药械质量状况分析报告_质量状况分析报告
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药械科2015年药械质量状况分析报告
为进一步加强药械安全监管工作，现将2015年药械质量状况分析报告如下：
一、基本情况
全市共有药品生产企业4家(原料药、药品制剂生产企业1家，医用氧气分装企业1家，中药前处理车间1家，中药饮片厂1家)，医疗机构制剂室1家，4家药品生产企业中唯一的制药生产企业云南广福药业有限公司，注册有基本药物共6个品种7个规格，长期以来没有生产基药，仅维持2个普药品种生产。该厂生产设备老化，生产工工艺比较落后，人员素质偏低，除复方滇鸡血藤膏具有一定的市场竞争力外，其它品种市场前景暗淡。2015年3月份后，该企业停产技改，10月份通过新版GMP认证，12月份准备恢复生产。永安氧气厂新厂于2015年9月份通过新版GMP认证，现已投入生产。双江大河湾中药前处理车间于2013年8月分通过新版GMP认证，2015年来基本处于停产状态。永德康伟药业有限公司已取得《药品生产许可证》，可生产33个品种的中药饮片，现已通过新版《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查。医疗机构制剂室目前有3个批文，生产的制剂只限于省局批准同意的医疗机构使用。
全市有药品经营企业614家，其中，批发9家，零售605家。已全部通过新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，药品质量得到进一步保障。全市有1家医疗器械生产企业，医疗器械经营企业605家，其中，专营8家、批发兼营10家、零售药店兼营539家、单品种经营门店21家、眼镜店27家。
全市有各级各类医疗卫生机构1350家。其中，国有综合医院13个，专科医院15个，民营医院15个，疾病预防控制中心10个，供血站1个，乡（镇）卫生院83个（中心院25个，普通院58个），美沙酮维持治疗门诊及拓展点9个，社区卫生服务中心及服务站7个，诊所和医务室272个，村（居）卫生室925个。
2015年来，全市未发生重大药品、医疗器械突发事件。总的来看，临沧全市药品、医疗器械质量状况总体良好。
二、2015年药械质量安全状况分析
（一）药品抽验质量情况
1、药品抽验情况。全年共完成基本药物抽验100批次，检验100批次，不合格2批次，不合格率2.0%。监督抽验100，已完成检验100批次，不合格13批次，不合格率13.0%。药品委托检验851批，完成检验483批，不合格3批，不合格率0.62%。
2、不合格药品分布情况。化学药品2批注射液不合格，不合格项目均为含量测定；中药材为不合格率最高的品种，抽样21批，不合格13批，不合格项目为性状、鉴别、检查，即非正品。
3、不合格原因分析及建议。维生素C注射液极易氧化变质，建议生产、经营、使用、储存各环节均应加强监管指导；中药材(饮片),可通过抽验者的眼看、手摸、鼻闻、口尝以及水试火试等简单易行的识别方法来判别真伪优劣, 抽验针对性强、抽检不合格率一般较高；但另一方面,中药材(饮片)的不合格率居高不下,令人担忧, 因其质量的好坏不仅直接影响到临床治疗,且作为处方药原料用于制剂,又将影响到中药制剂的质量状况。
（二）药品不良反应监测情况
截止2015年11月2日，全市共上报ADR报告1433份，全市每百万人口平均药品不良反应病例报告589份，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%。上报医疗器械不良事件报告402份，全市每百万人口平均医疗器械不良事件报告165份。通过网络上报《药物滥用监测调查表》266份。
（三）药械质量安全检查情况
1、药品生产企业情况。云南广福药业有限公司已于2015年10月份通过新版GMP认证，目前正在筹备恢复生产新。星昊药业公司双江大河湾中药前处理车间于2013年通过新版GM认证。永安氧气厂，新厂已建成，并通过了新版GMP认证。从检查情况看，总体情况良好，但仍存在一些问题：一是GMP培训不到位，员工未按要求操作仍然存在；二是企业负责人责任意识不强，管理不到位，对企业存在的问题不能即时进行解决；三是批生产记录流于形式，不能对现场发生的情况进行有效记录，部分记录为生产结束后补记。
