现场检查方案_现场检查方案实施办法

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药业连锁第 门店 GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》规定, 经 食品药品监督管理局对 药业连锁第 门店的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查, 基本符合规定要求，按程序予以实施现场检查，检查方案如下:

一、企业基本情况

药业连锁第 门店于 年 月开办，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工 人，其中执业药师 人，药师 人，营业面积 平方米，营业场所配有电脑、阴凉柜、温湿度计等设备。

二、检查时间和日程 检查时间： 日程安排：

11:00-11:30 首次会议；

检查组与药店人员会面；介绍检查组成员、现场检查方案、检查要求，宣读认证检查纪律和注意事项；药店简要汇报GSP实施情况。

11:30-12:00 了解企业周围环境、营业场所情况。12:00-13:30 按检查组分工进行检查。16:00-16:30 检查组准备检查报告。16:30-17:00 末次会议。

三、检查的项目

根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定，并结合该药店的实际情况，确定其检查项目共51项，其中关键项目(条款号前为*)15项，一般项目36项。

四、检查组成员 组长： 组员：

组长：主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备（0801—6805）的检查，汇总检查情况，草拟检查报告。

组员：主要负责进货与验收、陈列与养护、销售与服务（7201—8404）的检查。