药品行政执法案件调查取证应注意的问题_药品案件调查取证赖
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药品行政执法案件调查取证应注意的问题
百色市食品药品监督管理局李宽、邹绍立
证据是药品行政执法主体实施行政处罚的事实依据，没有证据或者证据不足，就无法证明违法事实的存在，实施行政处罚就无从谈起，所以必须重视调查取证。药品行政执法案件调查取证从理论到实践都有好多文章论述，本文主要根据笔者在一线执法和到基层检查执法工作时碰到的一些实际问题作归纳，以供基层执法人员作参考。
一、定性的证据。
一个案件定性为违反什么法律法规，要有证据。对于生产、销售假劣药品的定性证据主要有：①检验报告；②协查函复函证明；③证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）
（二）（五）
（六）项和第四十九条第三款的情形的证据。
1、以检验报告书为定性证据。首先要注意的是检验报告的使用范围。检验报告主要针对抽样时的这批次药品，对不同地方同批号药品和同地方同批号不同批次药品能否使用要看具体形况，要看这批药品的不合格是什么项目，是生产过程引起不合格项目的可以套用，检验不合格项目是与运输、贮存有关的则不能套用，还要注意这不同地方的同批号药品是否是同一个供货商，若不是，还要具体分析，要考虑可能假冒的情况存在。其次要注意的是批号的问题，特别是大输液批号，如药品购进票据记录批号是050608，但现场药品标签批号是050608-1和050608-2，这就要注意了，050608-1这个“1”是代表同时生产的050608这批大输液的第一个灭菌锅的标号，“2”是第二次灭菌锅的标号。050608-1和050608-2是同时投料生产不同灭菌锅号的大输液，应作为两批号大输液来看待，应分别抽样。再次要注意的是定性用语的准确。检验报告不符合四十九条第二款的应写为“按四十九条第二款的规定，依法定性为劣药”，而其他如检查项目不符合的，应写为“按四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处”。
2、以协查函证明为无证生产或假冒药品的定性证据。首先对于无证生产、假冒药品如果是市场上已有的药品，通过协查就能证实这产品是否取得批准文件、生产企业是否具有药品生产许可证。但对于无证生产、销售市场上没有的品种，要注意取证证实该产品符合“药品”定义的要素证实是药品，这点在查处无证生产窝点的时候要注意取得这方面的证据，不然，当事人坚持其生产、销售的是保健品或其他保健食品，我们又没有证据证实是药品，那案件定性的证据就不足。其次是如何协查的问题，我们一般的协查是要求把有关的药品及说明书等实物一起寄给当地食药监局协查，当地食药监局到生产厂家协查才能有协查结果。这里要十分注意的是取样的合法性，我们必须在取样、封样、邮寄的整个过程请当事人在场并有文字记录，请现场执法人员和当事人在记录当时真实情况的文字记录上签字，一句话，就是要有证据证明我们寄给当地食药监局协查的药品等实物是从当事人那里取样的样品，可以以参照药品抽样的方式进行，这样才能保证我们协查结果的证明力。
3、无证经营的定性证据。一是注意检查是否有证或超范围经营，药品超范围经营常见的是超品种经营，如无生物制品经营范围的经营生物制品、无中药饮片经营范围的经营中药饮片等；医疗器械常见的超范围经营是超类别，如有Ⅱ类经营范围的经营Ⅲ类医疗器械和超列明的同类品种。二是要有证据证实其行为“经营”，现实办案中会遇到当事人用于“经营”的药品狡辨为是用于自用的，所以必须取得其“经营”的证据。
4、非法渠道购进药品的定性证据。一是协查供货方是否有证或超范围经营销售，比较多见的是医疗器械经营企业超批准范围经营销售供货医疗器械，特别是销售供货药准字号的诊断试剂。二是协查供货方的代表人员的证明材料是否属实，销售行为是公司行为或者是个人行为，目前市场上以假代表身份、假证照进行药品经营的非常多，要注意这方面的检查。
5、其他违法行为的定性取证。如出租柜台、出借经营许可证、药品批发企业向无证经营药品者提供药品等违法行为的定性取证，这里不再多谈。