2、药品经营企业情况。全市614家药品经营企业已通过新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，通过新版GSP后，企业软件、硬件、人员素质将大幅度得到提高，药品质量得到进一步保障。在新版 GSP过程中，部分经营企业仍存在以下行为，具体为：一是培训不到位，至未能按操作程序开展工作；二是企业负责人责任意识不强，不能对企业药品质量有效管理；三是对冷藏药品不能按要求贮存与运输，特别在运输途中冷藏药品贮存问题更为严重；四是企业在验收过程中，不能严格按要求进行验收，至部分产品质量问题未能得以发现；五是对计算机系统不熟悉，有事后补记情况；六是对含麻黄碱及特殊药品复方制剂不能严格按国家规定销售。
3、医疗机构的情况。通过开展药品安全范县的创建，多数医疗机构药房得到了有效的管理，但部分医疗机构药房管理仍然不够规范，一是未严格按药品分类管理的要求进行分类摆放，特别是诊所的药品摆放混乱，过期失效问题依然突出；二是部分医疗机构仍存在非法渠道购进药品的问题；三是在进货验收的问题上，部分医疗机构仍未重视，未按规定做好验收记录；四是特殊药品管理不能严格按“五专”的要求管理；五是卫生状况较差，未及时打扫。
4、医疗器械经营情况。多数医疗器械经营企业使用单位能按法律法规的要求组织经营使用医疗器械，但仍有部分医疗器械经营企业存在一些问题。一是企业员工医疗器械相关常识及法律欠缺，在质量判断上有一定难度；二是企业负责人责任意识不强，过期失效医疗器械仍然存在；三是部分企业仍存侥幸心里，从非法渠道购进未经注册的产品，超范围经营时有发生；
三、药械质量安全存在的风险
（一）过期失效药械的风险。药械过期失效后，对人体未能起到治疗作用，相反会对机体造成损害，严重者会至人死亡。当前群众对药品质量、维权意识不强，药品经营企业、使用单位在不负责任或在利益驱使的情况下销售使用过期药械，存在一定的风险。
（二）发生严重不良反应的风险。通过全年的不良反应监测情况来看，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%，在以后病人使用过程中仍可能发生。
（三）冷藏药品在运输途中变质的风险。药品贮存过程中，温度为严重影响药品质量问题的因素之一，冷藏药品在运输途中，未按规定条件运输药品，药品在运输途中可能存在变质的风险，特别是生物制品、疫苗，变质的生物制品、疫苗一但用在人体，可能至严重群体不良事件的发生。
（四）非法渠道购进未经注册产品的风险。医疗器械监督管理条例明确规定未经注册产品不得在市场上流通，未经注册产品由于安全性、有效性得不到保证，非法使用后，存在安全风险。
（五）违法广告误导消费者乱用药品的风险。看广告吃药，已成很多消费者用药的习惯，药械广告夸大宣传功效，会误导消费者在不知情的情况下使用不符合自己病情的药械，至延误治疗时机或加重病情的危险。
（六）药品生产企业未严格执行GMP、GPP的风险。药品质量是生产出来，而不是检验出来的，作为药品生产企业，每一个生产环节的疏忽都会导致药品质量出现问题，所以只有在每个生产环节中严格执行GMP、GPP才能从根本上确保药品质量。企业未严格执行GMP、GPP，生产的药品存在一定的安全风险。(七)含麻黄碱及特殊药品复方制剂流弊的风险。药品经营企业未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂，会给不法分子有机可乘，借机大量收购相关药品，销售境外提取毒品，存在流弊的风险。
四、下一步拟采取措施与对策
（一）进一步开展药械安全形势分析，扫盲点，找弱点，抓重点。
（二）加大药械生产、经营、使用单位的日常巡查检查力度，对存在的问题，一经查出，严厉处罚，涉及犯罪的，依法移从公安机关。
（三）积极开展药械专项行动，通过开展专项行动，严厉打击无证经营、超范围经营、过期药械、无产品注册证、未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂的问题。
(四)政府应高度重视药品抽验工作，在原有的基础上，加大抽验数量与抽验经费，并把抽验工作经费列入年度预算，切实保障药品质量。
(五)严格执行新版GSP的相关规定，开展飞行检查，对运输途中未按要求运输冷藏药品、未凭处方销售含麻黄碱及特殊药品复方制剂、在职不在岗的行为进行重点检查。
(六)加强广告监测，对违法宣传的广告依法移送工商，对夸大宣传功效销售药械的行为进行跟踪检查，一经核实，按相关法律规定进行查处。
(七)加大宣传力度，除利用电视、报刊进行宣传外，结合“挂包帮，转走访”活动，在全市部分农村开展药品基础知识、用药知识、识别假劣药品知识的宣传。通过宣传，引导消费者理性消费、合理用药。
(八)认真开展药品电子监管工作，督促企业核注核销，对监管平台出现的预警信息高度重视，必要时，开展飞行检查。
药品与医疗器械监管科 2015年12月15日
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