进一步加强医疗器械工作通知_医疗器械经营工作程序

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关于进一步加强医疗器械监管工作的通知

为进一步加强医疗器械监管工作，明确工作目标，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保全市人民用械安全有效，杜绝重大医疗器械质量事故，现就我市医疗器械监管工作提出以下要求，请遵照执行。

一、工作任务

（一）建立健全医疗器械监管档案，落实监管责任。各县（市、区）食品药品监督管理局要对当地医疗器械市场监管负责，遵循属地监管原则，切实加强对医疗器械日常监管工作的领导，强化责任意识，建立健全医疗器械生产经营使用单位监督管理档案，确保日常监管工作落到实处。要结合本辖区医疗器械市场的实际情况及日常监管中所发现问题的特点，制定切实可行、科学有效的日常监督检查工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局医疗器械科，市局将对各县（市、区）日常监督检查工作进行不定期抽查。

（二）加强对医疗器械生产企业的监管。

加大对辖区内医疗器械生产企业日常监督力度，按时上报季度报表；督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系；新产品注册后跟踪检查不少于2次，实行

重大事项上报制度，切实提高我市医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

（三）加强医疗器械经营企业的监管。

1、强化日常监督工作，增强企业质量意识。加强医疗器械经营质量监管，建立企业诚信档案, 严格规范企业购进、销售等各项行为，坚决纠正医疗器械的供货商资料不全和购销记录不完备等经营行为，促使医疗器械经营产品质量管理的规范化和监管的规范化，强化企业自律意识和质量意识。

2、加强高风险医疗器械产品的监督管理。深入开展医疗器械经营企业的专项检查，加强对高风险医疗器械产品经营企业的监管。重点监督检查主营一次性无菌医疗器械、骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架、物理治疗设备、体外诊断试剂、助听器、角膜接触镜等医疗器械产品的企业，督促企业按照医疗器械法律法规要求，制定切实可行的全程管理制度，对企业有关质量管理制度的执行情况进行严格检查，确保每个产品购进、验收、销售、使用等各个环节的信息均具有可追溯性。

（四）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、报废处理、不良事件报告制度；加强对医疗机构高风险医疗器械产品使用情况的监督管理，重点检查产品的购

进、销售、使用、最终去向等详细信息记录及每个产品相关资料的真实性、完整性、有效性，并建立高风险医疗器械产品档案，确保产品可追溯性。

2.加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，进一步做好农村医疗机构培训指导工作，督促他们进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

3.开展医疗机构医疗设备使用情况调查，对各医疗机构大中型医疗设备进行登记建档。

（五）加强医疗器械广告的监管

1、做好媒体医疗器械广告的监测，加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。

2、严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月五日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（六）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。

督促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。各县（市、区）局每年至少上报医疗器械不良事件报表5份。

二、检查频次

对医疗器械生产企业每季度至少检查一次，新产品注册后跟踪检查不少于2次，并保证现场监督检查面达到100%；对医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构监督检查每年不少于2次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对乡镇以下医疗机构的检查由各县（市、区）局根据工作需要自行确定。

三、具体工作要求

（一）各县（市、区）食品药品监督管理局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，要根据市局医疗器械监管工作要求，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。

（二）要坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、被投诉举报较多的企业、产品发生严重不良事件的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要质量管理岗位人员变动较大的企业，合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

（三）要针对医疗器械监管专业性较强等特点，重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。

（四）各县（市、区）食品药品监督管理局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按时完成医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管工作，配合市局组织辖区内各类专项检查工作，并每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》、《医疗器械监督检查记录表》、《违法医疗器械广告报表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上报《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》（附件4）；并及时上报日常监管和专项检查工作资料、大要案查处情况以及医疗器械监督管理年度工作总结等资料。以上资料须逐年逐月均以书面和电子邮件两种方式报送市局医疗器械科（电子版发送至llsyjjqxk@163.com），市局将对各单位资料上报情况进行统计、通报，并将之作为平时考核和年度考核的一项重要依据。

附件：

1、《吕梁市医疗器械日常监督检查月报表》

2、《吕梁市医疗器械监督检查记录表》

3、《违法医疗器械广告报表》

4、《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》

二〇一〇年七月二十日