6、医疗器械违法行为的定性取证。一是以检验报告为证据；二是以协查取得证明为证据。主要以后者为主，协查时要注意的是对核查无证生产和无产品注册证的医疗器械协查要向有发证权的药监部门协查。另外要注意取证证实该产品属医疗器械管理范畴，其他违法行为的定性取证和药品违法行为的定性取证一样。
二、定量的证据。
定量的证据主要就是购销售记录的证据。一个药品行政案件在取得定性的证据（如检验报告书、协查复函）后，就要继续调查取得这批药品的购进（生产）、销售（使用）、库存、付（收）款等的真实情况，就是要取得定量的证据。这方面要注意的是：
1、要注意取得购进（生产）的原始票据，注意核对所取得的票据批号和已定性的批号是否一致，有的是当事人记录的时候写错批号，若不一样又不能说明清楚的是不能作为购进（生产）的证据，这方面基层办案发现问题的比较多。购进票据最好是取得原始的随货的票据。
2、要取得当事人购进验收记录证据，有了随货票据，但当事人不一定收到或不一定收到随货票据显示的数量，如有破损、遗失等，所以要取得当事人购进验收记录或入帐记录。
3、要取得已销售（使用）的记录。如流向表、出库单等，有的规模较小的零售店无销售记录，可请其出具证明证实销售、库存情况。
4、库存量要注意检查所有可能存放的地方，如医疗机构各个科室的住院病房、各个门诊部、药品零售连锁店的各个门店等。
5、付款凭证，要取得记帐底单及所附的药品清单。
三、笔录
1、现场检查笔录：现场检查笔录在行政执法案件中是十分重要的证据，它是把现场检查发现的违法事实以证据形式固定下来，其证明力优于其他书证、视听材料和证人证言。我们应认真制作现场检查笔录。制作现场检查笔录要注意以几个问题：
（1）现场检查笔录不能过于简单。我们曾经见到只有两行字的现场检查笔录“××执法人员对××药店进行现场检查发现××药品××盒”，这样的现场检查笔录证明力就不强。我们应该有个概念，现场检查笔录就象执法人员在检查现场用摄像机把整个检查过程摄录下来，关键是客观真实，重点在于仔细地有针对性地记录检查情况，我们不可能把整个检查过程记录下来，但我们要把与检查目的有关的检查情况记录下来，我们到一个检查现场，首先要对现场状况重点描述，如“药店正面墙上挂有××药店《药品经营许可证》”、然后是记录检查情况，如“在某某人陪同下现场检查发现在药店左边非处方药消化系统类药品柜台第二层第二间隔上发现标示××厂生产、规格为××、批号为××的药品××盒”等，对于我们要检查的药品检查情况要尽量写得仔细。
（2）要把检查过程中当事人和执法人员做了哪些与检查目的有关的活动详细记录下来，如“××药剂科主任从药剂科办公室专门存放药品购进票据文件柜拿出××药品有限公司随货清单（单号××）1份交给现场检查执法人员”、又如“执法人员出具《扣押物品通知书》给当事人后，对检查发现的上述药品进行封箱并打好封条，予以扣押”等，要把当事人和执法人员与检查目的有关活动记录下来。
（3）不要把检查过程中没见到情况记录下来，如“现场检查发现××药品的销售单价是××元/瓶”，这个销售单价如何发现？在哪发现呢？是从销售价目表发现？现场检查笔录只有客观、仔细对与检查目的有关的检查情况记录下来，才有很强的证明力。
（4）现场检查的签字以及修改处的按指纹或签字要按规定进行。
2、调查笔录
进行调查笔录是时要注意：
（1）经常疏漏的是调查笔录的案由漏写当事人名称。
（2）调查笔录要注意记录出示执法证件与是否要求回避的询问，要注意询问被调查人的个人情况，如：身体证号码、住址、年龄、职业等。
（3）调查笔录要围绕要调查的目的展开询问和记录，不要记录与调查目的无关的询问。
四、调查取证要注意的其它问题：
1、上述取得的票据经常是标示的药品信息不全，如未标示生产厂家或未标示批号、规格等；付款凭证未列有药品清单；单价、金额未标明是元或万元计等等，这就要注意请当事人就真实情况说明清楚并签署文字说明，并在调查笔录中对有关人员进行核对。书证是复印件请当事人签署“此件与原件相同”的证实真实情况的意见和加盖公章与代表是单位的意见，签字不能用圆珠笔、铅笔等签字。
