论山东疫苗事件_山东疫苗事件

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论山东疫苗事件

摘要：食品药品问题最近几年屡次出现在新闻媒体中，无一不令人触目惊心，近来，又曝光出山东疫苗事件，立刻在网上引起轩然大波，在这震惊全国案件的背后，我国疫苗行业的潜规则和监管漏洞暴露了出来，同时相关立法也有瑕疵，这警醒我们必须在食品和药品安全上严加治理，以杜绝该类问题再次出现。

关键词：山东疫苗案；生产、销售劣药罪；非法经营罪

一、事请经过

2016年三月份，山东警方破获的一起非法经营疫苗案的消息引起了社会的广泛关注。自2010年以来，山东省庞某卫与女儿孙某非法购进25种人用二类疫苗，调查中共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省市，涉案金额高达5.7亿元。庞某卫所贩卖疫苗虽是正规疫苗厂家生产，但其未按规定进行冷链存储和运输，流通过程中存在过期、变质的风险。

二、造成的影响

此次涉案的疫苗包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗属于二类疫苗。根据我国的规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。庞某所销售的这种未经2℃一8℃存储冷链运输的疫苗疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，本可通过接种疫苗免疫来避免死亡，但接种问题疫苗导致免疫无效，接种者可能会感染发病死亡。虽然疫苗本身不会产生危险性，但过期或无效疫苗显然不能带来预期的效果，这所造成的结果是致命的，其次，接种者花了钱，却没有得到相应的免疫效果。可见过期疫苗、失效疫苗带来的危害是显而易见，对于接种者容易造成对传染疾病疏于防范，进而加重病情，财产损失的同时，对人身健康也会造成无法估量的损失。

三、触犯的法律

关于第二类疫苗的流通，我国疫苗流通和预防接种管理条例第十五，十六条规定：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。条例所说的是有资质的疫苗批发企业，像庞式母女这样的个人显然是没有资格运输疫苗的，这样的个人运输很明显无法保证运输过程疫苗始终处于规定的温度范围内。庞式母女身为药剂师，知法犯法，严重挑战了法律的权威，下面我将简要阐述庞式母女的罪责。

1.案中庞某、孙某未取得《药品经营许可证》销售疫苗的行为严重违反《药

品管理法》规定。2.“生产、销售劣药罪”、案中庞式母女所销售的疫苗已然符合《药品管理法》第49条第（六）项之规定“其他不符合药品标准规定的”，属于劣药。庞某系医生，后又开设防疫站，其女亦系医科院校毕业，此二人显然均具有疫苗的基本常识，对疫苗需要冷藏这一基本常识应当明知，对未加冷藏系违反疫苗储存运输的药品规范应当明知，对不加冷藏可能导致疫苗变质、失效，也应当明知，即只要假药的认定成立，则嫌疑人主观明知是假药而予以销售成立，符合销售假药罪的主观要件。

3.“生产、销售伪劣产品罪” 4.“非法经营罪”。

庞某二人无《药品经营许可证》而从事疫苗批发经营符合《刑法》第225条第一项中“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”情形。

四、量刑的问题

但在具体量刑时，又有些问题，按照本案情形，庞某二人所贩卖疫苗虽然是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。按《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的、超过有效期的，为劣药。但要构成销售劣药罪，客观方面还需要发生损害结果，即至少达到 “对人健康造成严重危害”放达到起刑点。根据2009年最高检《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍等情形，才能认定为造成了该项罪名的损害结果。也就是说，尽管本案中庞某二人符合销售劣药罪的行为模式，目前的案情看来却尚未有明确的损害后果，难以适用销售劣药这一罪名。除此之外，根据《药品管理法》药品经营企业管理部分第14条的规定，开办药品批发、零售企业，均须经企业所在地不同层级的地方政府或药品监督管理部门批准，并发给《药品经营许可证》。庞某二人无《药品经营许可证》而从事疫苗批发经营，属于《刑法》第225条第一项中“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”情形，但非法经营罪的量刑相对销售劣药罪要轻很多，且在一定程度上可以没收违法所得、罚金替代自由刑，与庞某大规模非法经营疫苗的行为造成的严重社会影响不相符合。

五、暴露出来的问题及建议 1.我国的疫苗运输监管中存在漏洞。

疫苗销售人员需要找渠道将快要到期的疫苗销售出去，这就给了庞氏母女机会，购买到这些临近过期的二类疫苗，再加价销售给其他疫苗贩子或接种单位，获取利润，这几乎已成为了疫苗行业的潜规则，这必须严加禁止。我国必须在生产疫苗厂商和接种中心这两处加强监管，做到从生产厂商处不非法流出疫苗，接种中心不接受以非法途径在市场上流通的疫苗。2.偏远地区及经济不发达地区的疫苗接种问题

这种通过个人途径流通的疫苗大部分都会流通到乡村医生之类的偏远地方诊所，我们应集中力量整治偏远地区的小诊所，增加偏远地区的疫苗接种点，向普通群众宣传及普及疫苗接种的注意事项，确保每个人都能接种上质量合格的疫苗。

3.运输管理体系还不健全。

疫苗对温度有着严格特殊的要求，国家在疾控系统内建立了完善的疫苗储运冷链系统，从生产到接种的过程中疫苗始终需要处于冷藏设施设备规定的温度下。但目前基层大部分单位的冷藏设备以冰排速冻箱为主，温度不能得到有效控制，明显不能满足疫苗储存条件的要求;且二类疫苗存在其他渠道购进的情况，其储运条件无法保障，长时间未合理存储运输的疫苗的有效性可能就会受到影响。我国应加强运输体系的检查，确保有资质的企业运输体系达标，坚决取缔不合格的运输线。4.立法等级较低

疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管，但是在现实中并非如此。2015年新修订的《药品管理法》虽将疫苗定性为药品，但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理，只在第100条将疫苗定性为药品，并在第102条规定“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定”。《疫苗流通和预防接种管理条例》是我国疫苗安全监管领域的专门法规，但属于行政法规，在疫苗质量监管力度上明显不够，且比较单一。我国应加强立法强度，对疫苗类这种专业性非常强的领域，不仅要充分调研我国目前疫苗安全工作的现状，而且在提请有关部门审核前，还要请法律专家和相关专业专家进行论证，并充分征集疫苗生产经营企业及广大民众的意见，再根据反馈结果及时进行法案的修订。5.处罚程度低

我们应加强疫苗这块的处罚力度，以此警戒想铤而走险的人 6.群众基础知识不普及 山东疫苗案在网上曝光后，引起了人们的恐慌，网上疯传毒疫苗会致人死亡，让大家不要去接种疫苗。这反应人们没有关于疫苗的基本知识，对我们普通群众来说，不要轻信网上的流言，不要对疫苗恐慌，从而不去接种疫苗，也不要随意传播网上的谣言，杞人忧天，我们应对国家充满信心，并且积极举报这些食品药品的非法行为，共同努力构建美好的社会。参考文献: [1]国务院.疫苗流通和预防接种管理条例[S].2005-03-24.[2]吕进明.我国疫苗监督管理存在的问题及对策[J].中国农村卫生事业管理，2005,25(3):54.[3]肖敏, 李英英.浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议[J].中国药房, 2016(16).