01公司各级质量职责_公司质量管理工作职责

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1目的：制订公司各级质量职责，明确各级质量责任内容及要求。2范围：公司全员。

3责任：公司全员负责履行此职责，总经理负责履行职责的监督检查职能。4内容：

4.1本职责的管理：综合办公室负责本职责的培训及行政管理级别隶属关系；综合办公室负责职责范畴和权力、管辖范围的确定。4.2行政管理级别隶属关系： 4.2.1职务名称：公司员工；

4.2.2直接下级：按各部门的行政隶属界定。

4.3本职工作：依据药品管理法、GMP，及国家食品药品监督管理局有关法律法规，履行好各自的职责。4.4总经理质量职责：

4.4.1把“产品质量目标”和实施《GMP》放在公司工作方针的突出地位，加强对全面质量管理的领导，保证和提高产品质量，保证和提高工作质量； 4.4.2按照《GMP》条款要求，决定公司的组织机构及人员定编；

4.4.3认真贯彻国家有关质量工作的方针政策，承担所生产药品的质量责任，保证本公司产品符合注册标准的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险，对药品质量直接全面负责，对药品质量有重大关系的活动进行干预；

4.4.4带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育,强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.4.5建立预防性企业文化-----4.4.5.1即教育员工树立了“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定了基础；

4.4.5.2通过提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；建立建全完善的质量管理体系；

4.4.5.3确立：“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，只有同时具备了这两方面的条件，《GMP》的要求才能落实到实处，即在保证质量的同时，也给公司带来经济效益，实现质效同步增长，达到管理的基本目标；

4.4.6组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划，应将质量放在突出的位置，并亲自审查《GMP》的具体实施；

4.4.7亲自组织处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结、纳入标准；

4.4.8组织质量攻关，表扬和奖励对产品质量作出显著成绩的集体和个人，批评和处罚对产品质量造成重大损失的集体和个人； 4.4.9经常了解、听取质量动态和用户的意见； 4.4.10依法管理、依法生产、依法经营； 4.4.11安排公司的《GMP》的自检工作。4.5行政副总经理质量职责：

4.5.1•组织建立贯彻和完善质量保证体系，会同有关部门经常进行研究、协调、检查和督促。

4.5.2协助总经理编制公司系统的全面的中、长期质量管理规划；

4.5.3协同总经理宣传贯彻《药品管理法》及《GMP》，并组织协调检查考核员工《GMP》实施情况；

4.5.4根据公司产品的结构负责配备好相应有资质的各部门人员；

4.5.5负责培训组织工作，组织制定培训计划，并组织好各级人员培训教材、教案的编制及建立建全培训档案，使在职员工能够得到良好的专业培训及《GMP》方面的培训；

4.5.6带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育，强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.4.7协助总经理搞好预防性企业文化理念的建设与推广； 4.5.8掌握质量信息，根据了解到的质量动态提出新的培训课题； 4.5.9参加对重大质量问题的分析及重大用户意见的处理；

4.5.10按《GMP》实施细则组织制订、修订行政管理规程及标准操作规程，使之《GMP》管理工作不断健全、完善、确保产品质量；

4.5.11负责创立文明公司的工作，制定计划、标准，负责监督、检查、评比各部门的执行情况，为生产优质产品创造良好环境； 4.5.12负责实施《GMP》工作中的财务支出给予协调及支持；

4.5.13负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.6生产副总经理质量职责：

4.6.1对公司的生产技术工作负质量责任，协助总经理指导公司的《GMP》的实施；

4.6.2协助总经理编制公司系统的全面的中、长期质量管理规划； 4.6.3根据产品的质量要求，组织好技术攻关活动；

4.6.4负责公司技术开发的科研工作，根据市场立题，组织新产品开发，按新产品研制程序，进行组织与研制报批；

4.6.5带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育，强化全体员工的质量

意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.6.6协助总经理搞好预防性企业文化建设； 4.6.7掌握质量信息，及时处理重大质量问题； 4.6.8直接领导所有技术档案的业务工作；

