制药公司GMP培训考试试卷_新版gmp培训考核试卷

2020-02-26 其他范文下载本文

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ＧＭＰ检查标准试题及答案

一、选择题（10分，每题1分）

1.修订版的执行时间是（）

A、2007年10月24日

B、2008年1月1日 2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的； B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；

3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。Ａ、按剂型或产品分别Ｂ、按认证检查范围

4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）

Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。

Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。

5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。

B、各部门的管理负责人以上的人员。

6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）

Ａ、生产技术部部长和质量部部长Ｂ、销售部部长和供应采购部部长 7.防虫防鼠管理部门是。（）Ａ、质量部Ｂ、行政人力资源部

8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。重点指的是（）。Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）

Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。

出题人：刘xx Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。

二、判断题（20分，每题1分）

1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）

2.直接接触药品的包装材料应经过批准。指的是经过医疗卫生管理部门的批准。（×）

3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。（×）

4.岗位操作法的基础单元是标准操作规程，即ＳＯＰ。（√）5.注册批准的工艺是编制工艺规程的基础。（√）

6.批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）

7.偏差是指对产品质量有影响的不符合规定的所有事项，常见的各生产工序没有按照规定的时间执行，不属于偏差。（×）

8.由车间和仓库的人员共同制定药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。本公司目前相应的文件不完善（√）质量管理负责的范围只是生产过程的监督和质量检验。（×）

9.供应商的变更，尤其是原料的变更，可以仅仅依据价格优势、售后服务、信誉进行选择。不需要药品监督管理部门备案，验证和本企业生产相关产品的检验报告。（×）

10.偏差的管理部门是生产技术部。（×）11.维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）

12.本公司已经建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。但是没有相应的记录。（√）

13.所有物料的放行权在质量部门，包括成品，其他任何部门无条件执行。（√）14.物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。（×）

15.药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。（√）

出题人：刘xx 16.销售记录已经成为检查的关键性条款。（√）

17.生产中的中间产品的贮藏条件和期限有稳定性考察得来。（√）

18.有关物料质量标准和检验规程的检查条款共有两项，都是普通条款。（×）19.本次检查标准的变化，与上次检查比较显著的特点是增加了人员的检查内容和项目，尤其关键项目比例加大。软件检查力度加大。（√）

三、问答题（共70分）

1.请核对现有批包装记录，不符合7201项要求的内容有哪些？（5分）

 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；  前次包装操作的清场记录（副本） 生产操作负责人签名。

2.岗位操作法的主要内容是什么？起草部门是哪个？岗位操作法编制SOP由哪个部门起草？（9分）

1）主要内容：  生产操作方法和要点， 重点操作的复核、复查， 中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护， 设备维修、清洗， 异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。

2）起草部门车间 3）起草部门车间

3.使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施有哪些？使用筛网的岗位有哪些？主要应体现在哪些文件上？(7分)答案：（1）防止因筛网断裂而造成污染的措施：

 定期检查。在生产过程的前中后前进行检查。

 规定各使用筛网的工序如：粉碎、过筛、筛分、制粒、整粒等，完成某些数量或重量的产品，或达到某些时间后对筛网进行更换。

出题人：刘xx  使用金属筛网的岗位，是用磁铁进行检查和预防，如粉碎机的下料口放磁铁，必要时使用金属探测器。（2）使用筛网的岗位：（略）

（3）体现在文件上应该有：筛网管理程序、岗位SOP、岗位操作法、批生产记录等。

4.有关洁净区空调系统、人员、物料、环境污染的GMP检查条款有哪些？请抄写。(11分)1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1506 *1601 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1603 1901 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。2401 2501 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。*2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

5.购进的物料仓库如何进行验收和取样？主要内容有哪些？（5分）答案在物料接收SOP、物料取样SOP、仓库物料管理程序、物料管理程序上。

出题人：刘xx

6.有关供应商的检查条款有两条，都增加了新的内容，请进行比较，写出主要的变化。（5分）答：

（１）、原条款4101与新4101的变化主要体现在：

1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”

2)增加如下内容：变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。

3)原“是否按规定入库”，抽出，增加内容组成关于“验收和抽样、入库”的新检查条款。

（２）原条款7601与新7601的变化主要体现在：

1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”

2)增加如下内容：并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

7.你所在岗位至少应具备哪些有关药品的专业知识？（7分）答：