采用()。

A．细号砂滤棒 8．G6号垂熔玻璃滤器

C．0．221LLm的微孔滤膜 D．醋酸纤维素微孔滤膜 E．G4号垂熔玻璃滤器

25·为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定()。

A．膜厚 B．孔径大小 C．脆碎性 D．流速 E．孔径分布 26．关于安瓿的叙述正确的是()。． A．应具有低的膨胀系数和耐热性

B．对光敏性药物，可选用琥珀色的安瓿 C．应具有高度的化学稳定性 D．要有足够的物理强度 E．应具有较高的熔点

27．注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是()。A．灌药时给药太急，溅起药液在安瓿壁上 B．针头往安瓿里注药后立即缩水回药 C．针头安装不正 D．安瓿质量差

E．压药与针头打药的行程配合不好

28．注射液的灌封中可能出现的问题有()。

A．封口不严 B．鼓泡 C．瘪头 D．焦头 E．爆头

29．根据Poiseuile公式，关于滤过的影响因素叙述正确的是()。A．滤速与操作压力成反比 B．滤速与滤液的黏度成反比 C．滤速与毛细管半径成反比

D．滤速与毛细管半径的四次方成正比 E．滤速与毛细管长度成正比

30．下列哪些物品可选择湿热灭菌()。

A．注射用油 B．葡萄糖输液 c．葡萄糖原料 D．维生素c注射液 E．右旋糖酐注射液 31．关于输液叙述正确的是()。

A．输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液 B．输液不能湿热灭菌

c．渗透压可为等渗或偏高渗 D．输液中不得添加任何抑菌剂 E．输液pH在2～10范围

32．关于输液叙述正确的是()。A．输液为保证无菌，可添加抑菌剂

B．输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意 C．渗透压可为等渗或低渗

D．输液无菌过滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0．8 pm E．输液pH在4—9范围 33．营养输液包括()。

A．右旋糖酐输液 B．糖类输液 c．氨基酸输液 D．脂肪乳剂输液 E．维生素输液 34．胶体输液包括()。

A．右旋糖酐输液 B．多糖类输液 C．明胶输液 D．氨基酸输液 E．葡萄糖注射液 35．输液中染菌的主要原因是()。

A．生产过程中的污染 B．灭菌不彻底 C．瓶塞不严，松动 D．漏气 E．成品贮存位置不当 36．输液中微粒的污染途径有()。

A．工艺操作存在问题 B．橡胶塞或输液瓶质量不好 c．原辅料质量存在问题 D．医院输液操作不当 E．精滤选择了0．221xm的微孔滤膜

37．下列有关维生素c注射液的叙述错误的是()。A．碳酸氢钠用于调节pH B．亚硫酸氢钠用于调节等渗 C．依地酸二钠为金属螯合剂 D．在二氧化碳或氮气流下灌封 E．采用115℃30rain热压灭菌

38．有关滴眼剂的抑菌剂叙述正确的为()。

A．抑菌剂应作用迅速，要求8小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死 B．为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂

c．选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌

D．含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量 E．眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂

39．下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有()。

A．采用浓配法 8．活性炭脱色 C．盐酸调pH至7—8 D．灭菌会使其pH下降 E．采用热压蒸汽灭菌 40．关于静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是()。

A．静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液

B．是以植物油脂为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射

c．具有体积小、能量高、对静脉无刺激等优点

D．乳滴直径

A．右旋糖酐注射液 8．静脉注射脂肪乳剂 c．复方氨基酸输液 D．碳水化合物的输液 E．羟乙基淀粉注射液 43．可作除菌滤过的滤器有()。

A．0．221xm微孔滤膜 8．0．45斗m微孔滤膜 C．0．8p,m微孔滤膜 D．G5号垂熔玻璃滤器 E．G6号垂熔玻璃滤器 ‘

“．关于冷冻干燥的特点描述正确的有()。A．可避免药品因受热而分解变质

B．可以选择多种溶剂来制备需要的不同晶型 C．含水量低

D．产品剂量不易准确，外观不佳

E．所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性 45．关于滤过机制的叙述正确的是()。

’ A．筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留 B．砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用

C．深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层

被截留

D．微孑L滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用 E．滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用