4.6.9负责公司的生产过程环境保护工作及对生产环境实施监控，并监督与产品质量有关的“三废”方案的贯彻实施；

4.6.10负责组织制定本部门的各项管理规程和标准操作文件，编制产品的工艺规程、卫生规程起草及审核；

4.6.11负责工艺验证工作及本部门的人员培训工作； 4.6.12负责对制订标签、包装容器的质量规格审核；

4.6.13负责掌握公司内各种设备的综合状况，以便进行技术经济状况分析； 4.6.14对技改工程项目组织验收；

4.6.15在生产期间，每月召开一次本部门的专门研究分析和改进质量的会议； 4.6.16掌握国内外医药信息，坚持贯彻“以节能为重点的技术改造”方针，结合本公司实际情况组织技改项目和新老产品的改造，引进新技术，不断提高产品质量；

4.6.17组织采用和推广新设备、新材料、新技术使设备的更新改造更有利于产品的质量的提高；

4.6.18认真执行质量第一的方针，按照《GMP》实施细则及国家建筑有关规定，认真组织实施基建任务，以工程质量保证产品质量； 4.6.19在保证质量前提下，提高施工速度；

4.6.20负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作； 4.6.21参与供应商的审计工作；

4.6.22参与被委托(加工功包装)方批准和监督；

4.6.23参与物料和产品储存条件的确定和监控；

4.6.24组织配合因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查。4.7经营副总经理质量职责：

4.7.1对本部门工作负质量责任，•协助总经理指导公司的 《GMP》的实施； 4.7.2协助总经理编制公司部门的全面的中、长期质量管理规划；

4.7.3根据产品的经营计划，组织好原辅、包装材料、生产用的物质材料的供应并确保符合各项质量标准的要求；

4.7.4带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育,强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.7.5协助总经理搞好预防性企业文化建设；

4.7.6掌握质量信息，及时处理本部门重大质量问题；

4.7.7负责掌握本部门内各种设备的综合状况，以便保证产品质量； 4.7.8负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.8质量部负责人质量职责：

4.8.1负责制定、完善公司的质量保证体系及其运作，并负责公司的产品质量，以最小的风险，最少的成本，创造良好质量的产品；

4.8.2贯彻公司预防性企业文化理念，保证贴有本公司标签的产品是在符合《GMP》要求下生产的；

4.8.3批准产品的工艺规程，包括处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；

4.8.4负责校正及验证公司文件和规程、制订验证总体计划，审批验证报告； 4.8.5制订审核各类标准、各种有关质量记录及表格，以满足《GMP》的要求；

4.8.6对批生产记录、批包装记录、批检验记录在本部门指定人员审核签署后，进行复核批准；

4.8.7保证不合格原辅料，包装材料不投入生产，不合格品不出厂，对进厂原辅料，包装材料进行验收检验，对出厂产品进行质量检验，对检验的正确性负责；

4.8.8处理用户投诉的产品质量问题，派人或亲自回访用户，并将投诉情况及处理结果书面报告公司总经理；

4.8.9监督公司各部门执行《GMP》的情况并提供指导，主持定期的《GMP》自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况；将检查结果及时报告公司总经理；

4.8.10定期进行质量指标的考核与上报；

4.8.11强化对生产过程的质量监控，定期对仓库、车间等单位按《GMP》要求进行质量监察；

4.8.12开展质量的内部及外部审核； 4.8.13决定产品的召回；

4.8.14同物料管理部门合作，负责物料名称、编码的编制； 4.8.15负责物料和产品储存条件的确定和监控；

4.8.16负责因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查。4.8.17负责产品稳定性考察及产品的留校观察； 4.8.18负责被委托(加工功包装)方批准和监督；

4.8.19批准原辅料、包装材料、成品的取样、检验、评价规程，并负责作出是否准于放行的决定；

4.8.20负责组织对生产环境实施监控，制订和实施环境监测计划及报告结果； 4.8.21负责组织制定本部门的各项管理规程及标准操作规程，编制和修订质

量监督规程，并组织实施，会同有关部门编写新的标准操作规程或讨论修正标准操作规程；

4.8.22负责组织供应商的审计工作；

4.8.23负责组织批检验记录的归档；负责组织本部门的人员培训工作； 4.8.24学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.8.25参与制定相关的工艺卫生及公司卫生管理规程、工艺验证工作。

