gsp认证应知应会_gsp应知应会表

2020-02-27 其他范文下载本文

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全员应知应会

一、本公司的质量方针和目标是什么？答：质量方针：放心的商品、满意的服务

质量目标：

(1)确保公司经营行为的规范性、合法性；(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；

(3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公司质量信誉；

(4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。

二、药品的定义是什么？

答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。

三、药品生产企业和药品经营企业定义

答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品不良反应的有关概念

答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。

可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应

新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

五、不良反应的报告行为：

答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应

六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作

答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

七、药品管理法中对假药、劣药的定义？

答：假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？答：2016年7月13日

九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？

答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬。

九、本公司药品的经营范围是什么？

答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

十一、药品的主要法律法规有哪些？

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

十二、GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？

答：批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；

十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日

公司关键要素发生重大变化时，做专项内审：

1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；

2、企业负责人变更内审时间为;2018年2月2日；

3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；

4、仓库地址变更（工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间：2018年07月12日；

5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。

十四、质量事故三不放过是指？

答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

十五、谈下对gsp认证工作的理解

答：gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

十六、公司质量否决权属于哪个部门？答：质量管理部

十七、质量管理体系包括哪些内容？

答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。

十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

十九、国家有专门管理要求的药品有哪些？

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二十、山东九州通有多少个部门？

答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门。

二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？

答：相关法律法规（药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久？答：每季度考核一次

二十三、药品质量风险内容包括哪些？

答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。二

十四、什么是在职在岗？

答：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。二

十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的？答：2018年01月08日

二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？答：2018年02月01

二十七、购货单位评审内容有哪些？参与评审单位有多少？答：购货单位评审内容有：a.单位资质是否齐全b年度销售金额c.退货率d.质量公告情况e.资信评级 f.紧急配合情况；参与评审单位有8511家

二十八：公司仓库地址是？公司仓库面积有多少？其中冷库面积多少？常温多少？阴凉库多少？

答：公司仓库地址：济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。

仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡，常温库5541㎡，冷库225㎡。仓储应知应会：

一、药品储存原则

答：1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。

二、各种色标表示何种意义? 答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.三、哪些情况复核员有权停止发货? 答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理： 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3 包装标识模糊不清或脱落； 4 药品已超过有效期；

四、药品出库原则是什么？

答：先产先出、近期先出、按批号发货

五、在发货过程中出现问题如何处理？答：停止发货，报质管部处理。

六、哪些药品需要分开？

答：内服和外用分开，药品和非药品要分开，中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；

七、特殊药品如何保管？如何出库？

答：按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管，专用账册；双人复核。

九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

答：冷库2-10度，我们公司设定的是2-8度，阴凉库温度不高于20度，常温库是10-30度，湿度要求为35%-75% 收货组：

一、随货通行单的内容有哪些？

答：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

二、冷藏药品在哪里收货？答：冷库待验区内收货

三、来货是否对车辆进行审核？答：审核

四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的？

答：对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。

五、在核对药品单据时，随货通行单是否和系统存档做比对？如果核对不相符的如何处理？

答：每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部

六、有没有直调药品的情况？答：没有采购部：

一、进货原则是什么？

答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一

二、采购活动应该符合什么内容？答：企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

三、首营企业审核，应查验什么资料？

答：对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

四、供货单位法人授权委托书中，应当载明哪些内容？

答：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？答：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

六、我们公司有没有直调过品种？答：没有七、二类精神药品是谁采购？

答：2018年1月-10月祝雪、侯建、王子辉、陆璐 2018年10月李兵、侯建、陈重九

八、进口药品如何审核？

答：进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件

九、如何理解进货质量评审? 答：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。十：采购记录是怎么生成的？

答：采购记录有采购订单自动生成；采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等。中药饮片要标明产地。

十一：质量评审依据是什么？

答：提供供货单位和相关产品资料是否符合要求、送货是否及时准确、入库验收拒收情况、在库养护检查情况、药品包装质量状况、客户质量查询、质量投诉情况、药品监督管理部门的市场抽查情况、相关媒体的报道情况（特别是有质量问题的曝光情况）、供货单位售后服务质量水平等；

十二：采购部采购职责是什么？答案在制度职责中

营销部应知应会：

一、你们公司的经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

二、如果个人想从你们公司开药，需要什么资料？答：我公司是批发企业

不给个人开票等

三、假如一家单体药店想和你们做业务，收取什么资料？批发企业收取什么资料？

答：单体药店或批发所需资料：药品经营许可证、营业执照、GSP、法人委托书（特药委托书）及被委托人身份证复印件、收货委托书被委托人身份证复印件、质保协议

四、精神药品有谁开？