高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc修改_植入性耗材管理制度

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高值耗材、植入性材料使用管理规定

1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》，进行相应的审批。

2.严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料或同一病人使用高值耗材、植入性材料累计金额，万元以下的先由医管办和医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医管办和医务科审核后交院长审批后方可使用。自费.农合.居民医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材的或同一病人使用高值耗材累计金额，4000元以下的经医务科审批后方可使用，4000-10000元的先由医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医务科审核后交院长审批后方可使用。

3.使用科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。4.对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

5.有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

6.临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告设备科，由设备科上报到荆门市不良反应监测中心（ADR）和市食品药品监督管理局。