CMC认证完整流程_新药研发流程cmc平台
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CMC认证流程及需要材料、注意事项整理 1 CMC认证流程图
CMC认证流程图企标制定、内部评审专家函审企标备案备案材料准备型式申请申请材料准备完成内部测试型式试验(15d)作出行政许可及发证(10d)计量检定人员培训计量标准制定CMC许可申请申请材料准备生产测试工艺、测试环境和设备等准备受理及考核(7~10)d决定及发证(20d)图1
CMC认证流程图企标备案（非必须）
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Document Uncontrolled if Printed 2.1 企标制定及内部评审
首先需要制定产品的企标。
企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定，由QA组织相关人员（项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等）对企标进行评审，保证企标无误。
对于企标的格式，需要由标准化工程师负责审查，保证格式符合要求。2.2 企标备案
对于内容和格式均符合要求的企标，送到市技术监督局进行备案。备案材料的准备：
（1）企业产品执行标准备案登记表二份；（2）企业标准编制说明一份；
（3）企业标准审查纪要（附审查人员名单,签字）一份；（4）企业标准文本（纸质）一份；
备案时需要缴纳相关费用，并打印4份进行备案，备案后会返还2份到公司。2.3 企标归档
备案后的企标到文档室进行登记并归档。型式申请及型式实验
3.1 完成产品功能和性能测试
对于产品的功能和性能，需要完成测试，并确保功能和性能满足企标要求。3.2 型式申请
型式申请时需要准备相关材料：（1）申请书一式三份；（2）样机照片一份；
（3）申请者合法地位的证明文件一份（营业执照和代码证）；（4）总装图、主要零部件图和电路图一份；（5）企标一份，计量检定规程一份；（6）产品实验记录报告三份；（7）产品使用说明书一份；（8）实验样机三台； 3.3 递交申请材料
将3.2中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的，省技术监督局予以受理，并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证（一般在5个工作日内完成）。3.4 型式实验
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Document Uncontrolled if Printed 省技术监督局会按照企标对产品进行实验，并出具型式评价报告。（由于省技术监督局安排问题，型式实验所需时间不确定，需要我们跟踪推进）。3.5 作出行政许可及发证
当型式实验完成后，省技术监督局会在10个工作日内完成型式评价报告。CMC认证
4.1 生产许可证申请材料准备
许可证申请所需申请材料：
1、制造（修理）计量器具许可证申请书，一式三份；
2、计量器具型式批准证书，复印件；
3、计量器具型式评价报告，复印件；
4、准予行政许可决定书，复印件；
5、企业法人营业执照，复印件；
6、组织机构代码证，复印件；
7、检定员证书，复印件；
8、制造计量器具许可证申请初审意见；
9、计量器具型式注册表，复印件；
10、计量器具许可证申请内部审核报告；
11、制造计量器具许可证考核通用规范自我评价记录表；
12、计量器具管理制度；
13、产品质量管理制度。
4.2 CMC现场考核准备
为了通过现场考核，需要准备的工作：依据《JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范》进行准备，共分9部分38小条。4.3 CMC认证申请递交
当满足4.2要求后，将4.1中材料递交到市技术监督局。（样机是否同时送去，视实际情况而定）。4.4 CMC认证受理和考核
当市技术监督局受理CMC认证申请后，会在7～10个工作日内派人到公司进行考核。考核内容为：（1）产品生产环境需要满足仪器制造要求；（2）产品测试时所需设备确保齐全；
（3）是否具备产品模块（可能有多个模块）测试工艺和产品整机测试工艺；
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Document Uncontrolled if Printed（4）是否对实验人员进行培训；（5）实际生产样机数；
（6）随机抽取产品记录测试报告进行验证实验； 详细考核进程表见附录。4.5 CMC决定及发证
当产品通过CMC考核后，市技术监督局会颁发CMC认证证书。
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附录1 考核安排表
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Document Uncontrolled if Printed 附录2 准备文件清单
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