关于加强某市疫苗质量和流通管理工作的通知_加强疫苗管理工作

关于加强某市疫苗质量和流通管理工作的通知由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“加强疫苗管理工作”。

关于加强江都市疫苗质量和

流通管理工作的通知

市疾病预防控制中心、各镇卫生防保所：

为切实加强我市疫苗在购进、储存、运输和使用环节的质量监管，确保疫苗安全有效，防范疫苗不良事件发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规，结合我市实际，现将疫苗质量和流通监督管理工作通知如下：

一、强化组织领导，完善基础保障

一要建立疫苗质量管理体系，明确管理职责，形成主要领导负总责，分管领导重点抓，职能科室和专（兼）职人员各负其职的良好氛围，齐抓共管疫苗质量。

二要完善疫苗质量和流通的各项管理制度，尤其要健全疫苗索证验收、有效期管理、储存养护管理、进口疫苗管理、不合格疫苗管理、不合格疫苗及预防接种异常反应报告等制度，并认真落实。

三要强化基础设施建设，不断提升各环节冷链保障能力。市疾病预防控制中心应具备与使用规模相适应的专门用于疫

苗储存的冷库或冰箱，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；疫苗接种单位应配备与使用规模相适应的专门冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护，确保疫苗储存、运输设施设备正常运行。

二、规范采购渠道，严格审查资质

各单位在接收或者购进疫苗时，必须按照法律法规规定索取和审查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供的合法的证明文件、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），购进或接收进口疫苗的，还应当索取和审查进口药品通关单复印件（加盖企业印章）等资料。经审查合格，符合要求的疫苗方可接收，严禁从个人等非法渠道采购疫苗。

三、加强质量管理，做好管理记录

（一）市疾病预防控制中心、各镇卫生防保所在接收疫苗时应及时核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好真实完整的接收记录，并保存至疫苗有效期２年后备查。

（二）对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放；疫苗在进货入库时应检查并记录其名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

（三）按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗，建立出库台帐、分发和使用记录，做到帐物相符，专人保管，使疫苗质量管理具有可追溯性。

（四）加强贮存、运输过程中的冷链管理，对疫苗在储存和运输过程中的温度进行监测和记录；必须建立健全疫苗储存运输设施设备档案，记录其运行状况，当冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

四、重视异常情况，确保使用安全

市疾病预防控制中心、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗时，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向市食品药品监督管理局报告，不得自行处理。针对因冷链系统、破损、过期等多种原因引起的疫苗失效问题，应按照法律法规要求及时采取措施，并真实完整地予以记录。

市疾病预防控制中心和接种单位及其医疗卫生人员要加强对疫苗接种不良反应的监测，发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，按照有关规定及时报告市食品药品监督局，并依据职能做好应急处置工作。

五、加强监督检查，加大处罚力度。

为确保疫苗质量，我局将于6—8月份开展疫苗质量管理专项检查，重点检查疫苗流通渠道、经营资质、冷链设备系统、温控系统、储存运输使用记录是否真实完整、人员资质和制度执行情况。对在检查过程中发现存在问题严重的，严格依法进行查处。

附件：1.江都市疫苗流通使用单位情况表 2.药品不良反应/事件报告表

二Ο一一年五月二十日