46．复方氨基酸注射液的生产主要存在两个方面的问题：一个是澄明度差，另一个 39 是稳定性差，所以生产中要()。

A．反复精制原料 B．通人N： C．加入抗氧剂 D．加入羧甲基纤维素钠 E．调节pH值

47．注射用无菌粉末物理化学性质的测定()。

A．物料的热稳定性 B．临界相对湿度 C．流变学的测定 D．粉末晶型 E．粉末松密度

48．需加入抑菌剂的注射剂为()。A．多剂量容器的注射剂 B．用滤过法除菌的注射剂 c．无菌操作法制备的注射剂 D．静脉或脊椎腔用的注射剂 E．低温灭菌的注射剂

49．有关灭菌法的叙述正确的是()。

A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌

B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌 C．流通蒸气灭菌法一般是100。C 30～60min，此法能保证杀死芽孢 D．热压灭菌121％，20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢 E．紫外线灭菌活力最强的波长是248nm 50．滴眼剂中常用的渗透压调节剂是()。

A．氯化钠 8．硼酸 C．硼砂 D．硫酸钠 E．葡萄糖(三)配伍选择题 [1～4] 维生素C注射液

A．维生素Cl049 8．碳酸氢钠499 C．亚硫酸氢钠29 D．依地酸二钠0．059 E．注射用水加到1 000ml 1．抗氧剂 2．pH调节剂 ’ 3．金属络合剂 4．注射用溶剂一 [5～7] A．热原 B．内毒素 C．脂多糖 D．磷脂 E．蛋白质 5．是所有微生物的代谢产物p 6．是革兰阴性杆菌所产生的热原b 7．是内毒素的主要成分量 [8—9] A．高温法 8．反渗透法 c．吸附法 D．离子交换法 E．凝胶滤过法

8．注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原 9．注射剂除去热原

【10～12 J A．酸值 B．碘值 c．皂化值 D．永值 E．碱值 10．说明注射用油中不饱和键的多少的是 1 1．说明油中游离脂肪酸的多少的是

12．表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是L [13～16] A．注射剂pH增高 8．产生“脱片”现象 C．爆裂 D．变色 E．沉淀3．若玻璃容器含有过多的游离碱将出现 14．玻璃容器若不耐水腐蚀，将出现

15．如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现

16．维生素c注射剂中灭菌时间过长，可能导致注射剂 [17～19] A．G2垂熔玻璃滤器 8．G3垂熔玻璃滤器 c．G4垂熔玻璃滤器 D．G5垂熔玻璃滤器 E．G6垂熔玻璃滤器 17．多用于常压滤过

．18．可用于减压或加压滤过 19．作无菌滤过 [20～23] ‘

A．纯化水 8．灭菌蒸馏水 C．注射用水 D．灭菌注射用水 E．制药用水

20．作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水

21．经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂 22．主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 23．包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水 [24～27]，A．抗氧剂 8．局部止痛剂 C．防腐剂 D．等渗调节剂 E．乳化剂 24．葡萄糖 25．利多卡因 26．亚硫酸氢钠 27．苯甲酸 [28～31] A．对药液吸附性强多用于粗滤 B．用于除菌过滤

c．常用于注射液的精滤

D．一般用于中草药注射剂的预滤 E．用于洁净室的净化 28．G6号垂熔玻璃滤器 29．0．65i山m微孔滤膜 30．折叠式空气滤过器 31．砂滤棒 [32～35] A．盐酸普鲁卡因 B．苯甲醇 c．硫代硫酸钠 D．明胶 E．葡萄糖 32．局部止痛剂 33．抑菌剂 34．抗氧剂

35．等渗调节剂． [36—4_o] A．火焰灭菌法 8．于热空气灭菌 C．流通蒸汽灭菌 D．热压灭菌 E．紫外线灭菌 36．维生素C注射液、37．葡萄糖输液

38．无菌室空气 ’ 39．右旋糖酐注射液 40．油性软膏基质 [41～44] A．热压灭菌 B．紫外线灭菌 c．干热灭菌 D．滤过除菌 E．流通蒸汽灭菌 41．胰岛素注射剂 42．生理盐水

