河北省药品监督稽查工作暂行办法_药品流通监督管理办法

2020-02-27 其他范文下载本文

河北省药品监督稽查工作暂行办法由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品流通监督管理办法”。

河北省药品监督稽查工作暂行办法

第一章总则

第一条为强化依法行政，加强药品、医疗器械、药品包装用材料和容器等稽查(以下简称“药监稽查”)工作管理，规范药品稽查工作行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《器械管理条例》)、《河北省药品监督行政处罚程序规定实施办法》等有关法律、法规和规章规定，结合我省稽查工作实际制定本办法。

第二条我省各级药品监督管理部门药品稽查机构应遵守本办法。

第三条药品稽查机构必须依据相关法律、法规和规章对药品、医疗器械、药品包装用材料和容器(以下简称药包材)等生产、经营及使用情况实施稽查，对违法违规案件进行查处。

第四条药品稽查机构在办案过程中，需要相关业务职能机构协助的，业务职能机构应予以支持和配合。

第五条各级药品监督管理部门应建立案件查处激励机制。

第六条药品稽查机构在实施稽查工作时，应加强对药品、医疗器械和药包材法律、法规和规章的宣传。

第二章稽查职责与管辖

第七条各级药品稽查机构主要职能是：

(一)承担上级药品监督管理机构下达或交办的对药品、医疗器械、药包材等产品在研制、生产、经营、使用过程中违法违规行为的查处工作；

(二)负责辖区内有关药品、医疗器械、药包材等产品违法违规案件举报的受理和查处工作；

(三)配合、协助药品监督管理部门内有关业务职能机构对药品、医疗器械、药包材等产品质量监督检查。

第八条全省药品稽查工作分为省、市、县(区)三级管理。省食品药品监督管理局药品稽查机构负责：指导、协调、监督、管理全省稽查工作；组织或督办查处全省重大、复杂的案件；国家药品质量公告和医疗器械质量公告中涉及的不合格药品、医疗器械和药包材案件；国家局交办或外省(市、区)移送的以及省局直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件；跨两个市以上辖区需省局查处的案件；省药品检验所和省医疗器械与药品包，装材料检验所抽检的(国家、省抽验计划)不合格药品、医疗器械、药包材案件；市食品药品监督管理局认为案情重大、复杂，报请省局处理的案件；其他需由省局查办的案件；发布本省药品质量公告。

市食品药品监督管理局药品稽查机构负责：省药品质量公告中涉及辖区内的不合格药品、医疗器械、药包材的案件；省食品药品监督管理局交办的案件；直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件，以及其他部门转来的案件；市药检机构抽验不合格产品涉及辖区内且市局认为需直接查处的案件；县(区)级药品

监督管理局认为案情重大、复杂，报请市食品药品监督管理局处理的案件；市食品药品监督管理局认为需直接查处的案件。县(区)药品监督管理局药品稽查机构负责：市食品药品监

督管理局交办的案件；直接受理辖区内公民、法人和其他组织举报的案件；其他行政执法部门转来的案件；日常监督检查发现的案件。

下一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为管辖范围内的案件不宜由本机构处理的，可以报请上一级食品药品监督管理局药品稽查机构查处，上一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为下一级药品稽查机构不宜查处其管辖范围内的案件的，可以决定自行查处或指定其他下级药品稽查机构查处。

第九条两个以上食品药品监督管理局药品稽查机构对管辖

有争议的，报请其共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖。

两个或两个以上食药监局稽查机构都有管辖权的违法案件，由最先受理的食药监局稽查机构负责查处。

第十条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对于不属于药品监督行政处罚管辖范围的案件应及时移送有关部门。对于有关部门要求协查的案件，应予积极配合。

第十一条各级食品药品监督管理局药品稽查机构发现查处的药品、医疗器械和药包材案件不属于自己管辖，应按规定及时移送给有管辖权的食品药品监督管理局药品稽查机构，并抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构应当将案件查处结果及时函告移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构，同时抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖，不得再自行移送。

