药事管理重点_药事管理法规重点

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1、药事是指与药品有关的事。

2、药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

3、药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

4、中国高等药学教育药事管理学科大事记：

5、1985年——华西医大——药学各专业开设《药事管理学》课程54学时，成立要是管理学教研室。

6、药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中与应用社会学、行为科学、行政管理学和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。

7、药品：指用于预防、治疗、诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质，包括中药物、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭借执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

9、“新药”是指未曾在中国境内上市出售的药品。

10、质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

11、药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。合理用药标准，主要内容是：用适宜的药物，在适宜的时间以公众能支持的价格保证药品供应，正确的调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。

12、国家基本药物是各国根据国情和基本药物政策，用科学方法从各类临床药物中遴选出得，具有代表性的药物。其特点是疗效确定、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便。

13、药品质量监督检验的类型：

（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检验

14、药品标准是国家对药品质量规范及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

15、重要标准的格式与内容

品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法用量、主药、规格、贮藏、制剂等

16、执业药师考试

属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，统一组织的考试制度，一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：

中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；

学历和从事药学、重要工作的时间应符合，取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需要从事药学或重要相关专业满1年者，学士需要从事专业工作满3年者；大专5年，中专7年。

17、1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所管辖行政区域的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》

18、国家食品药品监督管理局分支

办公室、政策法规司、食品安全协调司、保健食品化妆品监察司、药品注册司、医疗器械司、药品安全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司、驻局化验组监察司

19、联邦政府（即中央政府）是药品监督管理机构（P87）

20、世界卫生组织（WHO）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设立在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生大会；执行委员会；秘书处。截止2006年5月世界卫生组织共有192个成员国。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的知道与协调责任。协助各国政府加强卫生业务，发展与会员国之箭的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病以及其他疾病的防治工作；促进营养环境卫生及食品、生物制品与药物的国际化标准。

21、正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。

22、药品管理法自2001年12月1日开始实施。

23、《药品管理法》与《实施条例》目录

第一章 总则

；第二章

药品生产企业管理； 第三章

药品经营企业管理

第四章

医疗机构的药剂管理 ； 第五章

药品管理 ；第六章

药品包装的管理 第七章

药品价格和广告的管理

24、药品管理法适用范围的规定

  适用的地域范围：在中华人民共和国境内，香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理

适用的对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者，经营者，使用者，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位和个人。

25、《药品生产许可证》有效期5年

药品生产企业需要具备营业执照，GMP认证证书。《药品经营许可证》有效期5年

药品经营企业需具备营业执照，GSP认证证书。

26、药品企业经营行为的规定

必须建立并执行进货验收制度

必须有真实完整的购销记录

销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地

必须制定与执行药品保管制度

27、医疗机构—申请设立制剂室—→省级卫生厅—审核同意—→省级药品监督管理部门—审批、发给—→《医疗机构制剂许可证》

28、配置制剂的范围，批准机构，使用方式，范围

医疗机构配置的药剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在及医疗机构使用，特殊情况下，经国务院或者省，自治区，直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

29、新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5奶奶的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

30、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准，中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

31、药品通用名称管理规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。

32、禁止生产、销售假药

有以下情形之一的为假药。  药品所含与国家药品标准规定的成分不符的 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品

有以下情形之一的药品，按假药论处

 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的     依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

变质的 被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的33、禁止生产、销售劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药 有以下情形之一的药品，按劣药论处  未标明有效期或者更改有效期的  不注明或者更改生产批号的   超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的  其他不符合药品标准规定的34、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用需求，符合保障人体健康，安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品是一并审批。

35、药品的定价形式与范围

国家对药品价格实行政府定价，政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的产品、实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

36、药品广告内容管理规定

药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

37、药品广告的审批规定

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

38、药品广告的检查机构与程序

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

39、法律责任的分类：刑事责任；民事责任；行政责任。

40、行政处罚概念：行政处罚是指行政机关或使其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法律规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。

41、行政处罚种类：

警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律行政法规定的其他行政处罚。

42、行政处罚的原则：

处罚法定原则；行政处罚遵循公开、公正原则；实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。

43、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序，对已上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是够同意其申请的审批过程。

44、药品注册申请包含心要申请，仿制药申请，进口药申请，补充申请和在注册申请

45、药品注册分类

中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类

治疗用生物制品注册分类

预防用生物制品注册分类

46、GLP——《药物非临床研究质量管理规范（试行）》

GCP——《药物临床试验质量管理规范》

47、非临床研究室指为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验，生殖毒性试验，致突变实验，致癌实验，各种刺激性试验，依赖性试验以及评价药品安全性有关的其他毒性试验。

48、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

49、药品再注册

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 50、药品批准文号的格式为

国药准字H（ZSJ）+4位年号+4为顺序号。其中H代表化学药品；Z代表重要；S代表生物制品；J代表进口药品分包装。

51、《进口药品注册证》证号格式为：H（ZS）+4位年号+4为顺序号

52、《医药产品注册证》证号的格式为：H（ZS）C+4位年号+4为顺序号

53、麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，延续使用，滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能或者瘾癖的药品。

54、精神药品：一般指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，延续使用能产生依赖性的药品。

55、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

国家对麻醉药品和精神药品适应定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品适应定点经营制度

56、麻醉药品要用原植物种植企业生产麻醉药品原料按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位，国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业，以及经批准公用的其他单位，定点生产企业生产的麻醉品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给国家性批发企业和区域性批发企业。

57、处方计量控制：麻醉药品，第一类精神药品注射剂创为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

58、每次处方剂量不得超过2日剂量。

59、GAP——《中药材生产质量管理规范（试行）》 60、有效期

“有效期xxxxxx年xx月”或者有效期至“xxxx年xx月xx日” 也可以用“有效期至xxxx.xx.xx”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等

61、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。62、药品不良反应实行逐级，定期报告制度，必要的可越级报告 63、我国处方药与非处方药匪类管理具体措施

主管部门；遴选、公布国家非处方药目录；我国的处方药；包装和标识物；生产和批发管理；零售管理；广告管理。