4.9生产技术部门负责人质量职责：

4.9.1组织员工定期进行《GMP》基础知识与药品生产操作技能的培训及考核； 4.9.2组织对生产设备的管理和维护，以满足生产工艺的需要；

4.9.3组织对生产设备、设施、工器具、卫生洁具的(清洁、维护、保养)管理，以满足生产工艺、产品的质量的需要；

4.9.4根据产品质量标准要求，组织编写并审定工艺规程；

4.9.5与质量管理部门一起完成生产体系方面的验证方案/制订再验证方案并实施验证工作；

4.9.6协同质量部处理生产中出现的偏差等质量问题，不断改进生产工艺； 4.9.7审核批产品生产过程中形成的各种记录、台帐等；

4.9.8对生产环境实施监控，保证生产体系人员按照规定的文件和规程操作，以“照章办事”的方式来保证生产过程受控；

4.9.9加强工艺管理，强调工艺纪律，避免因工艺操作差错所致质量事故发生； 4.9.10不符合质量标准的物料决不投入生产，对GMP实施情况加以监控等； 4.9.11贯彻公司预防性企业文化理念，消除不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”，保证产品的质量；

4.9.12掌握《GMP》对工艺、设备以及操作的要求；了解生产设备的结构、安装及运行条件、清洁要求、消毒或灭菌的方法；

4.9.13对洁净区工作服的(发放、收回、清洗)及人员、物料净化管理好； 4.9.14学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.9.15负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作； 4.9.16负责制定本部门的各项管理规程、标准操作规程； 4.9.17制定工艺卫生管理规程、卫生管理规程； 4.9.18负责工艺验证工作； 4.9.19负责本部门的人员培训工作； 4.9.20负责批生产记录的归档；

4.9.21参与被委托(加工功包装)方批准和监督； 4.9.22参与物料和产品储存条件的确定和监控； 4.9.23参与供应商的审计工作；

4.9.24配合因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查。4.10经营部门负责人质量职责：

4.10.1根据质量部门的要求，制订出本部门从采购到仓储的质量要求来组织日常经营活动；

4.10.2与质量管理部门共同对供应商进行质量审核，超至少每种物料的供应确定出二家备选；

4.10.3对公司有关质量方面的指示、规定、及时传达贯彻；

4.10.4贯彻公司预防性企业文化理念，消除不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”，保证产品的质量；

4.10.5严把采购的原、辅、包装材料及其他物质的进货厂家、渠道和质量关，不得采购未经确定的供应商家的原、辅、包装材料及不符合质量标准的物料；

4.10.6采用经过批准的合理的仓储方法，严格执行物料、成品先进先出、拆包、拆零先出的发放原则；

4.10.7定期检查采购物料和仓储情况，随时同质量检验部门沟通，如有问题出现，及时同质量检验部门协商处理，以免造成不必要的事故；

4.10.8进行市场调查，收集用户意见了解国内外同产品发展动向，及时向有关部门反馈；

4.10.9向生产部门提供订货合同情况，保证按质、按量、按时向订户提供产品；

4.10.10在保证药品质量前提下按照及时、准确、安全、经济的原则发运商品； 4.10.11建立供应商及销售档案，做好售后服务；做好药品发出、退货和收回记录；

4.10.12学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.10.13负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.11综合办公负责人质量职责：

4.11.1在行政副总经理领导下，负责制定公司培训工作的年度计划的长远规划，宣传贯彻国家有关质量工作的方针、政策、规章制度，坚持“质量第一”方针；

4.11.2协助质量部督促、检查公司各部门《GMP》管理工作的实施情况，配合质量部定期召开质量工作会议，并进行考核、评比； 4.11.3协助质量部组织建立贯彻和完善质量保证体系；

4.11.4与质量部经常进行研究、协调、检查和督促公司质量工作开展情况；

4.11.5协同总经理、行政副总经理宣传贯彻《药品管理法》及《GMP》并组织协调检查考核员工GMP实施情况；

4.11.4负责培训组织工作，制定培训计划，建立培训档案；

4.11.5贯彻公司预防性企业文化理念，消除不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”，保证产品的质量；

4.11.6参加对重大质量问题的分析及重大用户意见的处理；

4.11.7组织制订、修订公司管理制度，使之不断健全、完善、确保产品质量； 4.11.8负责创立文明公司的工作，制定计划、标准，负责监督、检查、评比各部门的执行情况，为生产质量信和得过产品创造良好环境；

4.11.9严格执行洁净区员工每年体检的制度； 4.11.10负责仪器、仪表、计量器具的校验联系工作；

4.11.11学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.11.12负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.12安全保卫负责人质量职责：