43．药用大豆油 + 44．更衣室与操作台面． [45-48] A．干热灭菌 B．火焰灭菌 c．滤过灭菌 D．热压灭菌 E．紫外线灭菌 45．对热不稳定的药物溶液

46．耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具＼，47．注射用油 48．表面灭菌 [49～52] ’

A．调节渗透压 8．调节pH值 C．调节黏度 D．抑菌防腐 E．稳定 49．磷酸盐缓冲溶液 50．氯化钠 51．山梨酸 52．甲基纤维素

【53～55 J A．抑菌剂 8．pH值调节剂 c．表面活性剂 D．渗透压 E．热原 53．注射剂要求，而眼用制剂不要求的是乒

54．大输液和用于眼外伤或术后的眼用制剂不得加入门 55．眼用制剂要求有加入哪项，可有促进吸收的作用（五、问答题

1．药剂学中灭菌法可分为哪几类?物理灭菌技术主要包括哪些方法? 2．影响湿热灭菌的主要因素有哪些? 3．使用热压灭菌设备时应注意哪些事项?、4．试述净化空气过滤机制及影响因素。

5．何谓注射用水和灭菌注射用水?蒸馏水与注射用水有何区别? 6．注射剂处方中应用什么水?滴眼剂中用什么水? 7．蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些?有何特点? 8．简述热原的组成、性质? 9．简述热原的除去方法? 10．注射剂的质量要求及其检查方法有哪些? 11．常用滤器有哪些? 12．注射剂容器的种类和式样有哪些? 13．注射剂用安瓿应符合哪些要求? 14．注射剂常用的附加剂有哪些?起何作用? 15．输液剂分为几类? 16．输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些?应采取哪些措施解决? 17．复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么?生产中易产生的问题有哪些? 1 8．注射用冷冻干燥制品的特点有哪些? 19．冷冻干燥的原理是什么? 20．简述冷冻干燥制剂生产过程。

21．冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些? 22．试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同? 23．配制1 000m1 0．5％盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶液(1％盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0．12，1％氯化钠水溶液的冰点下降度为0．58)? 24．噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0．24，配制2％滴眼液500ml需加多少克氯化钠或葡萄糖? ’

25．某药物的氯化钠等渗当量为0．16，欲配制3％的该药物等渗溶液2 000ml，需加入氯化钠多少克? 26．简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素。27．简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。28．输液软袋包装有哪些优点7 ． 29．试设计一条注射用水的制备流程。30．什么是等渗溶液、等张溶液? 3 1．试述反渗透法制备注射用水的原理。

32．简述紫外线灭菌法的原理以及应用、操作时的注意事项。

六、处方分析与制备

1．试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。

2．设计10％维生素C的处方，并分析处方，简述制备过程和制备注意事项。3．处方：

维生素B2 2．5759 烟酰胺 77．259 乌拉坦 38．6259 苯甲醇 7．5ml 注射用水加至l 000ml 试分析上述处方，简述制备过程。

4．请分析氯霉素滴眼液处方，并简述制备过程。

处方：

氯霉素0．259 氯化钠0．99 尼泊金甲酯0．0239 尼?白金丙酯0．Ollg 蒸馏水加至lOOml 5．醋酸可的松为一难溶性药物，请设计一处方制备成醋酸可的松滴眼剂，并简述刚备过程。

6．现有一对水和热敏感的药物，用量为每次10m9，水溶液pH为3．1，欲将之制备戈注射剂，请设计一处方并简述制备过程。

7．以下为辅酶A(coenzyme A)的无菌冻干制剂处方，请进行处方分析，并写出完整的制备过程和制备所需的注意事项。

处方：

辅酶A 56．1单位

水解明胶 5mg 甘露醇lOmg 葡萄糖酸钙lmg 半胱氨酸0．5mg 8．请画出滴眼液的配制流程图。

参考答案

一、概念与名词解释

1．物理灭菌法：采用加热、射线和过滤方法，破坏或除去细菌的技术。44 2．灭菌制剂是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽

孢的一类药物制剂。

无菌制剂是指采用某一无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体

和芽孢的一类药物制剂。

3．湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。4．纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药

用的水。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水；灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水。5．热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多

