湖南省妇科腔镜质量控制基本标准_腹腔镜器械质控标准

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湖南省妇科腔镜治疗质量控制标准

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。

（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：

1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。

2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。

3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）妇科内镜诊疗医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。2.有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

4.具有良好的妇产科操作训练基础，熟知盆腔的解剖和手术操作步骤，具有丰富的开腹手术的经验能处理术中并发症和手术意外

5.熟悉宫、腹腔镜设备和机械的性能、用途和使用方法，能及时排除故障

6.熟练掌握宫、腹腔镜的适应症、禁忌症及并发症的防治

（二）其他相关卫生专业技术人员。

1.一名经过正规培训的护士，熟悉腔镜操作的配合2.3－4名配合默契的手术操作小组

3.一名从事腔镜器械的清理、隔离、消毒的人员 4.负责腔镜日常维护的管理人员 5.负责腔镜设备维修人员 6.院感监控一名

7.应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。

（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（九）其他管理要求：

1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。

2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、内镜手术医疗质量要求

手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手 术相关的负主要责任的医疗事故。

五、培训

拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。

培训工作基本要求。

1.培训教材和培训大纲经卫生部认可。

2.保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。

3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

六、开展四级内镜手术要求：

（一）：医疗机构要求

1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。

2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。

4.具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。

4.拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：

（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应具备以下条件：

1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。

（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：

1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。

湖南省妇科腔镜操作规范

第一节适应症和禁忌症

腹腔镜

一 腹腔镜检查

（一）适应症：

1．各种不明原因的盆腔疼痛的鉴别诊断。2.开腹指征不确切的盆腔包块性质的鉴别诊断。3.原因不明的少量腹腔内出血的检查。4.原因不明的少量腹水的检查。5.原发不孕、断发不孕或不育的检查。6.异位妊娠的鉴别和确诊。

7.内生殖器畸形的诊断。如子宫畸形、两性畸形、P-K-H综合征（Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome）等。

8.子宫内膜异位症的诊断、分期及药物治疗后再次腹腔镜检查评估疗效。

9.内分泌疾病的诊断，如多囊卵巢综合征、卵巢早衰等。10.盆腔恶性肿瘤二次探查的疗效估价，以及卵巢癌的横膈探查或腹腔液抽吸细胞学检查。

11.子宫穿孔的检查及宫腔操作时的监视，如子宫穿孔后的吸宫术、畸形及病理子宫的宫腔操作、宫腔镜下电切术。

12.寻找或取出迷路在腹腔内的宫内节育器或其他异物。13.复孕手术前的估价。

（二）禁忌症

1.有严重的心血管疾病、肺功能不全。2.各种类型的肠梗阻及弥漫性腹膜炎。3.脐疝、隔疝、腹壁疝、腹股沟疝或股疝等。4.腹部肿块大于妊娠4个月或中、晚期妊娠者。5.凝血功能障碍、血液病等。6.既往有腹部手术史合并有广泛的腹壁疤痕或合并腹腔内广泛粘连者。