上级食品药品监督管理局药品稽查机构在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖决定。

第十二条下一级食品药品监督管理局药品稽查机构应接受上一级药品稽查机构的检查、指导、监督，严格执行《河北省药品医疗器械监督案件报告制度》。

第十三条各级食品药品监督管理局药品稽查机构之间应密切配合、互通信息，及时通报相关的或有影响的案件。

第十四条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对上级交办的或者其他部门要求协查的案件，应当优先安排查处，并在要求期限内上报查处结果。如在规定期限内无法完成的，应向上级药品稽查机构或要求协查的部门说明情况，否则，上级食品药品监督管理局将予以通报，并追究相关负责人责任。

第十五条对办理案件过程中如发现有触犯《中华人民共和国刑法》的案件，应按有关规定及时移送司法部门，同时将已调查取证的材料一并移送(应保留其复印件)。已查明违反药品、医疗器械等有关法规规定行为的，应按有关法规规定依法给予行政处罚，并将处罚结果抄送司法部门。

第三章案件受理

第十六条食品药品监督管理局药品稽查机构受理案件主要来源：

(一)在药品、医疗器械、药包材监督检查中发现的；

(二)药品、医疗器械、药包材检验机构抽检发现的；

(三)公民、法人及其他组织举报的；

(四)上级食品药品监督管理局药品稽查机构交办的、下级食品药品监督管理局药品稽查机构报请的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

第十七条各级食品药品监督管理局药品稽查机构应鼓励公民、法人及其他组织对药品、医疗器械、药包材等违法违规行为的举报与投诉。对举报有功人员按照《河北省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》予以奖励。

第十八条各级食品药品监督管理局药品稽查机构必须严格按照《河北省药品稽查部门受理药品医疗器械举报工作管理暂行办法》受理举报投诉案件。

第十九条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对受理的案件，要按规定时间及时进行查处，并按规定期限进行反馈。在查办案件过程中，如发现涉及其他辖区的案件，应将涉案材料及时移交，不得拖延或不移交。

第四章处罚执行与结案

第二十条行政处罚应有法定依据，对于法律、法规和规章没有规定的不予处罚。

第二十一条行政处罚必须遵循公平、公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，其处罚的幅度必须与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第二十二条药品稽查部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品稽查部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。药品稽查部门不得因当事人申辩而加重处罚。行政处罚决定应按法定程序办理。药品稽查部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并在7日内送达当事人。第二十三条当事人对行政处罚决定不服，可申请行政复议或者提起行政诉讼，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。行政复议程序按照《中华人民共和国行政复议法》和《河北省药品监督行政复议实施办法》规定进行。

第二十四条行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填

写《行政处罚结案报告》。并将有关案件材料按规定进行整理装订，加盖承办人印章，归档保存。

第五章监督抽样

第二十五条省食品药品监督管理局药品稽查机构组织药品监督抽样，省、市药品检验机构具体实施。

第二十六条监督抽样工作应严格执行《药品抽样指导原则》，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则。

监督抽样人员必须经过培训，业务娴熟。

第二十七条监督抽样时，应认真检查抽样场所的环境、设

施是否符合储藏要求，并在“抽验记录及凭证”上加以标注。应查看被抽样单位提供抽样品种的相关资料，并索取相关资料复印件，经核对无误后，由被抽样单位负责人签字，注明“与原件相符”字样并加盖被抽样单位公章。

药监稽查机构抽取的样品，应附随样品检验的“抽样证明及凭证联”或能证明样品来源的相关证明，并及时安排送检。第二十八条各级药品检验机构对药品监督管理部门药品稽

查机构送检的品种，应优先安排，并在规定时间内检验，检验报告书形成后3日内送交同级药品监督管理部门药品稽查机构。第二十九条省食品药品监督管理局药品稽查机构负责发布河北省药品质量公告。

第六章行为规范

第三十条药品稽查人员应当熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和规章等，掌握药品稽查工作的相关专业知识。第三十一条药品稽查人员必须经省食品药品监督管理局会