新药立项报告的写法_新药立项报告

新药立项报告的写法由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新药立项报告”。

立项报告这种东西，写的多了，应该知道重点在什么方向：

1、这东西是什么：包括基本的物理化学参数，药理药效，药物的发展史等

2、这东西的风险是什么：申请限制，专利限制，制剂分析市场不良反等各个风险

3、这东西我们能不能做：软硬件设施，人员，工厂等等

4、这东西我们花多少钱能做，做了能不能有效的控制上述风险

5、最后，这东西我们能不能卖，市场如何，能卖的话卖的钱能保证至少收回上述4点的投入

流水账似的记录SFDA和百度上的数据，不会对此品种的操作带来深入的分析

项调研/立项报告是现在大多数公司老总热衷的，但是真正静下心来完全抒写的却较少。看了楼主写的“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”立项报告，感觉楼主还没有完全进入立项行业，大多数是查询罗列，较为繁琐，没有合理化的建议，也没有结论。

最近一年来立项较多，感觉应该突出以下几点：

1、立题目的和依据。尽管是六类仿制，国内上市销售的也较多，仍然要强调这一点。报批三号资料里面特意强调这一点，应该对该适应症的发病机理、临床表现、治疗药物种类、不同种类药物的治疗特点、治疗机理进行综述。挖掘本品的临床优点和对比优势，确立立题目的的可行性。

2、知识产权问题。此类药物上市较早，应该没有化合物专利。楼主不应该只是简单的检索各种数据库或者专利网站，应该对专利进行阅读，归纳出有用信息。比如，化合物母专利是何时申请的、有没有在国内申请、有没有晶型专利、有没有同类制剂的制剂专利等。简单的归纳总结会使老总一目了然。

3、市场信息。此药上市厂家及品种较多，应该收集不同剂型及规格在医院中的逐年销售情况，以及不同厂家在这些销售额中所占比例大小；收集不同厂家的价格，以及政府指导价和进入医保情况。此信息的收集一般需要南方所提供的信息。

4、技术路线的可行性。这个问题至关重要，尤其对于这些六类仿制。以前我们调研腹膜透析液，公司领导认为此品种有许多批号，且销售一直较好，希望仿制。后来，进过我们进一步的调研，发现50多个批号中，仅有3家生产，仅10个批号。大多数厂家只是申报，并没有生产。究其原因，2005年以前，申报较为简单且造假严重，现实生产中难以执行，导致许多空头批号。此类问题还有许多，因此，一定要对此项进行深入调研，挖掘信息，有条件可以和生产此品种的技术人员或者销售人员交流，以得到更多信息。

5、法规方面。现在国家局限制条件较多，所用法规不仅包括已经公布的法规条例，还包括指导原则、技术审批论坛、电子刊物等，虽然这些不具备法律效力，但是国家局审批老师基本上是以此为依据进行审评的。

6、经费预算。研究开发的经费预算具有不可预测性，预测时会有困难。但是，此项必不可少，起码给出个大概的范围，以供领导参考。

以上罗嗦这么多，是近一年来立项的经验，希望对楼主有些帮助。不对之处还请指出。