糖和蛋白质组成的复合物。

6．浓配法是指将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后

稀释至所需浓度。

稀配法是指将全部药物加入溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤的方法。

7．营养输液是指如葡萄糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等用于不能口服吸收营

养的患者的输液剂。

胶体输液是指用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。．

电解质输液是指用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡的输液剂。如氯化

钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

8．无菌分装产品：将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在无菌条件下分装而得的制剂，常见于抗生素药品。

冷冻干燥制品：将灌装了药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的制剂，常见于生物

制品，如辅酶类。

9．the technique of sterilization：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和

芽孢的方法或技术。

10．sterility：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。11．antisepsis：防腐，系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。

具有抑制微生物生长繁殖的物质称抑菌剂或防腐剂。

disinfection：消毒，系指用物理或化学等方法杀灭或除去病原微生物的过程。具有

杀灭或除去病原微生物的物质称消毒剂。

t2．isoosmotic solution：等渗溶液，系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学

概念。

isotonic solution：等张溶液，系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学

概念。

13．reverse osmosis：反渗透法，在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，使盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐、水分离的过程。

14．pyrogen：热原，是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由

磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。15．Poiseuile equation：Poiseuile公式，V=Paxr4／8“rlL；其中：y为过滤容量；P为压

力；r为流过层中毛细管半径；￡为毛细管长度；叼为液体黏度。

二、判断题 1．、／ 2．× 3．×4．× 5．× 6．× 7．× 8．、／ 9．× l0．、／ 11．、／ 12．× l3．、／ 14．× l5．、／ 16．、／ 17．＼／ 18．× l9．x／ 20．x／ 21．× 22．X 23．× 24．× 25．× 26．× 27．、／ 28．x／ 29．× 30．、／ 31．x／ 32．X 33．× 34．× 35．x／ 36．、／ 37．× 3．

8、／ 39．×40．× 41．×42．×43．、／44．x／45．×

三、填空题

1．饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽

2．微生物种类与数量、蒸汽性质、药品性质和灭菌时间、介质pH、介质中的营养成分等任何四个

3．注射用制剂、眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂 4．蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法

5．澄明度、无菌、无热原、pH、渗透压、安全性、稳定性 6．无菌分装产品、冷冻干燥制品

7．脂多糖、高温法、酸碱法、离子交换法、凝胶过滤法

8．pH调节剂、等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂 9．冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法

10．经溶剂带人、经原料带入、经使用的容器、用具、管道及装置等带人、经制备过程带入、经灭菌后带入、经输液器带人 11．中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃

12．滤纸、脱脂棉、织物介质、烧结金属过滤介质、多孑L塑料过滤介质、垂熔玻璃过滤介质、多孔陶瓷、微孑L滤膜、拉封、顶封、拉封

13．剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头 14．表面过滤(即过筛作用)、深层过滤

15．电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液 16．无菌、无热原、澄明度、抑菌剂

17．无菌溶液、乳状液、混悬液、无菌粉末 18．等渗溶液，物理化学、等张溶液，生物学 19．粉针剂、注射用水 20．抗氧剂、碱性

21．碘值、酸值、皂化值、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可 22．家兔法、鲎试剂 23．输液 24．灭菌制剂

49．E 50．E 51．C 52．A 53．E 54．A 55．E 56．D 57．C 58．D 59．A 60．E 61．D 62．C 63．A 64．D 65．B 66．A 67．D 68．D 69．D 70．A 71．D 72．E 73．D 74．A 75．D 76．D 77．C 78．E 79．A 80．E 81．C 82．C 83．B 84．B 85．B 86．C 87．E 88．D 89．B 90．E 91．E 92．A 93．B 94．E 95．D 96．B 97．C 98．D 99．C l00．B 4(二)多项选择题

1．ABCDE 2．ABCDE 3．ABCD 4．BCDE 5．ABE 6．AC 7．ADE 8．ABDE 9．ACD l0．ACE ll．AE l2．ABCDE 13．．ABCDE l4．AB l5．CDE l6．ABCE 17．ACDE l8．ABE l9．ABCDE 20．BC 21．ADE 22．ABDE 23．ABCDE 24．BC 25．BDE 26．ABCD 27．ABCE 28．ABCDE 29．BD 30．BDE 31．ACD 32．BE 33．BCDE 34．ABC 35．ABCD 36．ABCD 37。BE 38．BCD 39．ABDE 巧40．ACE 41．ABD 42．AE 43．AE、44．ACE 45．ACE 46．ABCE 47．ABDE ’48．ABCE 49．AD 50．ABCE(三)配伍选择题

