浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势_机械行业现状发展趋势
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浅谈制药厂与制药机械厂的现状与发展趋势
我国改革开放以来，经济的稳步发展使中国综合国力迅速得到加强。在与世界接轨的同时，国内各行业都发生了可喜变化，期间医药行业及配套行业变化较为明显。自从20世纪80年代开始，我国引进国际通用的GMP药品质量管理理念以来，全国药厂企业内部反响很大。大家一致认为这是一套行之有效的科学管理理念，它从源头上开始监控，一直到成品出厂到用户手中，这一全过程、全系统、全方位、无死角的监控手段，使药品更安全、更可靠，做到万无一失。
20世纪80年代是中国*后经济刚刚开始复苏的时期，根据当时国家制药行业的实际情况，国家医药管理总局协同卫生部等有关部委开始制定最初的适合国情的第一版GMP实施文件。从实施GMP质量管理标准到现在，已经走过了二十几个年头。其从最初的GMP试行版本到GMP修改版本，再到GMP正式实施版本，前后经历了上下多次修改、充实、提高，力求实用可操作性。经论证后国家有关部委发文，最后实施GMP质量管理标准的日期，硬性规定为：我国国内药厂必须在2004年6月30日以前完成并达标。这是一条时间鸿沟，一条需要花费大量财力、精力、时间才能翻越的鸿沟。为了在规定的期限内使自己的企业，能够从硬件（厂房、设备、设施），从软件（SMP、SOP、各种管理文件）达标完成取证工作，全国各地各药厂（当时初步估计8000余家药品制造厂）掀起了轰轰烈烈的GMP改造运动。在这股GMP改造热潮的推动下，各地医药设计院，为药厂配合的制药机械厂，其中也包括许多军工单位也都一起，投入到这场振兴中国医药工业的GMP认证潮流中去。
在落实GMP理念的同时，一方面国家医药管理总局、制药装备行业协会都相继举办各种类别的培训班、技术讲座、软件管理编制等培训班，这是根据当时形势培养GMP管理干部的有力措施；另一方面，国家医药管理总局、制药装备行业协会狠抓制药设备引进、仿制、消化工作，双管齐下出硕果。不久新的制药设备一个一个出现在全国药机会上，由于全国GMP改造来势凶猛，全国制药机械厂从一开始近百家企业发展到顶峰时期的960家之多。药机展览会展位从近千个展位发展到顶峰时期的5 051个展位，打造了医药、药机行业的兴旺局面。在这种大好形势下，我们冷静观察，发现在这股全国GMP改造的浪潮中，蕴藏了一种硬件、软件不到位的或到位不齐全的现象，致使全国药厂有近1/3被推出局外。我们应清楚看到，以前的GMP认证都是在静态中进行的，静态认证有许多不良因素不易被人发现被掩盖或没有暴露，但对药品生产来讲即留下隐患。为了紧跟国际步伐，加快与FDA理念的接轨，我国医药行业又要上一个新台阶，即cGMP管理规范。cGMP管理规范要比GMP管理规范严格许多，它更着眼于动态，着眼于细节。有许多在GMP规范中不易被暴露的问题，却在cGMP规范中完全暴露无疑。因为世界在进步，人民安全用药呼声越来越高。所以cGMP规范是紧跟国际步伐，符合人民意愿的产物。在新形势下，寻找一条适合我国医药、药机发展之路的门这是摆在我们面前并必须解决的重大课题。
1、我国医药行业与制药机械行业现状
1.1 我国医药行业现状
（1）新中国成立以来，我国医药行业发展很快，尤其是改革开放以来，药厂发展更为迅速，到目前为止已有药厂6 000多家，中国药厂已进入世界药品生产大国行列。由于我国新药研究与开发基础薄弱，再加上资金、人才短缺，自主创新能力弱，拿不出以自主知识产权为核心的技术药品。这就决定了我国药厂主要生产品种是以普药、仿制品药为主，高新药、生物制药少的局面。这些差距与世界的距离已相当明显，结果导致并延缓我国制药产业从大国向强国迈进的步伐。
（2）从目前来看，我国制药企业组织结构、产品结构不尽合理，有的同一品种药全国有近百家药厂在同时生产。另外，我国制药企业规模与产业集中度低，结果是大企业不大，小企业不小，而且过多，同时强企业大企业又甚少，这样就形不成规模经济和专业化协作优势。然而，产品结构不合理又导致医药产品短缺与滞销并存。一方面低水平品种重复严重，总产量严重供大于求；另一方面核心技术药、新药短缺，满足不了市场新药的需求。此外，无序化竞争又导致生产设备闲置严重。据了解，目前全国固体制剂、针剂两大制剂类药品的总生产能力有一半左右没有使用，但更有些制药企业生产设备处于闲置或半闲置状态。从总体上来看，低水平重复最终导致资源浪费。