2、调查取证要注意同时取得相对人是否还有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规的地方，如经营单位是否有其它还违反GSP的行为，比如所调查药品是否按要求做了养护，贮存是否符合要求，是否存有药品出厂的检验报告书复印件等，取这些证据主要是证实当事人不能套用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条减免处罚的依据，同时相对人有减轻、从重情节也要注意取证。
3、要注意购、销、货的一致性，现实办案经常发现有不一致，如购进记录批号与药品标示的批号有不一致；库 存和销售数与购进数对不上等，真实情况要请当事人签署文字说明清楚并在调查笔录中对有关人员进行核对。
4、要注意对单价的取证。经常见到的是一个案件对单价的证实就是当事人的口头证实，没有其他书证，是销售标签证实？还是销售价格目录标证实？要注意取得这方面的证据。
5、要注意对资格的取证。要取得当事人与供货方等资质的证明材料。当事人是无证个体？生产企业？医疗机构？不同的当事人违反不同的法律条款，处罚使用的法律条款也不一样。供货方是否合法？要注意取证。
6、对陪同检查人员、被调查人员、证人等有关人员要注意取得其身份证明材料，目前经营企业等单位人员变动比较大。执法人员执法证件复印件也要存放案件卷宗。
7、先行登记保存或查封、扣押的证明材料问题。对先行登记保存或查封、扣押的证明材料，按照《药品监督管理行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定，对查封、扣押物品的期限应顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日，因为依法只能没收假劣药品及专门生产假药的生产工具等物品，所以查封、扣押的证明材料（如帐本等）到作出处罚决定时就要解封退回给当事人，没有了证据，若当事人在三个月诉讼期内提起诉讼，行政机关如何应诉？对于先行登记保存证据材料的期限没有法律法规规定，一种观点认为在七日内将先行登记保存物品在决定立案时转为查封、扣押；另一种观点认为不用转，可以继续保存到作出处罚决定之日（国家局政策法规司袁劲屹观点，见《中国医药报》的《7日后，如何处理先行登记保存物品》一文）。不管何种观点，都只能期限到作出行政处罚之日，不能延期到诉讼期满之日，这些证据在诉讼时就无法当庭质证。这个问题如何解决？笔者在实际执法办案过程中体会到可以如下处理：一是先行登记保存的物品应尽量在七日内对其进行复制，取得与原件一致的复制件作为证据，而不把原物作为证据，因为原物在作出处罚决定后不能保留；二是查封、扣押物品尽量不要有证明材料，若有，也应在办案过程中请当事人来一起解封，把证明材料复制下来，以复制件作为证据。
药品行政执法办案调查取证过程中需要注意的问题还很多，主要我们按照依法、合法、真实、关联的原则，我们取得的证据就有很强的证明力，就能证明真实的情况，为把案件办成铁案奠定坚实的基础。
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浅议未按规定实施GSP的理解和适用
来源：淳安县局 作者：江百里 发布部门：局办公室
基层药品稽查人员在查处药品经营企业的一些违法违规案件时，经常有人提出按《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十九条给予行政处罚，但从实际案例看，并不能适用该条款。笔者认为，药品稽查人员对“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”（以下称“未按规定实施GSP”）存在理解上的偏差，从而导致适用上的误区。正确理解 “未按规定实施GSP”的涵义，对于准确适用《药品管理法》第七十九条、依法加强药品经营企业监管显得尤为必要。
一、《药品管理法》第七十九条适用情形
《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。违反该规定，可依照《药品管理法》第七十九条进行处理（处罚）。目前药品监管法律法规条文明确适用“未按规定实施GSP”有下列几种情形：