4.12.1学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.12.2贯彻公司预防性企业文化理念，维护与创造消除不合格品的种种隐患外部氛围，为保证产品的质量做好保驾护航工作；

4.12.3负责公司产品的安全保卫工作，严格执行安全保卫、消防安全管理规程，为生产优质产品创造文明安全秩序；

4.12.4负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.13行政档案负责人质量职责：

4.13.1负责公司文书、GMP文件、技术资料、人事档案、健康档案、培训档

案、计量器具检定档案、消防器材档案、设备档案、产品质量档案的 4.13.2负责对公司形成的文件、材料进行整理、分类、组卷、归档、保管等工作；

4.13.3按质量部要求与规定，负责公司《GMP》文书资料的印制、发放、收回、消毁的管理工作；

4.13.4严格执行公司档案进出手续，建立档案查借阅制度； 4.13.5负责公司所有保密文件保密工作，规范档案的整理与保管； 4.13.6负责对公司员工体检及日常健康管理及员工花名册的建立； 4.13.7学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能。

4.14人力资源负责人质量职责：

4.14.1按公司总经理指令制定公司质量体系组织结构人员编制，各职能部门的质量权责划分；

4.14.2负责对公司拟定、解释公司质量体系中人事工作的管理与计划； 4.14.3负责公司质量事故方面的人员任免、考评、奖惩、调配的实施； 4.14.3负责制订有效的培训政策和制度，负责员工质量培训工作的日常管理； 4.14.4在公司各部门的协助下编制和实施年度培训计划，组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；

4.14.5为公司内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；

4.14.6学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.14.7贯彻公司预防性企业文化理念，创造消除不合格品的种种隐患外部氛围。

4.15计量负责人的质量职责：

4.15.1认真执行国家计量法和上级有关规定，负责全公司计量器具仪器、仪表的管理工作，制定计量器具仪器、仪表的使用、维护和管理规程及标准操作规程；

4.15.2负责按国家计量管理的要求定期对公司内，在用的计量器具仪器、仪表进行校验、维护、保养等工作；

4.15.3组织全公司计量器具仪器和仪表按国家规定受检，保证计量值的准确，满足生产工艺要求，保证产品质量；

4.15.4负责及时填写计量器具仪器、仪表校验记录等，并对正在使用或生产、检验现场的计量器具仪器、仪表，标出正确的状态标识及有效期；

4.15.5对新购置的计量器具仪器、仪表及时建立台账；

4.15.6负责在用计量器具仪器、仪表的巡检工作，做好计量器具仪器、仪表使用情况的监督、检查工作，对失灵、失准、超期计量器具仪器、仪表制止使用，保证计量器具仪器、仪表经常处于完好状态；

4.15.7学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.15.8贯彻公司预防性企业文化理念，提供消除不合格品的种种隐患外部氛围，为保证产品的质量做好保驾护航工作。

4.16环保负责人的质量职责：

4.16.1负责按国家相关环境保护法规法规管理的要求，做好公司生产、检验环境的保障监控工作；

4.16.2负责生产、检验废弃物的排放标准等的管理，确保生产、检验环境符合生产工艺及产品质量的要求；

4.16.3负责日常生产、检验现场的环境巡检工作；

4.16.4学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.16.5贯彻公司预防性企业文化理念，维护消除不合格品的种种隐患外部环境，为保证产品的质量做好保驾护航工作。4.17消防负责人的质量职责：

4.17.1负责按国家相关消防法规法规管理的要求，做好公司生产、检验、办公、生活区消防保障监控工作；

4.17.2负责生产、检验所用物质的消防隐患排除，确保生产、检验工作环境符合生产工艺及产品质量的要求；

4.17.3学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.17.4贯彻公司预防性企业文化理念，维护消除不合格品的种种隐患外部环境，为保证产品的质量做好保驾护航工作。4.18财务部负责人质量职责：

4.18.1组织本部门学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规，抓好有关工作的落实，将质量和效益有机地结合起来； 4.18.2领导财务部门建立质量成本计算，分析数据和控制体系，按期提出质量成本分析报告；