（3）我国药厂目前生产工艺大多数为传统工艺，传统工艺大多为费时、费汽、费能耗，相对而言，对环境污染也严重。
（4）据笔者所知，在已取得GMP证书的药厂，多数企业重外表，轻内涵；重硬件，轻软件（管理），属外强中干型。这种企业与国际药界同行接轨有难度，差距较大。
1.2 我国制药机械行业现状
（1）在国家未颁布药厂实施GMP标准以前，全国制药机械厂家为数不多，只有几家大的国营制药机械厂及一些小型的地方制药机械厂，总数还不到200余家。这些单位主要生产传统的制药设备，再者承担一些备品备件的供应。我们用现在目光再去看那时产品，无论以做工到配置，无论从外观到内在质量，都存在很大的差距。由于受改革开放的影响，借全国药厂GMP改造东风，制药机械从20世纪90年代开始发展迅速，制药机械厂每年以20%比例迅速递增，到2004年全国制药机械厂为961家。这些制药机械厂主要分布在江浙沿海地区、上海与周边地区、长沙与周边地区、北京与周边地区以及南京与周边地区。综观上述制药机械厂，上规模、上档次、上品种的大企业不多，多数是中偏小企业。另外，大数企业是以生产单一品种为主。
（2）制药机械企业基于资金、人才的制约，大多数企业无开发制药机械新产品的能力，只有靠传统品种翻来覆去，而且加工不理想，存在问题是：1）内壁、外观抛光粗糙；2）机面与机面连接处死角多，漏洞多；3）选用的配置不尽合理，存在严重的匹配误差。
（3）随着进口制药机械的增多，许多企业走仿制捷径。但真正按图纸要求加工出产品又有许多不足之处，有的在加工工艺上、有的在材料上、有的在配置上存在问题。
（4）各地制药机械企业管理人员、技术人员，对药厂GMP认识程度太肤浅，大多数人理解不全面，有的根本不懂，这就导致制药机械上不了档次的直接原因。制药机械行业中普遍存在的问题是企业之间相互低档次产品的搬抄，这就阻碍了制药机械升级与换代的进程。
2、我国医药行业与制药机械行业的发展方向
综上所述，虽然我国医药行业与制药机械行业在落实、实施GMP规范的实践中都有了提高，但不到位，或者有了发展但不完全科学。
在新形势下，10多年以前改造的制药企业又面临着cGMP的改造。因为当时对GMP理解的深度不够，无论从设计到施工，还是设备选型到建筑用材等都是初级性的。经过10多年GMP改造所取得的经验，同时参照了国外最新版本，结合国情又制定新的GMP条款，这些条款更为实用，更为科学。相对原来的条款而言在实践操作上又升华了许多，其特点是：（1）GMP规范修订周期加快，条款内容充实，并重点加强了软件各细节的管理；（2）加强了动态验证，同时也对原来的硬件设施进行必要的修正与补充，使之能更好地为生产一线提供优质服务，确保药品质量万无一失。从静态管理到动态管理，这是一个跨越，一个新的高度。为了使制药企业、制药机械企业能更快更好适应新的GMP标准，各企业应从以下几方面着手提高：
2.1 制药企业
（1）制药企业应该从制剂工艺着手，理顺工艺路线。因为经过十几年的运行，许多传统工艺路线弊端暴露无疑。各企业应该根据生产品种来制定工艺路线，如果在运行中出现交叉现象过多状况，应适当修正运行路线，防止中间体药品交叉污染，确保药品质量。
选用工艺模块路线为最佳路线。这种模块设计工艺布局图是紧跟cGMP原则精神，此种模块图把各个功能分区域，功能块与功能之间相对独立，并通过走道连接。它从硬件上根本杜绝人与人、人与物相交叉的机率。另外，在各中间品存放与各工段服务设施配置上，都是紧跟cGMP规范，有独到设计之处，它关键是体现在运行和动态中的优势暴露。
为落实和体现模块设计的优势，在设备配置上也是选最理想的物料传递装置，以确保cGMP在动态运行中的落实。因为，以前几种加料及传料形式都不理想，都存在缺点。例如，手工加料劳动强度大、效率低，易产生污染；真空吸料物料易分层，影响药品质量；螺旋加料因螺旋磨损易产生表皮脱落污染药品，颗粒易碎。目前，世界上物料传送方式有3种：1）管道式，物料是通过管道平面输送的；2）物料从高位向低位输送，物料是垂直输送；3）物料借助于提升机，料斗或料桶经过翻、转、倒等机械动作，把物料移送到下工序。这三种物料输送都是在密闭的不锈钢管道，或在车、料斗中完成的，都有可取之处。cGMP特别强调制药工艺环节的连续性，以缩短药物、药品暴露的时间，减少被污染的机率，上述物料传送装置是在动态中传递，其是落实cGMP精神的重要举措。
