申报资料项目及说明问题_项目申报有关情况说明

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有关申报资料项目及说明方面的问题

1．处方多少药味相同是类同？

答：我们认为是不是类同方不能只看处方药味数，必须按功能主治、组方原理及药味情况综合判断。

2．如何认定主治病症在国家中成药标准中没有收载？

答：我局已对国家中成药标准品种进行了医学分类，并筛选了代表方。凡是病种项下新证候品种皆属没有收载。

有关“已有国家标准的中成药和天然药物制剂”方面的问题

1．已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿制？

答：从2002年12月1日起，停止执行我局《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药监注第157号）中有关对中药注射剂暂停仿制的规定。但是申请已有国家标准的中药注射剂应当进行临床试验，病例数不少于100对，同时还必须进行指纹图谱检测标准的研究。

2．申请已有国家标准品种时是否可以同时申请增加规格？

答：是可以的，但是必须同时按增加规格申报有关资料。

中药材,天然药物,提取,制剂,问题

1．为什么有效部位给标准但不发批准文号呢？

答：我们认为有效部位是制剂过程中的中间体，它不具备化学药品原料药的特点，又不具有中药材的特点，即不能在中医药理论指导下进行配伍使用。它只是特定这个制剂过程的产物。我们发给标准的目的是，当这个制剂今后有多厂家生产时，能统一原料标准，象现在存在的甘草浸膏等标准。

药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？

答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式计算暂定药品的有效期？依据申报临床研究的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？

答：加速稳定性试验可做为暂定有效期的依据，但上市药品的有效期必须是依据中试规模以上产品的稳定性试验资料来确定。

处方中的辅料是全部写出，还是只写主要的？需有来源证明吗？

答：申请注册时需全部列出，并附来源证明。在说明书中，非处方药需要全部列出，处方药可以只列主要的辅料。