杭州市医疗器械法规试题及答案_医疗器械法律法规考卷
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医疗器械法规试题
1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)A、10
B、15
C、30
D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？(C)A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、64、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？(D)A、2
B、3
C、4
D、5
E、65、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（D）A、2
B、3
C、5
D、4
E、66、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A、2
B、3
C、4
D、5
E、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？(B)A、县级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？(D)A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类别、类代号名称
9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？(C)A、1
B、2
C、3
D、4
E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、511、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）
A、合法性
B、合理性
C、安全性
D、方便性
13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?(C)2 A、熟悉
B、不了解
C、了解
14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(A)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？
（B）
A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日
16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?(B)A、熟悉
B、一般了解
C、了解
17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（A）。
A、许可证制度
B、登记制度
C、备案管理
18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(D)，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
19、医疗器械，是指(A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外
D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
20、国家对医疗器械共分(B)类进行管理。A、2 B、3 C、4 D、5
E、621、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合(A)的规定。A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法
22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指(D)A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
23、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准
24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（E）的罚款。
A、3万元
B、4万元
C、5万元
D、10万元
E、5-10万元
25、对违法医疗器械广告应由(A)进行查处 A.工商行政管理部门
B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门
D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门
26、医疗器械经营企业不得经营（B）的医疗器械。①未经注册
②无合格证明
③过期
④失效
⑤淘汰 A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤
27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。
A、注册
B、备案
28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发 给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①②
B、①②③④
C、①②③
D、③④⑤
E、①②③④⑤
29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。
A、品名
B、规格
C、数量
D、厂家
E、说明书
30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明(B)字样或者符号；
A、已灭菌
B、一次性使用
C、在医生指导下使用
D、请在低温处储存
E、在药师指导下使用
31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由(D)级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家
B、省
C、设区市
D、县
E、以上都是
32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号
35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（E）平方米。A、45
B、40
C、35
D、30
E、2036、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（B）？
A、3与2
B、2与2
C、3与1
D、2与1
E、1与137、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于(D)平方米。
A、150
B、130
C、120
D、100
E、8038、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。
A、10
B、15
C、20
D、25
E、3039、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B）平方米 A、45
B、40
C、35
D、30
E、20 40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(C)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15
B、20
C、30
D、35
E、4541、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监 8 督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。
A、5万元
B、5万元以上10万元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5万元以上20万元以下
42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（A）？
①体温计
②磁疗器具
③医用卫生口罩
④家用血糖仪
⑤避孕套 A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①② E、③④⑤
43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（C）？
①质量管理人员
②注册地址
③企业名称
④法定代表人
⑤企业负责人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销(B)?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 9 效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(E)：
①应当注明产品名称、生产厂商
②包装规格
③产品合格证明或检验报告
④经手人签名
⑤负责人签名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤ E、①②
46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？
(D)①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
47、许可事项变更包括哪些变更？（A）
①质量管理人员
②注册地址
③经营范围
④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？
(A)①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（D）
①说明书
②标签
③包装标识
④价格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
1151、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）①产品标准编号
②疗效最佳
③最高技术
④医疗器械注册证书编号
⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（A）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③⑤
53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（E）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围
③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号
⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤ E、①②③④⑤
54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（C）①涂改
②倒卖
③出租
④出借
⑤非法转让A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤ E、①②④⑤
55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）
①正确安装
②调试
③操作
④使用
⑤维护
⑥保养 A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤
F、①②③④⑤
56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A)
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（A）
①获准上市
②质量合格
③正常使用 A、①②③
B、②③
C、①③
58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?(A)13 ①开办审查
②变更许可事项审查
③换发许可证审查
④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（B）
①住宅
②写字楼
③商业用房
④其他非住宅房 A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③ 60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。A、对
B、错
60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》(A)A、对
B、错
61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D）
①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁 14 使用过的一次性使用的医疗器械的；
A、①③④⑤
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②③④
E、①②④⑤
62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（A）A、对
B、错
63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（A）
A、对
B、错
64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。
（B）
A、对
B、错
65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。(B)A、对
B、错
66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。
（B）
A、对
B、错
67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）
A、对
B、错68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
（A）
A、对
B、错
69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）
A、对
B、错
70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
（A）
A、对
B、错
71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)A、对
B、错
72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（B）
A、对
B、错
73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（B）A、对
B、错
74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（A）
A、对
B、错
75、医疗器械产品的分类依据(B)A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》
76、注册产品标准是指由（E）制定的。
A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商
77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者
B、经营者
C、使用者
D、相关监督管理部门
E、生产经营者
78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处(D)万元罚款.A、1
B、3
C、4
D、5
E、6 79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A）万元罚款.A、10
B、8
C、6
D、5
E、3 80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于(B)年。A、3
B、2
C、1.5
D、1
E、1 81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A）
A、对
B、错
82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。
A、1万元以上5万元以下
B、2万元以上5万元以下
C、1万元以上2万元以下
D、5万元以上10万元以下E、1万元以上3万元以下
83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。
A、1万元以上5万元以下
B、5000元以上1万元以下
C、1万元以上2万元以下
D、5万元以上10万元以下
E、1万元以上3万元以下
84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（C）的原则予以列明。
A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类，低类不包含高类
85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的(D)? A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
D、浙01R0048号
86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（A)A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A）
A、对
B、错88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A）
A、对
B、错
89、境外医疗器械由(B)进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