（2）淘汰传统制药机械，选用升级或仿制制药机械。一则利用新设备来变更工艺路线并能节约能源；二则促使制药设备朝设备连线、联动的方向发展，如湿法制粒与沸腾干燥管道连接的形式、铝塑包装机一条线装备的形式、塑瓶包装一条线装备的形式、针剂洗灌封一条线装备的形式、口服灌装一条线装备的形式及中草药动态连续提取一条线装备的形式等。这也都是药机设备发展的方向。
（3）落实cGMP质量管理理念加强现场管理。如中间体药品检测项目增多，则更应加强监控；又如注意适当放大中转区域，避免中转区域不足而产生混批、混药现象，根据需要解决中转区域合理分割问题。
（4）管理人员应深入第一线，狠抓从源头开始、成品进库到用户手中的全过程，进行全方位监督，确保药品质量万无一失。
（5）加强动态中工艺指标参数和各动力设施指标参数的检测，使其达到最佳运行状态，各种数据都备存电脑之中。
（6）解决纯化水运行路线从串联到并串联问题，解决洁净服洗涤方法从室外到室内。
（7）强化软件管理与实施。特别强化对在线清洗、在线消毒、洁净空气系统、纯化水系统、工艺设备系统等系统进行验证，再验证。
（8）加强新品种的研发力度，尤其是对国药中草药的研发力度。争取在缓释、控释、靶释、生物等品种在研发上有所突破，创立自主品牌的新药。
2.2 制药机械企业
现时我国制药行业GMP认证第一阶段已告一段落，中国制药企业对制药机械的需求量已急剧减少。从前几次春秋季药机博览会来看，供大于求，市场已趋向萧条，但应该高兴的我国周边国家也在兴起一场GMP改造，其声势不亚于我国，这是一个机遇，也是一个挑战，看企业如何适从。然而，国内十几年前已改造GMP老药厂，现在也面临新的GMP的改造，在这中间必须配置先进的制药机械。这国际、国内两个机遇又凑合在一起，这机遇应该讲是高起点、高质量、高技术的企业才能适从。因此，在制药机械在国内处于供货低谷与东南亚国家则刚开始GMP改造之际，先锻炼一下内功，增强自己实力很有必要。
面对cGMP对制药机械的要求我们必须对现有的制药机械进行一次技术整改，整改方向如下：
（1）直接接触药品的部分的材质为304、316L等，机器工作表面和周边区域表面应无死角、平整与光滑。对药品、药液更换品种时，设备便于清洗、消毒，清洗应无死角；（2）运用高科技手段如模块化，对设备每个动作进行工艺参数的状态显示及控制，防止差错，人机界面操作更趋向于人性化，易操作、易维修；（3）改进机械结构，提高加工精度，防止机械传动机构漏油、漏气。有条件的单位尽量在设计中减少机械传动的模式，以伺服机构来取代，减少污染；（4）有工艺要求的单机尽量考虑CIP、SIP系统，便于更换品种时用，以彻底防止交叉污染，并配备打印记录；（5）单机本身有洁净度要求的应在控制区域内，增加开设小孔，便于验证时插入探头；（6）在洁净区内的制药机械均应封闭，以防止粉尘外扬。如烘箱内的烘车轮子不应该与地面接触，应悬在支架上；（7）药机出厂，尤其是“一条龙”药机出厂，各种文件应齐全。如合格证、试车证、材质证明、清单、IQ、OQ、PQ文件等；（8）药机各种的另配件电气机械尽量购置现成的名牌产品；（9）在保证各种技术数据的条件下，机器外型更趋向于现代化；（11）加强售后服务体系，完善自身机制，更好地为国内，国外客户服务；（12）加快软件建设以适应国际、国内市场的需要，尤其是个性产品cGMP技术文件的编制，一定要有可操作性；（13）加强对企业内人员进行GMP知识教育，使其精神落实到制作制药机械的实处，制订严格的工艺制作程序文件，做到每个节点有监察，有抽查，确保产品质量。
3、结语
总之，在实施cGMP的进程中，我们应不断摸索、不断实践、不断修正。在实践中发现问题，在实践中改进并实施，以确保药品万无一失，这也是cGMP的精华。企业在生产运行中，应加强每个环节的质量控制，合理的放行，否则截止，加强现场状态的控制加强中间品每一环节的物流控制，总之运行中的每一个细小环节。只有加强上述硬件与软件的控制与实施。才能保证cGMP条款精神的贯彻。愿我国的制药企业、制药机械企业在未来岁月中，加强自身质量控制管理，接受市场挑战。
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