7.过度肥胖或过度消瘦者为相对禁忌症 8.局限性腹膜炎为相对禁忌症。9.年龄大于60岁妇女为相对禁忌症。

二、腹腔镜手术

（一）适应症 Ⅰ类：

1.囊肿的细针穿刺：如黄素囊肿、卵巢冠囊肿的穿刺。2.活组织检查；如卵巢的活组织检查。

3.局部注药：如异位妊娠或滋养细胞肿瘤局部注射氨甲喋吟（MTX）或5氟尿嘧啶（5-FU）等药物。

4.轻度盆腔粘连分离，如膜状粘连或少量的索状粘连。5.美国生育协会（AFS）评分为Ⅰ-Ⅱ级的子宫内膜异位症的激光或电凝治疗。

6.多囊卵巢综合征的腹腔镜下治疗。7.黄体破裂的局部止血及腹腔清理。II类

1.输卵管妊娠的输卵管线型切开取胚囊术。

2．卵巢囊肿剜出术，如卵巢巧克力囊肿、皮样囊肿。3．输卵管或卵巢良性肿瘤（B超检查为液性暗区，囊壁薄。单房直径

4．附件切除术。

5．腹腔镜下输卵管绝育术。

6．中、重度盆腔粘连的松解术和腹腔粘连的分离。7．子宫穿孔的刨口修补术。

8.部分不孕症的治疗，如输卵管造口术。9.子宫复位手术，如子宫悬吊术。

10.子宫浆膜下肌瘤或小型壁问肌瘤挖出术。

11.辅助生育技术，如腹腔镜下卵细胞的收集，配子输卵管内移植。12.子宫内膜异位症AFSI~IV级的治疗。III类：

1.较大的壁间肌瘤的挖出术（肌瘤直径>5cm）2.子宫次全切除术及子宫全切术（SEMM式）3.腹腔镜辅助下的阴式子宫切除术（LAVH）Ⅳ类：

腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；

（二）禁忌症

1.同妇科腹腔镜检查。

2.中、晚期盆腔恶性肿瘤现仍作为腹腔镜手术的禁忌症。3.无生育要求的子宫内膜异位症，且症状重、子宫大、疑为腺肌瘤，双侧较大巧克力囊肿，宫旁明显增厚，病灶已侵入后穹窿者。

4.异位妊娠患者有休克、间质或阔韧带内妊娠、粘连重者。5.多发子宫肌瘤，单个肌壁间肌瘤直径>10cm，作为子宫肌瘤剜出术禁忌症。

6.特殊部位的子宫肌瘤（如宫颈、阔韧带及位于血管附近者），选择 LAVH要谨慎。后3条为相对禁忌症。

宫腔镜

一、宫腔镜检查

（一）适应症

1．绝经前及绝经后异常子宫出血。

2．诊断或决定能否经宫颈取出粘膜下肌瘤或子宫内膜息肉。3．迷失的宫内节育器定位或试行取出。4．评估子宫输卵管碘油造影的异常结果。

5．评估B超的异常宫腔回声和（或）占位性病变。6．诊断宫腔畸形、宫腔粘连并试行分离。7．检查反复自然流产和妊娠失败的宫颈管和（或）宫内原因。8．探查原因不明不孕症的宫内因素。9．宫腔内手术后的随防。

10．疑宫颈管癌和子宫内膜癌的早期诊断。

（二）禁忌症

尚无明确的绝对禁忌症。以下为相对禁忌症。1．阴道及盆腔感染。2．多量子宫出血。3．近期子宫的损伤。

4．宫腔过度狭小或宫颈过硬，难以扩张者。5．浸润性宫颈癌。

6．患有严重内科疾患,难以耐受膨宫操作者。7．生殖道结核,未经抗痨治疗者。8．血液病无后续治疗措施者。

二、宫腔镜治疗适应症

1．子宫内膜切除术

（1）久治无效的异常子宫出血，已排除恶性疾患。（2）子宫＜妊娠8～9周，宫腔长＜10～12cm。（3）合并粘膜下肌瘤＜3～4cm。（4）无生育要求。2．子宫肌瘤切除术

