医疗器械警戒快讯10_医疗器械警戒系统

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医疗器械警戒快讯

2011年5月30日第10期（总第77期）

内容提要

美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告

美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告

英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告

英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒通告

加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：（1）Microstream®婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管

（2）Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管

召回范围：（1）编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品；

（2）编号为M1923A，批号为M8330M10、M8386N10、M8411P10、M8451P10、M8477A11、M8514A11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品；依照地方性法规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客户配送新产品）。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。

（原文链接：http://www.daodoc.com。

（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-21 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用（GE）公司

召回产品：A)Dash 3000 病人监护仪

B)Dash 5000病人监护仪 C)Dash 4000病人监护仪

召回范围：A)型号为DASH3-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商；

B)型号为DASH5-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商；

C)型号为DASH4-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商。