4.18.3对质量成本的科学性和真实性负责；

4.18.4积极参与公司经营管理，为组织各项经营目标的制定、员工培训及实施《GMP》提供财务支持；

4.18.5贯彻公司预防性企业文化理念，创造消除不合格品的种种隐患外部氛围，为保证产品的质量做好保驾护航工作

4.18.6负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。

4.19成本核算负责人质量职责：

4.19.1负责公司经营、生产成本的质量控制与日常管理； 4.19.2负责指导与检查生产过程物料平衡的核算； 4.19.3负责产品质量消耗定额的分配；

4.19.4参与物料平衡、产品质量消耗定额标准的验证工作；

4.19.5学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.19.6贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。

4.20会计、出纳负责人质量职责：

4.20.1管理与控制质量事故处理过程中的奖励与处罚资金分配；

4.20.2管理与控制质量检验仪器、设备的校验与购置，试剂、试药购置资金合理调控；

4.20.3将物料采购与产品销售过程中发票上的信息及时反馈给质量部门； 4.20.4学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.20.5贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。

4.21质量保证负责人质量职责：

4.21.1在质量部负责人的授权下对原料、辅料、包装材料、成品进行质量评价并决定是否放行；

4.21.2代表质量部负责人进行生产偏差的调查，向质量部负责人提交调查报告和处理意见；

4.21.3对产品的生产过程实行动态质量监控，定期对仓库、车间等部门按

《GMP》要求进行质量监察； 4.21.4参与公司质量的内部及外部审核；

4.21.5对进厂原辅料，包装材料进行验收监督，对出厂产品进行质量审核； 4.21.6负责监督检查留样观察工作，分析产品质量问题，提出改进建议，不断提高产品质量； 4.21.7 建立健全产品质量档案；

4.21.8组织相关人员专访客户，负责对质量事故的调查、报告，提出相应的处理意见；

4.21.9负责制定质量方面培训计划，进行专业培训及《GMP》方面的培训； 4.21.10出具物料、工艺用水、环境监测及产品放行单；

4.21.11学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.21.12贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。

4.22质量检验负责人质量职责：

4.22.1编制及修订公司产品和原辅料，包装材料的检验标准规程； 4.22.2参与质量标准、检验方法的制定与修改，负责有关检验方法的验证； 4.22.3负责原料、辅料、包装材料及成品、关健生产介质和生产环境等的各项检验工作；对出厂产品进行质量检验的正确性负责； 4.22.4负责质量检验部门内部的检验结果超标的调查；

4.22.5严格把关、反馈数据、预防、监督和保证出厂产品的质量，促进产品质量的提高；

4.22.6对生产过程中使用的一切原料、辅料、包装材料及成品按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定；

4.22.6不合格的原料、辅料、包装材料和不合格的成品不出具检验合格报告单及时、准确出具原辅料、成品检验报告书； 4.22.7对于药品内包装材料实施相容性实验等方面的考查；

4.22.8负责产品留样观察、稳定性实验的数据收集与汇兑上报工作，分析产品质量问题，提出改进建议，不断提高产品质量； 4.22.9提供公司产品质量档案管理的基础数据；

4.22.10学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.22.11贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。

4.23 《GMP》管理人员质量职责：

4.23.1负责公司质量技术文件如工艺规程、标准操作规程和其他重要技术报告的管理；

4.23.2公司文件的登记与编码的编制；

4.23.3负责参与和组织对质量标准、检验方法等文件起草、审核和修订； 4.23.4 《GMP》原始文件的安全贮存、质量技术文件的复印和分发、作废文件的收回和销毁；

4.23.5相关标准操作规程的制定与修订；

4.23.6协助质量保证负责人不断完善公司质量保证体系建设；

4.23.7协助质量保证负责人进行日常《GMP》落实情况检查，及时纠正偏差； 4.23.8编制《GMP》自检计划，协助质量保证负责人进行《GMP》自检、撰写自检报告，检查督促整改计划的落实； 4.23.9对供应商实施定期质量审计；

4.23.10负责收集国内外最新《GMP》资料和其他资料，为公司各级管理层制

定质量方针、管理规程和标准操作规程提供建议和参考资料；

4.23.11负责制定员工的《GMP》培训及考核计划； 4.23.12编写培训教材，组织建立员工《GMP》培训档案； 4.23.13负责公司日常验证计划、方案，并组织实施； 4.23.14参与相关标准操作规程的制定和修订； 4.23.15参与公司新建和改建项目的验证； 4.23.16参与新产品的工艺验证；

4.23.17负责公司计量标准的建立与维护，确定计量器具的分类和校验周期并按计划实施，批准校验报告；

4.23.18学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.23.19贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。

