药品不良反应通报（优秀）_药品不良反应报告记录
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药品不良反应通报2011 药品不良反应信息通报（第37期）关注双膦酸盐药物的严重不良反应
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
本期通报的品种为双膦酸盐药物。近年来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，为使广大医务人员和患者及时了解该类药品的使用风险，国家药品不良反应监测中心系统梳理了国外关于双膦酸盐药物的安全性信息，以及国家药品不良反应监测数据库中相关品种的资料，并将该类药品的安全性信息以特刊形式通报。
关注双膦酸盐药物的严重不良反应
双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。国家药品不良反应监测中心对双膦酸盐药物的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在多期《药物警戒快讯》中发布相关信息。为使广大医护人员和患者更好的了解双膦酸盐药物可能出现的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。
一、国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息
1.颌骨坏死
2005年5月，美国食品药品监管局（FDA）发布信息，在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状，帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说明书。之后，美国牙科杂志又发布研究结果，表明阿仑膦酸钠可能增加颌骨坏死风险。2010年底，英国药品和健康产品管理局和相关生产企业联合发布药品安全性信息，称舒尼替尼合并双膦酸盐药物治疗时出现颌骨坏死的病例。
2.肌肉骨骼痛
2008年1月，美国食品药品监管局发布双膦酸盐药物可能导致严重肌肉骨骼痛的警示信息。2010年1月，FDA又发布信息，称所有的双膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险的信息。
3.食道癌
自1995年10月阿仑膦酸钠上市至2008年5月，美国食品药品监管局收到23例食道癌报告，其中21例将阿仑膦酸钠作为怀疑药品，2例为并用药品；另外，欧洲和日本也收到31例患者服用阿仑膦酸钠后被诊断出食道癌的报告。2010年11月，英国药品和健康产品管理局也发布了口服双膦酸盐药物可能导致食道癌的风险警示信息。
4.肾功能衰竭
2005年8月，加拿大卫生部发布消息，警告医疗卫生人员和公众有关唑来膦酸导致肾功能衰竭的危险，并提请注意制药厂商修改唑来膦酸注射液的有关内容。
二、国家药品不良反应监测数据库监测情况
截至2011年2月底，国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报告1072例，涉及不良反应1351例次；严重病例67例，占6.25%。
国家药品不良反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统广泛。全身性损害主要表现为发热/高热、无力/乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、恶心、腹痛、胃肠道反应等；肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。其他严重不良反应表现还包括神志不清、急性心肌梗塞、心源性休克、呼吸衰竭、肾功能衰竭等。
有关国际上重点关注的不良反应/事件情况如下：
1.骨骼肌肉损害相关不良反应/事件
可能与骨骼肌肉损害相关的不良反应/事件，包括骨痛、肌肉痛、关节痛、腰背痛、全身疼痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛、骨无菌性坏死、下颌骨酸痛等，共计191例次，占14.14%。主要涉及药品包括唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠、伊班膦酸钠。
2.食道损害相关不良反应/事件
可能与食道损害相关的不良反应/事件，包括吞咽困难、食道、胃灼热感、消化道溃疡、胸骨后疼痛、胸痛等，共计53例次，占3.92%。不良反应报告未发现有食管癌病例。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸、帕米膦酸二钠、依替膦酸二钠。
3.肾功能损害相关不良反应/事件
可能与肾功能损害相关的不良反应/事件，包括全身、肢端或头面部水肿、肾功能异常、尿频、肾功能衰竭及血尿，共计20例次，占1.48%。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸。
4.下颌骨损害相关不良反应/事件
可能与下颌骨损害相关不良反应/事件，包括下颌骨坏死、下颌骨无菌性坏死和下颌骨酸痛，共计3例次，涉及药品分别为帕米膦酸二钠、唑来膦酸及氯膦酸二钠。
三、建议
鉴于双膦酸盐可能存在上述风险，建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况，应针对患者不同状况调整治疗方案，避免或减少不良后果的发生。
尽管所有的双膦酸盐药物都存在上述风险，但每个品种出现风险的概率并不相同。建议生产企业及时完善产品说明书；加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息；实施主动监测，收集品种不良反应信息，针对不同品种制定不同的风险管理计划，最大程度的保障患者的用药安全。
药品不良反应信息通报（第38期）警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是细辛脑注射剂引起的严重过敏反应问题。细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，细辛脑注射剂的安全性问题比较突出，尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解细辛脑注射剂的安全性问题，特别是在儿童患者中的用药安全问题，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。其中严重病例710例，占所有报告12.61%。严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
一、严重病例的临床表现
细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（168例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。典型病例1：患者，女，25岁，因支气管哮喘给予细辛脑注射液16mg＋5％的葡萄糖250ml静脉滴注，10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40 mmHg。立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1mg、地塞米松10mg、非那根25mg，多巴胺40mg+0.9%生理盐水静脉滴注。半小时后，患者症状缓解。1天后症状消失。
二、儿童严重病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05％。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；其中过敏性休克107例,占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。
典型病例2：患儿，男，4个月，因急性支气管炎使用细辛脑4mg静脉滴注，10分钟后出现寒战，皮肤潮红，四肢发凉，血压80/40 mmHg，心律150次/分。随即停药，吸氧，给予氟美松4mg静推，非那根4mg肌注，半小时后，患儿面色转红，皮肤转暖，1小时后症状完全消失。
典型病例3：患儿，男，1岁5个月，因喘息性支气管炎给予5%葡萄糖100ml＋细辛脑注射液8mg＋地塞米松3mg 静滴，约2分钟患儿出现面色发白、牙关紧闭、大汗淋漓、四肢厥冷，血压下降至0/0mmHg。立即予吸氧，肌注肾上腺素1mg，地塞米松及生理盐水扩容，多巴胺改善微循环，40分钟后患儿意识逐渐恢复。
三、相关建议
1、细辛脑注射剂易发生过敏反应，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，尤其是6岁以下儿童，建议6岁以下儿童慎用。
2、医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用，并在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
药品不良反应信息通报（第39期）
警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