[1—4]CBDE [5—7]ABC [8—9]AC [10。l2]BAC [13—16]ABCD [17—19]BCE [20—23]ACDE [24，27]DBAC [28～31]BCEA [32～35]ABCE [36—40]CDEDB [41。44]DACB [45—48]CBAE [49—52]BADC [53—55]EAC

五、问答题

1．药剂学中灭菌法可分为：物理灭菌法、化学灭菌和无菌操作法。物理灭菌法包括：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法。

2．影响湿热灭菌的主要因素有：生物种类与数量；蒸汽性质；药品性质和灭菌时间；介质pH对微生物的生长和活力的影响；介质中的营养等的影响。

3．使用热压灭菌设备时应注意事项：须使用饱和蒸汽，保证灭菌效率；必须排尽灭菌柜内空气；灭菌时间应以全部药液温度真正达到所要求的温度时开始计时；灭菌完毕后的操作必须规范。

4．净化空气过滤机制：按尘粒与过滤介质的作用方式，空气过滤机制可大体分为两大类：拦截作用(系指当粒径大于纤维间的间隙时，由于介质微孔的机械屏障作用截留尘粒。属于表面过滤。)和吸附作用(系指当粒径小于纤维间隙的细小粒子通过介质

微孔时，由于尘埃粒子的重力、分子间范德华力、静电、粒子运动惯性及扩散等作用，与纤维表面接触被吸附。属于深层过滤。)。

净化空气过滤影响因素：粒径；过滤风速；介质纤维直径和密实性；附尘等。5．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。灭菌注射用水为注射用水经过灭菌后的水。第一次蒸馏得到的水为蒸馏水，蒸馏水再次蒸馏可以得到重蒸馏水，重蒸馏水可以作为注射用水。

6．注射剂处方中应用注射用水；滴眼剂中用灭菌蒸馏水。

7．蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有：塔式和亭式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器。塔式和亭式蒸馏水器生产能力大，耗能高；多效蒸馏水器耗能低，产量高，质量优；气压式蒸馏水器利用离心泵将蒸汽加压，以提高蒸汽的利用率，而且无需冷却水，但耗能大。8．热原的组成：热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖，脂多糖组成因菌种不同而不同。

热原的性质：耐热性；过滤性；水溶性；不挥发性；其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。

9．热原的除去方法：①高温法；②酸碱法；③吸附法；④离子交换法；⑤凝胶过滤法；⑥反渗透法；⑦超滤法；⑧其他方法：采用二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间；微波也可破坏热原。

10．注射剂的一般质量要求和检查方法：

(1)澄明度：目前很多工厂还采用目力检查法，国内外正在研究全自动检查机。(2)无菌：任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。

(3)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。

(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。

(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。

(6)pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4～9的范围内。(7)稳定性：因注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。

(8)降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。

11．常用滤器有：①一般漏斗类；②垂熔玻璃滤器；③砂滤棒；④板框式压滤机； ⑤微孔膜过滤器；⑥其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧结管过滤器等。

12．注射剂容器有：注射剂容器一般是指由硬质中性玻璃制成的安瓿或容器(如青霉素小瓶等)，亦有塑料容器。安瓿的式样目前采用曲颈易折安瓿与粉末安瓿，其容积通常为

1、2、5、10、20Inl等几种规格。

13．注射剂玻璃容器应达到以下质量要求：①应无色透明，以利于检查药液的澄明度、杂质以及变质情况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性，使之不易冷爆破裂； ③熔点低，易于熔封；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应有足够的物理强度，耐受热压灭

菌时产生的较高压力差，并避免在生产、装运和保存过程中所造成的破损；⑥应具有高度的化学稳定性。

14．常用注射剂附加剂主要包括：pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。

附加剂在注射剂中的主要作用是：①增加药物的理化稳定性；②增加主药的溶解度；③抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂尤要主意；④减轻疼痛或对组织的刺激性等。l 15．输液剂分为：

