山东省换发药品经营许可证管理办法_山东省生育证管理办法

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河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请； 2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；6.注册地址、仓库地址地理位臵图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条 换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企 6 业补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。