中药事法规预测卷(二)_药事法规作业题答案
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药事法规预测卷
（二）一、A型题（最佳选择题）共40题
1.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不超过（）
A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量
2.有关处方药和非处方药销售，说法错误的是（）
A.非处方药可以采用有奖销售的方式
B.非处方药可以开架自选销售
C.处方药不得开架自选
D.处方药不得采用附赠药品销售方式
3.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》向
A.定点生产企业购买
B.区域性批发企业购买
C.全国性批发企业购买
D.其他医疗机构购买
4.审查和确定定点零售药店的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.方便参保人员就医后购药和便于管理
C.引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本
D.保证同品种的药品供应价格最低
5.符合申请中药二级保护品种的条件
A.对特殊疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.已申请专利的中药品种
6.有关外配处方管理的说法，错误的是
A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B.外配处方必须有定点医疗机构盖章
C.外配处方药要分别管理，单独建账
D.外配处方要有药师审核并签字，并保存一年，以备审核
7.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的必须按照
A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.地方药品标准规定炮制
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
8.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日内报 送国家药品不良反应监测中心
A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内
9.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
A.应由药品批发企业将药品送至医院
B.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
C.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
D.应由医院自行到药品批发企业提货
10.国家一级保护野生药材物种是指
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
11.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需 要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业
12.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别是
A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月
13.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
14.若在咨询中知晓单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询，并予以纠正
15.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道做 出行政行为之日起
A.15日内提出B.60日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出
16.药品安全风险的特点不包括
A.复杂性B.不可控制性C.不可预见性D.不可避免性
17.下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
B.对国防、外交等国家行为提起诉讼
C.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的 提起的诉讼 18.基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A.公共卫生服务体系B.药品供应保障体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系
19.药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门
D.县级以上卫生行政部门
20.国家基本药物的遴选原则
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备
D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基层能够配备
21.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A.1年B.2年C.3年D.5年
22.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个 工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.15个工作日
23.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输药品是
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗
24.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品管理监督管理部门应撤销其批 准证明文件，且
A.在1年内不受理其申请，并处罚款
B.在2年内不受理其申请，并处罚款
C.在3年内不受理其申请，并处罚款
D.在5年内不受理其申请，并处罚款 25.以下有关药品商品名称规定表述，正确的是
A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称不得与名称同行书写
26.下列情形应按假药论处的是
A.超过有效期的B变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的27.应当定期发布质量公告的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家和省级药品监督管理部门
D.社区的市级药品监督管理部门
28.消费者的权利不包括
A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得的赔偿的权利
B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利
C.在购买、使用商品接受服务时，享有其他人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利
D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
29.下列属于低价倾销行为的是
A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
B.季节性降价
C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格的销售商品 30.某药品生产企业为了提高 某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传
D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发
31.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.是依法设立的药品批发企业
B.具有负责网上实时咨询的执业药师
C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
32.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
33.医疗机构的药品购进记录应当
A.保存3年或以上
B.保存5年
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
34.有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
35.符合处方书写规则的是
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.西药与中成药必须分别开具处方
