北京市第一类及贴敷类医疗器械_贴敷类医疗器械

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北京市第一类及贴敷类医疗器械

注册专项检查工作方案

一、工作目标

为了掌握北京市第一类和贴敷类医疗器械产品注册的基础数据，汇总、分析产品注册工作的问题，进一步提高我局医疗器械注册工作水平和统一医疗器械产品注册审评原则，特开展此次专项检查工作。

二、检查范围

（一）第一类医疗器械产品注册专项检查范围包括我局2009年1月1日至2012年12月31日批准的第一类医疗器械注册信息。

（二）贴敷类专项检查范围是我局批准的，以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类医疗器械产品。

三、组织实施

本次检查评估工作分为方案制定和数据汇总分析、检查实施、整改提高和迎接检查等四个阶段实施。

(一)方案制定和数据汇总分析阶段(2013年4月1日至2013年5月31日)

由市局医疗器械监管处（以下简称器械处）会同北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）对2009年1月1日至2012年12月31日批准的第一类医疗器械注册信息及贴敷类医疗器械产品进行信息汇总、分析，掌握北京市第一类医疗器械产品类别状况，并按照要求向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）上报相关信息。

(二)检查实施阶段(2013年6月1日至2013年7月30日)

1、各分局通知并督促本辖区内第一类医疗器械及贴敷类产品生产企业按照本专项工作检查方案开展自查工作。

2、相关企业应对本企业已取证的第一类及贴敷类产品注册信息进行自查，重点自查以下几个方面：

第一，《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；

第二，对于贴敷类产品是否存在“高类低报”、非医疗器械作为医疗器械申报的情况。产品分类应遵循以下原则：

（1）对于仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，不应按医疗器械进行管理。

（2）对于含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不应按医疗器械进行管理；对于仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理；对于以物理作用为主的含药器械，应按照第三类医疗器械管理。

（3）卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发„2002‟51号）中《既是食品又是药品的物品名单》及《可用于保健食品的物品名单》，是针对保健食品原料管理的规定，不能作为含有这些成分的贴敷类产品可按医疗器械管理的依据。

第三，对于第一类体外诊断试剂产品和具有治疗功能的第一类产品，是否存在“高类低报”、非医疗器械作为医疗器械申报的情况。

第四，产品名称和适用范围等产品信息是否存在夸大、功效断言及容易造成药品名称混淆的情况等。

第五，对于重新注册产品，产品质量跟踪报告是否符合法规要求，是否包含用户对产品质量反馈的情况、周期检验、日常出厂检验产品质量情况、不良事件是否按照法规要求上报情况等内容，内容是否翔实完整。

第六，《第一类医疗器械生产企业登记表》内容是否与企业实际情况一致。

各有关企业在完成自查后应形成自查报告，并留存备查。对于在自查中发现的问题，应及时采取措施进行整改。对于涉及相关产品申请注册的，应按照其类别向相应食品药品监督管理部门申请首次注册。

3、各分局应结合日常监管工作，对生产第一类医疗器械和贴敷类产品的生产企业进行抽查，核实有关自查情况，发现问题及时向市局报告。

4、市局器械处应会同市器审中心开展对我市第一类及贴敷类医疗器械具体注册案卷的检查工作，重点检查以下内容：

第一，是否严格按照境内第一类医疗器械注册审批操作规范开展注册审查，包括审查流程和具体审查操作要求落实情况。

第二，对于体外诊断试剂类产品、贴敷类产品、具有治疗功能的产品是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、审批的适用范围过于宽泛等问题。

第三，产品名称和适用范围等产品信息是否存在夸大、功效断言及容易造成药品名称混淆的情况等。

对于检查中发现的重大案件线索，应按照相关法规要求予以处理。

(三)整改提高阶段(2013年8月1日至2013年8月30日)

1、市局器械处会同市器审中心对检查阶段发现的问题进行汇总、分析，提出明确的整改措施。整改措施、结果均应形成书面记录，并留存。

2、检查工作结束后，市局器械处应对检查情况进行汇总，形成相应报告，于8月15日前书面报送国家总局，同时发送电子文件至yuanpeng@sfda.gov.cn。

(四)迎接检查阶段(2013年9月1日至2013年9月30日)

各单位应整理归类各项自查和检查资料，完成相关整改工作，做好迎接国家总局督察组检查的各项准备工作。

四、检查要求

本次专项检查作为汇总、梳理我市医疗器械注册工作的一项重要工作，各单位应予以高度重视，周密部署，加强沟通。各医疗器械生产企业应将此次专项检查作为提高第一类医疗器械注册管理的重要契机，对本企业的第一类产品注册、生产情况进行认真梳理，对发现问题及时采取相应措施进行整改。我局也将通过此次专项检查不断规范提升我市第一类医疗器械注册工作质量。