药品委托生产审批_药品委托生产
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药品委托生产审批
一、法律依据
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）
3、国家食品药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）
二、申办条件
1、申请范围：药品制剂、中药前处理和提取的委托生产（不含注射剂、生物制品、跨省委托和国家局规定不得委托生产的药品；特殊药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关规定办理）；
2、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；
3、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；
4、申请中药前处理和提取的生产企业应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。
三、申请材料 ㈠ 药品制剂委托生产
1.药品制剂委托生产
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品GMP证书》复印件；
(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准、生产工艺，工艺流程图；
(6).药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式样）和使用说明书实样（粘贴在A4规格纸张上）；
(7).委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（应印有委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址）；
(8).委托生产合同；
(9).省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书（审批期间提供）；
(10).受托方所在地市食品药品监督管理局对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（审批期间提供）；
(11).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(12).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。2.药品制剂委托生产延期申请
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).前次批准的《药品委托生产批件》复印件；(5).前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
(6).与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品再注册等情况）：
(7).委托生产合同；
(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。㈡ 中药前处理和提取的委托生产 1.中药前处理和提取的委托生产
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准（此为法定标准）、前处理和提取生产工艺和工艺流程图（写至委托生产步骤），提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准（此为企业标准）；
(6).委托生产药品拟采用的包装；(7).委托生产合同；
(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。
2、中药前处理和提取委托生产延期申请
（1）.《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）（2）.委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
（3）.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（4）.前次批准的《药品委托生产批件》复印件；（5）.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件(如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品品种注册等情况)；
（7）.委托生产合同；
（8）.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（9）.申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。注：
1．申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；
2．所有材料均须加盖单位公章。申报材料是复印件的，应提供原件，经核对无误后，原件返回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交委托生产申请（《药品委托生产申请表》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定进行审查，组织现场考核。
4、决定。经审查，符合规定的，批准发给《药品委托生产批件》；不符合规定，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局职能处室制作《药品委托生产批件》，省局受理办向委托双方送达。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否发给《药品委托生产批件》决定日20个工作日；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。（产品检验不计入审批时限）。送达时限：《药品委托生产批件》自批准发给决定作出之日起 10个工作日内送达。
六、收费标准 不收费。
七、受理机构 省局行政许可受理办 受理时间：每周一、二、四
八、办事咨询
省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063
九、监督机构及电话
监督机构：省局监察室 电话：024-31607112
十、其 它
1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；
2、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
