GSP跟踪检查方案批发_gsp跟踪检查记录表

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xx医药有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案

xx医药有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：批发

经营范围：

二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次会议

1、检查组与公司代表会面；

2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；

3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

（二）现场检查

按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。

1、认证检查缺陷项目的整改情况

认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。

2、经营许可证相关内容是否发生变更

企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。

3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定

检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。

4、员工的培训情况和健康情况

企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。

10、认证以来所经营药品的经营情况 认证以来企业的经营情况；

许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、管理制度是否符合要求。

11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况

检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和表格。

12、退回药品、不合格药品是否按规定管理

退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。

13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果

企业所经营药品的质量情况；

企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。

14、现代物流情况

核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况；

仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求； 仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求； 企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。

15、其他情况

检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。

(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。

三、检查组成员 组长： 组员：

（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-5项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第6-10项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第11-15项