4.24车间负责人质量职责：

4.24.1根据生产技术部下达的生产任务，制定出计划，•并做好生产前的准备工作，严格控制日生产进度，做到均衡生产，以保证产品质量； 4.24.2经常到车间各岗位调查、了解班组的岗位操作规程和各项管理规程的执行情况，使员工认识到只有按照《GMP》的要求去做，才能保证产品的质量；

4.24.3按卫生方面管理规程对车间的环境、设备和个人卫生定期检查；发现问题，找出原因，并监督其改进；使卫生状况能够达到生产标准，保证产品质量；

4.24.4实行产品质量管理，按《GMP》要求开展工作，在生产中出现的质量问题，要及时召开质量技术分析会，找出问题所在，定出改进措施；并做

好记录，定期总结；

4.24.5大力支持质量监督员的工作，对各岗位进行质量培训，把质量唯先放在第一位，确保产品质量；

4.24.6学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.24.7贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.24.8负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.25车间生产技术人员质量职责：

4.25.1根据生产技术部下达的各项经济技术指数，制定各岗位收率或成品率，质量等指标计划，出现问题及时解决，并制定相应措施，保证各岗位经济指标和技术指标的实现；

4.25.2抓好技术基础工作，努力提高产品产量和质量，降低消耗； 4.25.3深入班组，了解实际情况，掌握各岗位收率和质量；

4.25.4经常检查管理规程的贯彻执行情况，检查操作记录是否真实可靠； 4.25.5对发现的质量事故要及时处理，并组织人员分析，尽快解决问题；做好事故的详细原始记录，并保存存档；

4.25.6为保证产品质量，经常监督检查环境卫生，工艺卫生；监督原辅材料的质量、规格、领用、退换手续，加强成品的检查和质量控制； 4.25.7加强对员工的技能培训，确保员工技能与综合素质不断提高，使得产品产量，质量不断提高；

4.25.8对所有原始记录整理后归档；确保生产过程的可追踪性；

4.25.9学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.25.10贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.25.11负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.25.12负责起草本部门的管理规程和审核标准操作规程； 4.25.13对生产过程、环境实施监控；

4.25.14负责起草工艺卫生管理、人员卫生管理规程、环境卫生管理规程； 4.25.15负责工艺验证工作； 4.25.16参与供应商的审计工作；

4.25.17参与被委托(加工功包装)方批准和监督； 4.25.18参与物料和产品储存条件的确定和监控； 4.25.19负责审核批生产记录及组织归档； 4.25.20对《GMP》实施情况加以监控等；

4.25.21配合因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查。4.26设备维修负责人质量职责: 4.26.1负责全公司动力设备、环境保护设施、消防设施、生产辅助系统管理工作，制订动力设备、环境保护设施、消防设施、生产辅助系统设备维护保养和管理规程，并组织实施，以满足生产工艺要求，保证产品质量；

4.26.2组织制定动力设备、环境保护设施、消防设施、生产辅助系统设备检修计划，并组织实施，使设备经常处于完好状态；

4.26.3组织采用和推广新设备、新材料、使设备的更新改造更有利于产品质量的提高；

4.26.4学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；并培训、考核本部门员工，积极参加GMP

管理；

4.26.5贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.26.6负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.27市场营销负责人质量职责：

4.27.1学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；并培训、考核本部门员工，积极参加GMP管理；

4.27.2贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.27.3在保证药品质量前提下按照及时、准确、安全、经济的原则发运商品； 4.27.4建立用户档案，做好售后服务； 4.27.5做好药品发出、退货和收回记录；

4.27.6进行市场调查，收集用户意见了解国内外同产品发展动向，及时向有关部门反馈。

4.28物料供应负责人质量职责：

4.28.1按生产计划要求，提前做好物资订货、采购、供应保管工作，按“质量第一”的原则严格质量标准为依据，保证采购的所有原、辅包装材料符合质量标准；

4.28.2审核供货单位的质量保证能力，严格审计确定的供应商厂家订货、采购；

4.28.3加强《GMP》意识教育，贯彻执行《GMP》实施细则中的有关规定； 4.28.4学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能参与《GMP》管理工作；

4.28.5贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.28.6负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。4.29仓库负责人质量职责：