（一）规定时间内未通过GSP认证的适用
《药品管理法实施条例》第六十三条规定，对药品经营企业未在规定的时间内通过GSP认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
（二）取得认证证书后但未按规定实施GSP的适用
《药品经营许可证管理办法》第二十四条规定，对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证管理办法》）第四十五条规定，对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理办法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。
（三）批发企业违反特指规定的适用
《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款规定，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
二、“未按规定实施GSP” 的事实依据
上述《药品管理法》第七十九条适用情形，对药品经营企业未取得认证证书、批发企业未按规定储存药品的违法事实发现、认定和处罚较为明确；但对已取得认证证书企业适用第七十九条处罚的违法事实发现和认定比较含糊，办案人员由此产生歧义，所以在稽查办案过程中，常常为是否适用第七十九条产生不同理解甚而发生争论。笔者认为，对取得认证证书后但未按规定实施GSP违法事实的发现、认定和处罚，应根据《认证管理办法》规定和要求开展现场检查、判断项目缺陷、评定事实结果，并依法作出处罚决定。
（一）违法事实
《认证管理办法》第四十五条规定的适用《药品管理法》第七十九条给予行政处罚的违法事实，是通过对药品经营企业经营场所的专门针对GSP认证检查项目内容的现场检查，包括跟踪检查、日常检查和专项检查三种形式的监督检查（以下称GSP监督检查）发现的。
《认证管理办法》第四十条明确GSP监督检查以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准，并将检查结果记录在案。
（二）责任主体
《认证管理办法》明确了接受GSP监督检查的对象是认证合格的药品经营企业，若经检查有不符合认证标准的违法事实，可依据《药品管理法》第七十九条进行处罚。未取得认证证书的经营企业或乙类非处方药经营户不接受GSP监督检查，即使有涉及GSP相关内容的违法事实，也不能列为适用《药品管理法》第七十九条的处罚对象。
（三）处罚依据
“未按规定实施GSP”中的“规定”，即《药品经营质量管理规范》，但评判是否“未按照规定”（不符合《药品经营质量管理规范》）应以GSP监督检查为检查形式、以《GSP认证现场检查项目》为检查内容、以《认证检查评定标准》评定结果为事实依据。
1、严重缺陷0、一般缺陷≤10% 企业能够做到或基本做到按照规定实施GSP，限期纠正不合格项目；
2、严重缺陷0、一般缺陷10-30%，或严重缺陷≤
2、一般缺陷≤10% 未按照规定实施GSP，但情节轻微，按《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正。
3、严重缺陷≤
2、一般缺陷＞10%，或严重缺陷＞2，或严重缺陷0、一般缺陷≥30% 未按规定实施GSP，且情节较重，按照《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处罚款。如严重缺陷≥3的企业，严重违反GSP规定，由省药品监督管理部门依法撤销认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
三、GSP监督检查案件与一般稽查案件的区别 我们平时对药品经营企业开展日常监管、专项整治、举件核查等的现场检查，所发现的问题（或违法行为）可能涉及《药品经营质量管理规范》某些相关内容，但这类问题和案件（以下称“一般稽查案件”）未采取GSP监督检查形式，不以确认是否符合GSP认证标准为目的，没有按认证检查要求记录缺陷项目，无法得出评定结果，不能得出“未按照规定”的正确结论，因而不能适用“未按照规定实施GSP”。笔者认为，GSP监督检查案件与一般稽查案件的具体区别在于：