(1)电解质输液：用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。(2)营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输

液、脂肪乳输液等。糖类输液最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将

在后面专门论述。

(3)胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物

等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。(4)含药输液：含有治疗药物的输液，如替硝唑、苦参碱等输液。

16．输液在生产中及使用中常出现的问题有：澄明度、染菌和热原问题。

(1)澄明度问题：注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源是：①原料与附加剂质量。因此应严格控制原辅

料的质量；②输液容器与附件质量；③生产工艺以及操作中的问题。车间洁净度差，容

器及附件洗涤不净，滤器的选择不恰当，过滤与灌封操作不合要求，工序安排不合理等

都会增加澄明度的不合格率。因此，应严格遵循SOP；④医院输液操作以及静脉滴注装

置的问题。无菌操作不严，静脉滴注装置不净或不恰当的输液配伍都可引起输液的污

染。安置终端过滤器(0．8lxm孔径的薄膜)，是解决使用过程中微粒污染的重要措施。(2)染菌：最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染，严格灭菌条件，严

密包装。

(3)热原反应：热原在使用过程中的污染占84％左右，必须引起注意。尽量使用

全套或一次性的输液器，能为使用过程中解决热原污染创造有利条件。

17．复方氨基酸输液用于大型手术前改善患者的营养，提供慢性、消耗性疾病、急

性传染病、恶性肿瘤患者的静脉营养。其处方设计中的关键为：氨基酸的组成比例，比

例不合乎治疗需要时常有酸中毒、高血氨症、变态反应等不良反应。因此近年来均被结

晶氨基酸输液取代。经研究只有￡一型氨基酸才能被人体利用，原料选用时应加注意。

生产时应注意：①澄明度问题，其关键是原料的纯度，一般需反复精制，并要严格控

制质量；②稳定性问题，表现为含量下降，色泽变深，其中以变色最为明显。含量下降以

色氨酸最多，赖氨酸、组氨酸、蛋氨酸也有少量下降。色泽变深通常是由色氨酸、苯丙氨

酸、异亮氨酸氧化所致，而抗氧剂的选择应通过实验进行，有些抗氧剂能使产品变浑。影响稳定的因素有：氧、光、温度、金属离子-,pH等，故输液还应通氮气、调节pH、加入抗

氧剂、避免金属离子混入、避光保存。

18．注射用冷冻干燥制品的特点有：①产品质地疏松，加水迅速溶解；②避免药品因高热而分解，适用于对热敏感的药物；③含水量低(1％～3％)，适用于在水中不稳定的药物；④产品剂量准确，外观优良。

19．冷冻干燥的原理：在水的三相平衡点以下[温凌0．01℃，压力610．38Pa(4．58mmHg)]，不管温度如何变化，只有水的固态或(和)气态存在，对于冰，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行(见图3-1)。20．冷冻干燥制剂生产过程：分装好药液的安瓿或小瓶_预冻_升华干燥_再干燥。

21．冷冻干燥过程中易出现的异常现象：①含水量偏高：装人容器药液过厚，升华干燥过程中供热不足、冷凝器温度偏高或真空度不够，均可能导致含水量偏高。可采用旋转冷冻机及其他相应的方法解决；②喷瓶：如果供热太快，受热不匀或预

冻不完全，则易在升华过程中使制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。为防止喷瓶，必须控制预冻温度在共熔点以下l0～20。C，同时加热升华，温度不宜超过共熔点； ③产品外形不饱满或萎缩：可在处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性，产品外观即可得到改善。

22．滴眼液虽然是外用剂型，但质量要求类似注射剂，对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。但在以下几个方面略有不同：

(1)澄明度：滴眼剂的澄明度要求比注射液稍低些；

(2)黏度：滴眼剂要求具有适当的黏度(4．0—5．0ePa·s)；

(3)无菌：用于眼外伤或术后的眼用制剂要求绝对无菌，一般滴眼剂(即用于无眼外伤的滴眼剂)要求无致病菌，其抑菌剂要作用迅速(即在1—2h内达到无菌)；

(4)pH值：pH值对滴眼液有重要影响，由pH值不当而引起的刺激性，可增加泪

液的分泌，导致药物迅速流失，甚至损伤角膜。正常眼可耐受的pH范围为5．0—9．0。(5)渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于0．6％一l．5％的氯化钠溶液，超过 2％就有明显的不适。