C.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
36.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是
A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作 经历
C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称
D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
37.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是
A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用
38.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A.注册地址
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
39.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A.甲类非处方药的专有标识为红色
B.乙类非处方药的专有标志为绿色
C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷
D.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷
40.基层医疗卫生机构只能选用
A.国产抗菌药物
B.《国家基本医疗保险药品目录》收录的抗菌药物品种
C.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种
D.同类产品中价格低的抗菌药物
二、B型题（配伍选择题）：共40题
A.国家药品监督管理部门
B.国家人力资源和社会保障部门
C.国家工业和信息化部门
D.国家发展和改革宏观调控部门
41.负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格的部门是
42.负责制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》的部门是
43.拟定和实施生物产品的规划、政策和标准的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院
44.批准进口药品的部门是
45.审批核发药品批准文号的部门是
A.易滥用的的药品
B.生物制品
C.血液制品 D.药品标准被取消的药品
46.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
47.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
48.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了
49.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了
50.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
51.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款
52.有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是
53.有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
54.《中华人民共和国消费者权益保障法》属于
55.《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于
56.《药品注册管理办法》属于
57.《药品经营质量管理规范》属于 A.当日
B.3日
C.5日
D.7日
58.处方的有效期限一般为
59.处方最长有效期不得超过
60.急诊处方的用量一般不得超过
61.一般处方的用量不得超过
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的医师
62.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是
63.可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
64.可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
65.一级召回应在66.二级召回应在67.三级召回应在
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《国家基本药物目录》
68.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
69.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入
70.由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是
71.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
72.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
73.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
74.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过
A.在30日内报告
B.在15日内报告
C.在3日内报告
D.立即报告
药品生产、经营企业和医疗卫生机构
75.发现群体不良反应的，应
76.发现新的或严重的药品不良反应的，应
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当检查箱内所有最小包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
77.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
78.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 79.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
80.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
三、C型题（综合分析题）：共20题
材料1：某医疗机构通过招标采购一批进口疫苗。
81、该医疗机构发现其使用的进口疫苗导致多名儿童出现发热、呕吐而住院，应该立即通过 电话或者传真报告所在地的
A县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构
B县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构
D药品监督管理部门、卫生行政部门
82、该医疗机构采取的处置措施不包括
A积极救治患者
B采取暂停药品使用
C迅速开展临床调查，7日内完成调查报告
D每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告
83、该药品的不良反应属于
A一般不良反应B新的不良反应C严重不良反应D罕见不良反应
材料2：甲医疗机构未经批准，从医医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
84、药品监督管理部门对甲机构做出
A责令改正 B没收无丙制剂 C罚款5万元 D罚款 20万元
85、药品监督管理部门对乙机构做出的行政处罚，不妥当的是
A责令改正 B没收违法销售制剂 C罚款5万元 D罚款 20万元
材料3： 某个体诊所擅自用淀粉生产乙降压药500盒，每盒售价30元，5患者购买后，血压过 高住院。市药监局介入调查查获乙降压药280盒。
86、该降压药为（）
A假药B劣药C按假药论处D按劣药论处 87、市药监管理部门对该诊所的处罚不包括
A没收剩余的降压药B没收220降压药违法所得C处罚75000元D吊销该个体诊所《医疗机构执业 许可证》
88、在追究刑事责任时 对该诊所负责人
A处3年年以下有期徒刑或者拘役B处3年以上10年以下有期徒刑或并处罚金C处10年以上有期 徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并 处罚金或者没收财产
材料4：某药品批发企业拟根据《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企 业在下列有关药品储存方面应做到
89、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确 定药品分别为