本期通报的品种为局部麻醉药苯佐卡因。近年来，加拿大和美国药品管理当局相继发布了苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息以及安全使用该药品的建议。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，且苯佐卡因产品多为非处方药，为使广大医务人员和患者及时了解该药品的使用风险，国家药品不良反应监测中心特通报此信息。
警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症
苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。近年来，美国和加拿大药品管理当局相继发布了苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的警示信息，国家药品不良反应监测中心对苯佐卡因的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在《药物警戒快讯》上发布相关信息。为使广大医护人员和患者更好地了解苯佐卡因可能出现的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。
一、国外关于苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息
2011年4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警示信息，称FDA持续收到苯佐卡因引起的可能危及生命的严重不良事件高铁血红蛋白血症（MetHb）的报告。剂型包括苯佐卡因喷剂，主要用于医疗操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜；苯佐卡因凝胶和溶液剂，主要作为OTC产品用于缓解各种疼痛，如出牙、口疮、口腔和牙龈的疼痛。
MetHb 降低红细胞在全身输送氧气的能力。其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。这些症状可能发生在使用苯佐卡因的几分钟至1－2小时，首次使用和多次使用都可能发生。在罕见的情况下，MetHb 可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。
MetHb的发生涉及苯佐卡因凝胶剂和溶液剂的各种规格，主要发生人群是2岁以下儿童，主要使用苯佐卡因凝胶缓解出牙的不适。FDA收到21例涉及非处方药苯佐卡因凝胶或溶液发生MetHb的报告，其中11例是2岁以下儿童使用苯佐卡因凝胶缓解出牙不适引起的。FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品，除非在医生的建议和监督下；成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用，并将本品放在儿童不能接触的地方。
2011年4月19日，加拿大也发布了局部外用药苯佐卡因导致MetHb严重不良反应的警示信息。建议患者尤其是儿童患者在使用苯佐卡因前应仔细阅读产品说明书并严格按照说明书使用，出现MetHb症状或体征时应及时就医。
二、国家药品不良反应监测数据库监测情况
截至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及含苯佐卡因产品的相关不良反应报告12例，涉及不良反应表现12例次，无严重病例报告。涉及复方苯佐卡因凝胶的不良反应报告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、复方苯海拉明搽剂1例。主要不良反应表现为局部麻木、皮疹、过敏样反应、唇红肿等，未发现高铁血红蛋白血症的报告。
三、建议
虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告，但是国外药品不良反应监测数据表明，苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症。鉴于此风险在我国临床应用中也同样存在，高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应，建议如下：
1.建议患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按照说明书使用，如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。2岁以下儿童应在医师指导下使用。
2.建议生产企业及时完善产品说明书；增加相关安全性信息；加强合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并加强药品不良反应监测。
药品不良反应信息通报（第40期）
警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是酮康唑口服制剂引起的严重肝毒性问题。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。酮康唑口服制剂用于系统性真菌感染引起的肝毒性一直受到广泛关注，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，酮康唑口服制剂的肝毒性问题比较突出，尤其是严重病例报告中有关肝毒性的病例报告较多。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解酮康唑口服制剂的安全性问题，特别是肝毒性，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且患者使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。
警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
2004年1月1日至2011年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，涉及不良反应表现为2314例次，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；其中严重病例116例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例，严重病例涉及不良反应表现为157例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.60%，主要不良反应表现肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。
一、严重病例的临床表现
酮康唑口服制剂严重病例的不良反应/事件表现如下：肝胆系统损害占58.60%，主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等；胃肠系统损害占12.74％，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；皮肤及其附件损害占10.83％，主要表现为瘙痒、皮疹、水疱等；全身性损害占10.19％，主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。
典型病例1：患者，女，14岁，因甲癣服用里素劳0.2g,1次/日,连服20天。服用10天时感腹涨不适,随后出现明显腹涨、纳差、乏力、巩膜、皮肤黄染、尿黄近20天，并逐渐加重入院，皮肤、巩膜重度黄染。检查肝功能，TB:1218umol/L，DB:546.1umol/L，ALT:89u/L，HCV阴性,PT:81.1s,PTA:23%，HBsAg阴性,经保肝、支持、输血浆治疗等10余天，病情好转。复查肝功TB:350umol/L,PT及PTA正常。
二、肝毒性病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关酮康唑口服制剂的严重不良反应/事件病例报告中，涉及肝毒性的不良反应表现为92例次，占严重病例的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。口服酮康唑后发生肝毒性的时间从1天到6个月不等，其中用药一周内发生肝毒性的病例约占35％。
典型病例2：患者，女，33岁，因灰指甲服用里索劳（酮康唑片）1片/日，服用1月后，停药1个月，后又继续服用1个多月后，患者出现乏力、纳差、并出现尿黄，如浓茶色，偶有恶心、呕吐，予甘立欣、谷光甘肽等保肝、退黄治疗，效果不佳。一周后出现全身浮肿入院，查肝功能：TB:500.8μmol/L，DB:340μmol/L，ALT:1096μ/L，AST:601μ/L。入院后给予凯西莱、维生素K1、白蛋白、优思弗等保肝、利胆、退黄等对症支持治疗，并予激素冲击治疗。患者病情仍未好转，因家属要求放弃治疗，自动出院。
三、相关建议
1、鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。
2、患者应严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超适应症超剂量使用。如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。
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