23．W=[(0．52—0．12／2)／0．58]×[1 000／100]=7．93(g)24．形=(0．9—2×0．24)×500／100=2．1(g)25．W=(0．9—3 X0．16)×2 000／100=8．4(g)26．滴眼剂中药物吸收的主要途径：药物溶液滴入结膜囊内后主要经过角膜和结膜两条途径吸收。

影响吸收的因素：①药物从眼睑缝隙的损失；②药物从外周血管消除；③药物pH

与pKa；④刺激性；⑤表面张力；⑥黏度。

27．活性炭常用于注射剂的过滤，有较强的吸附热原、微生物的能力，并具有脱色作用。但它能吸附生物碱类药物，应用时应注意其对药物的吸附作用。

28．塑料袋作输液容器具有重量轻、运输方便、不易破损、耐压等优点。特别是制造简便，可于同一车间内制造塑料袋和输液，吹塑成型后立即灌装，提高了工效，减少污

染，包装体积小、易运送，使用方便等等。

。29．制备流程：原水_÷原水预处理(絮凝、砂滤、活性炭过滤、细过滤器等)一纯水制

备(离子交换法：阴床一阳床一混合床、电渗析、反渗透法等)一注射用水制备(蒸馏法、超滤、膜过滤法等)一贮水罐

30．等渗溶液(isoosmotic solution)系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概

念。等张溶液(isotonic solution)系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。

31．反渗透法(reverse osmosis，RO)的工作原理为：当两种含有不同盐类浓度的溶

液用一张半透膜隔开时会发现，含盐量少的一边的溶剂会自发地向含盐量高的一侧流动，这个过程叫做渗透。渗透直到两侧的液位差(即压力差)达到一个定值时，渗透停止，此时的压力差叫渗透压。渗透压只与溶液的种类、盐浓度和温度有关，而与半透膜无关。一般说来，盐浓度越高，渗透压越高。渗透平衡时，如果在浓溶液侧施加一个压力，那么浓溶液侧的溶剂会在压力作用下向淡水一侧渗透，这个渗透由于与自然渗透相反，故叫反渗透，利用反渗透技术，我们可以用压力使溶质与溶剂分离。经过预处理的水，利用特殊的反渗透膜，使得水分子在压力作用下透过反渗透膜而与杂质分离的过程，即为反渗透法制备注射用水的原理。

32．紫外线灭菌法的原理：紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使空气中氧气产生微量臭氧，而达到共同杀菌作用。

应用注意事项：该法适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。由于紫外线是以直线传播，可被不同的表面反射或吸收，穿透力微弱，普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线灭菌。紫外线对人体有害，照射过久易发生结膜炎、红斑及皮肤烧灼等伤害，故一般在操作前开启1～2h，操作时关闭；必须在操作过程中照射时，对操作者的皮肤和眼睛应采取适当的防护措施。

六、处方分析与制备

1．静脉注射脂肪乳剂处方：

精制大豆油(油相)1509 精制大豆磷脂(乳化剂)159 注射用甘油(等渗调节剂)259 注射用水加至l 000ml 制备方法：称取豆磷脂l59，高速组织捣碎机内捣碎后，加甘油259，与注射用水 400ml，在氮气流下搅拌至形成半透明状的磷脂分散体系；放A-步高压匀化机，加入精

制豆油与注射用水，在氮气流下匀化多次后经出口流人乳剂收集器内；乳剂冷却后，氮

气流下垂熔滤器过滤，分装于玻璃瓶内，充氮气，加涤纶薄膜、橡胶塞密封后，加轧铝盖；

水浴预热90℃左右，于121。C灭菌l5min，浸入热水中缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于

