VITROS质控品使用说明_质控品说明书
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VITROS 质控品使用说明
用于体外诊断
一．概述
VITROS 质控品由经处理的人血清制得，其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。VITROS 质控品稀释液由添加了无机盐的处理水制备而来。
二．注意：
本制品由人血清和人酶类制备而成。处理时视同疾病传染性物质。对本实验的个体捐献者应用食品与药物管理局(FDA)指定方法实验表明，均对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈非反应性（阴性）。然而，没有一种实验能够绝对保证不存在传染性物质，因此，本制品的处理应遵照 CLSI 指南M29, 或公布的其它生物危害安全指南的建议。本品的处理注意事项与其它血液或者血液制品相同。
三．复溶：
每瓶冻干物都有对应一种贴有数字标签的稀释液。使用对应的稀释液复溶冻干物。
1.在复溶以前，将质控品冻干物和稀释液从冰箱里取出后在室温下先放置约60分钟，使其平衡至18～28℃室温。
2.缓慢颠倒稀释液瓶几次，使内容物完全混匀，不要振摇。
3.轻敲每个冻干小瓶数次，以倒出粘附在盖子上的残留物。
4.去掉每个瓶子上的封条和盖子，打开瓶盖。
5.使用洁净干燥的A级移液管吸取3.0mL稀释液，加入到对应的冻干物小瓶中。丢弃剩余的稀释液。
6.盖好盖子，并稳定放置小瓶，将小瓶轻轻颠倒，不要振摇。
7.复溶，偶尔颠倒，约需要30分钟。使用前，目测检查冻干物已经全部溶解。
8.所有液体在不使用时请旋紧瓶盖。
9.应立即使用复溶物或者将其储存到2～8℃冰箱里。
四．质控品的储存和稳定性：
未开封的质控品，贮存在-18℃可稳定至失效期；贮存在2～8℃可稳定6个月。已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存在-18℃可稳定2周（依据具体项目不同可能稍有差异,注意：不可反复冻融！）。
五．操作步骤：
VITROS 质控品应按照与处理患者样品相同的方式进行检验。
1.进行分析前，取出冰箱中储存的复溶物。
2.轻轻颠倒小瓶几次，使溶液完全混和，不要振摇。
3.将溶液倒入样品杯中。
4.将剩余溶液重新盖好瓶盖，立即放回冷藏处。
5.将装有溶液的样品杯平衡至18～28℃室温（冷藏试剂约需10分钟）。
6.检测结束后，样品杯中未使用的液体不可再用。
六．质控值：
每个实验室应建立自己的特定检测项目的均值。
VITROS 化学系统可参照质控数据说明书（由强生公司提供）的均值范围。注意，应使用当前干片试剂批号对应的均值范围。
非VITROS 化学系统可参照美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为室内质控的标准。
七．警告：
本品含叠氮化钠。将本品倒入含铜或铅管道的水池中处理时应使用足量的水冲洗，以防形成易爆的金属叠氮化物。
上海市临床检验质量控制中心
2013年12月30日