（1）粘膜下肌瘤(0型，有蒂的黏膜下肌瘤)＜4～5cm。（2）内突壁间肌瘤（无蒂，向肌层扩展＜50%＝＜4～5cm。（3）宫颈肌瘤＜3～4cm。

3．子宫完全或不完全纵隔切除术 4．宫腔部分或完全闭锁粘连切除术。5．子宫内膜息肉切除术

（1）有症状的单发或多发性子宫内膜息肉（2）已经除外恶性变 6．宫颈病变切除术（1）复发性宫颈息肉 7．宫内胚物切除术

（1）胚胎已经死亡的宫颈妊娠（2）局灶性胎盘植入

（二）禁忌症

1．绝对禁忌症（1）急性盆腔感染

（2）心、肝、肾功能衰竭急性期及其他不能胜任手术者 2．相对禁忌症

（1）宫颈瘢痕，不能充分扩张者（2）宫颈裂伤或松弛，灌流液大量外漏者

第二节 培训方法

一、宫腔镜电切术初学者的培训

1．首先在实物上，如肉块、苹果、肥皂、离体子宫进行一定时间的切除练习，以熟练运用电切镜及切割组织的操作方法。

2．藉教学镜或电视录象，在教师电切时观察和学习至少30例。3．开始时，在教师利用教学镜或电视的监视下，初学者作短时间的电凝和（或）少量宫颈组织电切。

4．掌握基本操作后，可在教师用教学镜或电视的监视下进行电切术，若半小时内仅切除一小部分，则应与教师对调位置，以便争取在后半小时内完成手术。

5．初学者应选择简单的子宫内膜息肉电切。

6．初学者开始单独进行电切时，于手术完成后，由教师对宫腔的切割面进行检查和整修。

二、腹腔镜初学者的培训

1.初学者须有主治医师以上资格，对盆、腹腔解剖结构熟悉，并有较好的手术操作技能及应急能力。

2.操作训练：

（1）了解腹腔镜各种器械的连接、拆卸，熟练掌握各器械使用方法、性能和光源、开关，以及CO2气体安装、电凝器使用原理、防止并发症的操作要领。

（2）熟悉腹腔镜检查前的体检及其检查项目，掌握适应症、禁忌症、可能发生的意外等。

（3）操作训练三步骤：

离体观察，在纸盒或木箱内用举宫器钳住手术切除之子宫及附件标本，将腹腔镜由纸盒或木箱底部置入，连接光源后观察子宫、输卵管、卵巢、推进或拔出不同距离观看子宫大小及上述各脏器之表面形态和色泽等。

过渡性人体观察：对于需要做腹腔镜明确诊断后再开腹手术者，在麻醉后，按腹腔镜操作方法，观察盆腔结构、子宫大小等病理情况，然后开腹，再观察对比，以积累经验。

正式作腹腔镜检查：逐步积累经验和熟练掌握。

3.熟悉腹腔镜操作步骤和适应症、禁忌症、并发症及其防治，并能熟悉腹腔镜各种器械的性能、使用、保养等有关理论和知识。

4.须在有经验的上级医师带领和指导下循序参加临床实践，严格按照操作训练的“三步骤”，从离体标本置于纸盒或木箱内演示操作开始。熟练操作步骤，对标本的大小、位置、色泽的分辨，操作器械在镜下的定位。模拟钳夹、拨动、缝合、打结、套扎等基本技能较熟练掌握，经上级医师考核认可后逐步进入人体操作。

5.再由上级医师带领下，学习如何在人体进行操作，包括：切口、穿刺点选择、如何避免血管及脏器损伤、是否进入腹腔、充气量的掌握、机器仪表的观察及各器械的实际使用。先作助手数十例。再根据掌握情况逐步放手作诊断性腹腔镜。

6.在诊断性腹腔镜独立操作50例的基础上，再逐步练习镜下分离粘连、电凝、剪（切）割、穿刺、抽吸、活检等简单操作。

7.根据手术腹腔镜适应征Ⅰ—Ⅳ类的不同手术类别，循序渐进，逐步掌握手术腹腔镜的操作，且过渡到有在直视电视屏幕下进行各种手术操作，因后者是腹腔镜下手术必须掌握的基本技能。

8.腹腔镜下手术操作须有一个配合默契的小组。根据各单位的设备条件、人员配合及手术者的熟练程度，逐渐开展该项手术。

9.腹腔镜操作的有关理论及手术演示，也可能通过多媒体教学培训和考核。

10.腹腔镜操作的最终考核应视手术操作者对疾病诊断的正确性、操作熟练程度和发生并发症、失败、误诊等情况为准则。

三、四级妇科内镜手术医师培训要求。1.拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。

2.拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。

3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

4.在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

第三节 器械消毒

将清洗净的器械擦干各阀门打开，气腹管、冲洗管盘好，不要打死折，保持管腔内通畅，将长把器械关节打开，放入40%甲醛消毒箱内（每立方米为200ml 40%甲醛。同时分别放置同量的水，以利甲醛有效的挥发）消毒12小时以上，各器械间要留有空隙。若该器械须接台使用，一般采用2%戊二醛消毒液浸泡30分钟以上，其中气腹管、冲吸管及带有管腔的器械内注入戊二醛消毒液，使用前须用灭菌盐水将消毒液冲洗干净。对于乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性、肝功能异常及急诊病人（不能及时查血HbsAg者），手术后需将器械及导管及时放入2%戊二醛消毒液中浸泡1小时左右。光缆线用75%酒精擦拭。外套消毒布套。