A红黄绿B黄绿红C绿红黄D红绿黄
90、储存药品相对湿度为
A35%-65%B35%-75%C45%-65%D45%-75%
91不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是（）
A药品与非药品，外用药与其他药品分开存放，中药材和饮片分库存放
B药品按批号堆码，不同批号分别堆码
C药品与地面买间隔5厘米
D仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
材料4：某药品生产企业研发出的新药批准后进入了临床试验阶段。
92、验证药品对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请的审查提供充分的依据是
A I期临床试验 B II期临床试验 C III期临床试验 D IV期临床试验
93、上述临床试验的病例数
A 20-30 B 不少于100 C 不少于200 D 不少于300 94、完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D市级以上药品监督管理部门
95、药品批准文号有效期是
A1年B2年C3年D5年
材料5：甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床 应用过程中，发生了死亡病例。
96、应该对该注射液实施几级召回
A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回
97、启动药品召回后，在多长时间内将调查报告和周会计划提交个给所在地省级药品监督管 理部门备案
A 1日内 B 3日内 C 7日内 D 15日内
98、制定召回计划并组织实施的主体是
A甲省药品监督管理部门B乙医院C丙医药公司D丁药品生产企业
99、做出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时
100、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率 是
A每日 B每3日 C每7日 D每15日
四、X型题（多项选择题）
101.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
102.《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括
A.全面提高国家药品标准
B.强化药品全过程质量监管
C.完善药品安全应急处置体系
D.健全药品检验检测体系
103.医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
104.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有
A.保管制度
B.验收制度
C.领发制度
D.核对制度
105.建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
106.有关中药饮片的生产经营，严禁的行为包括
A.药品生产企业外购中药饮片半成品
B.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动 C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片
D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
107.不适用行政处罚简易程序的是
A.责令停产停业
B.对法人或者其他组织处以 1000 元以上罚款的行政处罚
C.对公民处以 50 元以上罚款的行政处罚
D.吊销许可证或者执照
108.可以确定为用药不适宜处方的情形有
A.适应证不适宜的B.遴选的药品不适宜的
C.药品剂型或给药途径不适宜的
D.无正当理由不首选国家基本药物的
109.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
C.采用阶段性生产方式
D.采用密闭系统进行生产
110.进口保健食品批准文号格式
A.卫食健字+4 位年代号第××××号
B.卫进食健字+4 位年代号第××××号
C.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号
D.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号
111.下列关于处方药合和非处方药流通管理的说法正确的是
A.处方药与非处方药应当分摆放
B.非处方药可以采用开架自选销售方式 C.非处方药可以采用有奖销售方式
D.非处方药可以作为礼品赠送
112.到 2020 年医药卫生体制改革总体实现
A.普遍建立比较健全的医疗保障体系
B.普遍建立比较完善的医疗服务体系
C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系
D.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系
113.执业药师在药店从事执业活动，应遵循下列哪些职业道德规范
A.实事求是的介绍药品疗效、副作用以及不良反应
B.注意保护消费者隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随机注意收集并记录药品不良反应
114.严禁中药饮片进行的生产经营行为有
A.药品生产企业外购中药饮品啊半成品
B.药品生产企业从事饮片分包装改换标签活动
C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮品
D.药品经营企业从不具备饮品生产资质的单位或个人采购中药饮片
115.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品
C.非临床治疗首选药品
D.国家基本医疗保险目录（乙类）中的品种
116.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药物临床研究许可
B.进口药品上市许可 C.药品生产许可
D.药品经营许可
117.应从重处罚的行为有
A.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的B.生产、销售以孕妇，婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害的D.生产、销售使用假药、劣药经处理后重犯的
118.甲患有癌症，通过网络从乙处购买 A 药自用，经药品监督管理部门查实，A 药是乙从国 外合法带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的是
A.甲购买 A 药为自用，可不予处罚
B.A 药按照假药论处
C.乙涉嫌销售假药
D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额 1—3 倍罚款
119.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括
A.建立严格有效地医药卫生监管体制
B.建立可吃醋反战的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
C.建立政府主导的多元卫生投入机制
D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制
120.根据 GAP,药材质量要求的八字方针有
A.真实
B.优质
C.可控
D.稳定
答案部分
一、A 型题
1.C 2.A 3.B 4.D 5.B 6.D 7.C 8.D 9.A 10.D 11.D 12.B 13.D 14.D 15.D 16.C 17.D 18.D 19.B 20.C 21.B 22.C 23.D 24.D 25.D 26.B 27.C 28.B 29.D 30.A 31.A 32.D 33.C 34.D 35.D 36.A 37.D 38.C 39.D 40.C
二、B 型题
41.D 42.B 43.C 44.A 45.A 46.A 47.D 48.C 49.D 50.B 51.A 52.A 53.D 54.A 55.B 56.D 57.D 58.A 59.B 60.B 61.D 62.C 63.B 64.A 65.B 66.C 67.D 68.C 69.B 70.C 71.C 72.A 73.D 74.C 75.D 76.B 77.C 78.A 79.C 80.D
三、C 型题
81.A 82.C 83.C 84.C 85.D 86.A 87.D 88.A 89.C 90.B 91.C 92.C 93.D 94.A 95.D 96.A 97.A 98.D 99.B 100.A
四、X 型题
101.ABD 102.ABCD 103.ACD 104.ABCD 105.ACD 106.ABCD 107.ABCD 108.ABCD 109.ABCD 110.ABD 111.AB 112.ABCD 113.ABD 114.ABCD 115.ABC 116.BCD 117.ABCD 118.ABC 119.ABCD 120.ABCD15