（一）责任主体不同
GSP监督检查案件的当事人是取得GSP认证证书的企业。一般稽查案件的当事人是所有药品经营企业（包括取得许可证但未经过认证的企业、乙类非处方药经营户）。
（二）检查方式不同
GSP监督检查是根据监管工作计划，依照《GSP认证现场检查项目》的跟踪检查、按一定比例的抽查、专项检查。一般稽查是日常监管检查、专项行动的突击检查、举报投诉件核查、对检验不合格药品的稽查。
（三）现场检查笔录不同
GSP监督检查按GSP认证检查要求，逐条记录缺陷项目，并记录评定结果。一般稽查记录现场发现的违法违规事实，其文字表述不同于GSP认证检查的记录要求。
（四）违法事实认定不同
通过GSP监督检查，在现场当场根据认证评定结果判定是否违法违规，并由当事人签字认可，其缺陷项目及评定结果是定案的依据。一般稽查发现的违法违规行为，立案后需做进一步调查取证，证据充分的，按相关法律法规条款认定违法事实。
（五）处罚措施不同
GSP监督检查发现不符合GSP要求的认证后企业，依据《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，对情节轻微的，由组织实施GSP监督检查的药监部门实行诫罚，严重违反GSP的，上报发证部门撤销认证证书；情节严重的，上报发证部门吊销《药品经营许可证》。如在GSP监督检查过程中发现存在如经营假劣药品等法律、法规或规章明确规定需依法作出行政处罚的违法行为，应转入一般稽查案件实行处罚。一般稽查案件可按简易程序实施当场处罚或按一般程序实施立案查处。
四、实际案例解析说明
案例：某基层局在对一家药品零售企业突击执法检查时，现场发现其陈列销售的一种药品，但未发现有证明该药品从合法企业购进的必须留存的台帐资料和票据。执法人员初步认为该药品涉嫌从非法渠道购进，基层局就此扣押了该药品，并实行立案调查。
分歧：在对该药店进行处罚时，执法人员产生了不同意见：第一种意见认为，应该按从非法渠道购进药品进行处罚。第二种意见认为，不能按照非法渠道购进药品进行处罚。因为药品经检验是合格的，可以确定是正规企业生产的，即然是正规药品，总是从正规渠道购进的，只是该药店未能提供购进药品的相关资料和凭证，是违反GSP规定的“未按规定实施GSP”的行为。
评析：案件中的违法事实清楚，企业未能举证购进药品的合法性，无法证明从合法渠道购进药品，执法人员应该毫无异义按从非法渠道购进药品进行处罚。但个别执法人员对“未按规定实施GSP”不能正确理解，只从违法事实的内容与GSP的相关内容联系“印证”，未考虑现场检查形式和笔录，也未考虑违法事实的证据表现。如果该案件适用《药品管理法》第七十九条“未按规定实施GSP”进行处罚，则缺少或根本没有“未按照规定”的证据支持。
假设：如果案例中的违法事实是GSP监督检查中发现的，该药店不能现场提供审核供货企业合法资格的资料、证件，未按照规定程序购进药品，未验证销售人员的合法资格，未提供销售合同和质量保证协议书，未提供销售凭证和购进验收记录等等，就有*7001、*7002、*7004、*7101、*7301等5项严重缺陷和多项一般缺陷。根据《认证管理办法》规定，严重缺陷项目3项以上，属严重违反GSP规定行为，应依法撤销GSP认证证书。根据《药品管理法》第七十九条规定，未按照规定实施GSP的，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
综上所述，笔者认为，“未按规定实施GSP”的定性依据，是GSP认证现场检查项目及评定标准。对已通过认证的企业在取得认证证书后，经GSP监督检查发现不符合认证标准时，应适用“未按规定实施GSP”，依据《药品管理法》第七十九条实施处罚。对非经GSP监督检查的一般稽查发现的违法违规行为，除规定时间内未通过GSP认证、批发企业违反特指规定的适用外，不应适用《药品管理法》第七十九条的规定实施处罚。