4～10'C卜贮存。

处方及工艺分析：

(1)制备此乳剂的关键是选用高纯度的原料及毒性低、乳化能力强的乳化剂，采用合理的处方，严格的制备技术，制得油滴大小适当，粒度均匀、稳定的乳状液，并需必

+要的设备。

(2)注射用乳剂除应符合注射剂下各项规定外，还应符合以下条件：①乳滴

直径

剂稳定，成分不变；③无副作用，无抗原性，无降压作用和溶血反应。因此成品需经过显

微镜检查，测定油滴分散度，并进行溶血试验、降压试验、热原试验，并检查油及甘油含

量，过氧化值、酸价、pH等项的检查。’ 2．处方分析：000支用量处方分析

维生素C l04g 主药

碳酸氢钠49g pH调节剂

亚硫酸氢钠0．05g 抗氧剂

依地酸二钠 2g 金属络合剂

注射用水 l 000ml 溶媒

制备过程：

(1)注射液的配制：检验原辅料达注射级标准后，取处方量80％的注射用水，通二氧化碳饱和，加依地酸二钠、维生素C使溶解，分次缓缓加人碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加焦亚硫酸钠溶解，搅拌均匀，调节药液pH5．8～6．2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。用Gs垂熔漏斗预漏，再用0．651山m的微孑L滤膜精滤。检查滤液澄明度。

(2)灌注与熔封：将过滤合格的药液，立即灌装于处理好的2rid安瓿中，通二氧化碳于安瓿上部空间，要求装量准确，药液不沾安瓿领壁。随灌随封，熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头、鼓泡或凹陷现象。

(3)灭菌与检漏：将灌封好的安瓿用l00。C流通蒸气灭菌l5min。灭菌完毕立即将安瓿放人1％亚甲兰水溶液中，剔除变色安瓿，将合格安瓿洗净、擦干，供质量检查。3．处方分析：

维生素B

2、2．575g 主药

烟酰胺 77．25g 助溶剂

乌拉坦 38．625g 局麻剂

苯甲醇 7．5m1 抑菌剂

注射用水加至l 000ml 溶剂

制备方法：将维生素Bz先用少量注射用水调匀待用；再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量

注射用水中，加入活性炭0．19，搅拌均匀后放置l5min，粗滤脱炭，加注射用水至约 900ml，水浴上加热至80—90。C，慢慢加入已用注射用水调好的维生素B：，保温20。30min，完全溶解后冷却至室温；加入苯甲醇，用‘0．1mol／L的HCl调节pH至5．5～6．0，调整体积至1 000ml，然后在10。C以下放置8h，过滤至澄明，灌封，l00。C流通蒸汽灭菌

15min即日j。4．处方分析：

氯霉素主药

氯化钠渗透压调节剂

尼?白金甲酯抑菌剂

尼泊金丙酯抑菌剂

蒸馏水加至注射用溶剂

制备方法：取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60。C时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，l00T；、30min灭菌。．

5．醋酸可的松为一难溶性药物，可考虑制备成混悬型滴眼液。

处方：

醋酸可的松 5：0g(微晶)主药

吐温-80 0．8g 表面活性剂

硝酸苯汞0．02g 抑菌剂

硼酸 20．0g 渗透压调节剂

羧甲基纤维素钠 2．0g 混悬剂

蒸馏水加至 1 000ml 溶剂

制备方法：取硝酸苯汞溶于处方量50％的蒸馏水中，加热至40—50％，加入硼酸，吐温一80使溶解，3号垂熔漏斗过滤待用；另将羧甲基纤维素钠溶于处方量30％量的蒸馏水中，用垫有200目尼龙布的布氏漏斗过滤，加热至80～90％，加醋酸可的松微晶搅匀，保温30rain，冷至40—50％，再与硝酸苯汞等溶液合并，加蒸馏水至足量，200目尼

龙筛过滤两次，分装，封口，100。C流通蒸汽灭菌30min。

6．因药物对水、热敏感，可采用冷冻干燥法将之制备成注射用冻干制剂。

处方：

药物 ’ 11mg 主药

甘露醇 10mg 填充剂 NaHC0，液适量pH调节剂

葡聚糖0．5mg 稳定剂、保护剂

制备方法：将主药、甘露醇、葡聚糖等称量后用适量注射水溶解后，加一定浓度

NaHC0，液调节pH到中性，无菌过滤，分装于安瓿中，每支0．5ml，冷冻干燥后封lZl，漏气检查即得。

7．处方分析：

辅酶A 56．1单位主药

水解明胶 5mg 填充剂

甘露醇 10mg 填充剂