天津市医疗器械生产企业管理者代表授权书(拟定)_医疗器械公司授权书

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附件2 天津市医疗器械生产企业管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表（公司名称）委任本单位职工 为本公司医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任管理者代表职责与权限如下：

1、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章以及质量标准和技术要求；

2、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行；

3、组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识；

4、组织实施上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷等；

5、负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、资料，为检查工作提供便利；

6、组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实，确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料；

7、发生重大质量问题时，应按规定立即报告辖区所在区局，并同时报送天津市市场和质量监督管理委员会；

8、按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，定期组织开展质量管理体系运行情况的自查工作，按时向区局提交企业年度质量管理体系自查报告。

9、其他相关质量管理工作。

注：

1、本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生；

2、本授权书一式两份，授权人执有一份备一份备查。

签名 法定代表人（企业负责人）： 管理者代表： 企业盖章：

年 月 日