4.29.1为了保证物料的质量，必须按照《GMP》要求储存和堆放，确保库房内物料的质量；

4.29.2严格执行物料及成品保管规程，并负责凭“放行单”进行发放与发料量的准确性；

4.29.3注重入库物质、物料的核对称重与复核；

4.29.4物料与成品的发放，按先进先出、近效期先出的原则执行； 4.29.5凡不符合标准的原辅、包装材料原则上不能投入生产使用，在特殊情况下，应向质量管理部门办理降级手续，经质量负责人批准后，才能投入生产；

4.29.6加强对本部门员工GMP意识教育与培训、考核，贯彻执行GMP实施细则中的有关规定；

4.29.7对废弃的物料及印刷的包装材料处理，必须经质量管理部门批准与监控的情况下进行处理；

4.29.8学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能参与《GMP》管理工作；

4.29.9贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.29.10负责本职工作的日常《GMP》的自检。4.30质量监督员质量职责：

4.30.1认真检查监督公司颁发的各项质量标准，工艺规程的执行情况，保证

出厂产品的外观及澄明度合格；

4.30.2对进厂的包装材料及标签、说明书等与仓库管理人员共同进行版面确认，无误后才能够入厂检验等；

4.30.3负责留样室的产品检验监督及管理，对本公司产品的稳定性进行考察数据进行汇总建档；

4.30.4配合销售部门做好公司包装材料、标签、说明书的设计工作； 4.30.5负责建立产品的质量档案；

4.30.6负责生产现场、产品检验、仓库的日常质量监督工作，签发清场(清洁)合格证、协助部门负责人签发物料(成品)放行单、生产指令的审核工作；

4.30.7参与质量标准，检验规程的制定及修订； 4.30.8参与公司组织的验证、《GMP》的自检工作；

4.30.9参加质量分析活动，通过分析，找出生产过程中存在的问题和原因； 4.30.10贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.30.11学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能。

4.31各级检验人员质量职责：

4.31.1积极参加公司检验人员的业务培训，考核，不断提高检测手段，努力提高产品检验水平；

4.31.2参加质量分析活动，通过分析，找出检验中存在的问题和原因； 4.31.3严格按检验操作规程和质量标准进行检验，严把质量关，做到不合格品不许出厂；

4.31.4对所取样品的代表性和准确性负责；

4.31.5对检验分析的及时性和准确性负责； 4.31.6对由于检验造成损失的以失职论处； 4.31.7经常参加质量活动，加强质量意识教育；

4.31.6学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识；

4.31.27贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.31.28做好日常的《GMP》的自检。4.32各级职能人员质量职责：

4.32.1各部门管理人员、车间管理人员和工程技术人员均属职能人员； 4.32.2学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.32.3积极参加GMP管理，坚决贯彻GMP 实施细则；

4.32.4树立“为生产第一线服务”的思想，关心产品质量，深入车间及时了解管理范围的工作质量。

4.32.5贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.32.6负责日常本职工作中的《GMP》的自检。4.33车间班长质量职责: 4.33.1贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责；

4.33.2自觉地遵守各项制度，严格地按岗位操作规程去执行，使产品质量得到保证；

4.33.3负责本班各岗位的质量检查工作，发现问题，及时向车间负责人、质

量监督员汇报，待得到解决措施后，监督员工改进，并做好记录； 4.33.4检查本班使用的原、辅料、包装材料和生产出的产品是否符合质量标准要求，若有问题，及时上报解决；

4.33.5做到不合格原、辅料不准投产，不合格的包装材料不准使用，不合格的产品不流入下道工序；

4.33.5负责本班的工艺卫生检查，保证工艺卫生达到标准，不影响产品质量；出现问题，及时上报解决；

4.33.6定期总结本班质量情况，将质量隐患和改进措施上报车间负责人； 4.33.7学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.33.8负责本班《GMP》的日常自检工作；

4.33.9参加质量分析活动，通过分析，找出本班生产过程中存在的问题和原因。

4.34各级操作人员质量职责：

4.34.1学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；

4.34.2严格按工艺、操作规程进行操作，对本人的操作质量负责； 4.34.3在生产中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相应的记录本上，同时向班长报告； 4.34.4对操作的原始记录准确性负责； 4.34.5对本岗位的产品质量负责；

4.34.6贯彻公司预防性企业文化理念，以良好的工作质量，来保证产品质量而尽职尽责。