录入规范_系统录入规范

2020-02-27 其他范文下载本文

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河南省药品不良反应报告表

录入规范

1、一般不良反应应在当月上报，新的、严重的不良反应应在15日内上报，并附一份病例摘要。

2、每份不良不应报告表应附上怀疑药品的说明书。

3、不良反应名称填写应准确、完整，新的不良反应名称应在备注里予以注明“×××为该药新的不良反应”字样。

4、不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，应包含并用药品使用情况。

5、药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。药品信息项不能缺少并用药品信息。

6、新的不良反应要认真核对说明书，新的、严重的不良反应要核对是否有并用药品。

7、报告类别：分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；

（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良

反应判定5条标准之一的。

（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

8、单位类别：包括医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业。其选择原则是根据省中心开通的用户名，以及要录入报告的单位名称来选择《药品不良反应/事件报告表》的不同页面进行登陆。

9、部门：填写报告单位中的具体部门，如：内科、质保部、×××大药房一部、××医药连锁有限公司一分店。

10、报告日期：填写不良反应病例报告的日期，年月日应完整。注意不应与不良反应发生时间、用药起止时间以及过程描述中的有关时间相矛盾。

11、既往药品不良反应情况：必须填写明确，如果有，要注明何种药品出现过不良反应及其具体表现。严禁使用“不详”。

12、不良反应名称：药品不良反应名称的填写，根据过程描述中的有关症状、体征、临床检验结果，可参照国家中心数据库和“WHO ADR 术语集”填写。

13、不良反应发生时间：填写不良反应发生的确切时间，这个时间可以是在用药起止时间之内，也可是在用药起止时间之后（迟发反应）。应注意与报告日期、过程描述中的有关时间的一致性。

14、医院名称：为报告单位（医疗机构、生产企业、经营企业）的完整名称，应与工商（公章）注册或证照名称一致。如：××（省、市、县）人民医院、××市爱康大药房、×××制药股份有限公司。

15、病例号/门诊号：如报告单位为医疗单位，则应准确填写患者的病历号（门诊号）；如报告单位为生产企业，则应在病历号项下填写患者因使用该企业生产的药品就医或购药的医院名称或药店名称；如报告单位为经营企业，则应填写药店名称。

16、不良反应过程描述及处理情况：过程描述中需要提供的信息（要素）有：原因、环境、药物、治疗方法、时间、症状、体征、临床检验结果、处理措施、不良反应结果等动态变化。

一般形式：患者因某种疾病入院或门诊治疗或自购，于某年某月某日（具体时间）使用某种药物（通用名称、药物配伍情况、液体），用法用量（包括分组情况），于某时（突发、几分钟、几小时或几天）发生何种不良反应（症状、体征），临床检验结果（需有用药前后数据），停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应持续多长时间后症状消失、好转、无变化或有后遗症。

注意点：

（1）时间应是动态变化的。

（2）临床检验结果要有用药前后的数据。所有检查要注明检查日期。

（3）过敏性休克要有血压数据。

（4）严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。并提供病历资料、并用药品情况资料。

17、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。在药品信息项下，要完整准确列出通用药品名称、生产企业名称、生产批号等信息。

18、通用名称：是指国家批准该药品法定的名称，以该药品说明书为准，应完整准确填写，不可用简称；

19、生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，严禁使用简称。

*20、生产批号：填写本次使用的该药品包装上的生产批号，如在使用过程中更换药品导致批号不同，则应予以说明相关的事项（品名、厂家、批号）。生产批号不是国药准字批准文号，填写时应切实注意。如：H41020222、Z41020333等是错误的。

21、并用药品：报告人经过分析，确定了怀疑药品后剩下的药品。并用药品的用法用量信息除在过程描述中载明外，在药品信息项下，也要完整准确列出通用药品名称、生产企业名称、生产批号等信息。

22、用药原因：填写使用该药品的原因。应详细、规范填写，不能带星号。在某些情况下，用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致。但也存在另外一些情况，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”。

23、不良反应结果：指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。不良反应的结果包括治愈、好转、有后遗症、死亡。不良反应结果的选择应参考不良反应过程描述的不良

反应结果。有后遗症的病例，应附补充报告（病历资料）。任何一种不良反应最终出现“后遗症”结局均为严重不良反应。

24、原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称，不能写缩写、简写。原患疾病尽可能“带星号”。

25、国内有无类似不良反应（包括文献报道）：国内有无类似不良反应以及文献报道项下的填写，以药品标准说明书为准。如果为文献报道，需列出文献名称和出处。依据说明书选择“有”或“无”，不允许选择“不详”。若选择“有”，应将说明书或文献中与本次不良反应相关的内容复制下来粘贴于简述栏内，不可简单地排列几个不良反应名称。若为多项不良反应，其中有一项或二项为新的不良反应，须在备注中说明其中哪项是新的不良反应。

26、不良反应分析：遵循以下五条原则 ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

27、五条原则的意义及关联性评价：

（1）肯定：符合第①～④条，排除第⑤条，可评价为肯定；（2）很可能：符合第①～③条，排除第⑤条，或不符合第②条，符合第④条，可评价为很可能；

（3）可能：符合第①条，不符合第②条，有第③条辅助，受第⑤条影响，可评价为可能；

（4）可能无关：不符合第①、②条，有第③条辅助，受第⑤条影响，可评价为可能无关；

（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。

28、严重的不良反应的5条情形及其判定：（1）引起死亡；

（2）致畸、致癌或出生缺陷；

（3）对生命有危险，并能够导致永久的或显著的伤残；（4）对身体功能产生永久损伤；（5）需要住院。

第（3）条的含义：比如出现呼吸困难、紫绀、大汗等对生命有危险的症状，并采取了急救措施（吸氧、用药等）才能缓解；或者对肌体导致永久的或显著的伤残。