三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)登记事项变更..._关于公司名称变更证明

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第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）登记事

项变更审批

受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)登记事项变更审批。

登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。

许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条；食药监械函〔2004〕2号

许可收费：代省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制

许可期限：12个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业(冠以公司名称企业)。

2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、申请变更企业名称所需资料：

①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件十二)；

②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件

④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明。

⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料： ①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》； ②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶工作时限：1个工作日。

2、审查、审核

⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意要说明理由)。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，交由受理岗位工作人员加盖省局行政许可专用印章，通知申请人领取；对不同意发证的，将副本及写明理由的《不予许可决定书》交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人。

⑦对变更的许可决定交市局机关网站工作人员公告。⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执），并按要求上报。

⑶工作时限：6个工作日

3、监督

⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限：①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于受托范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

⑴岗位责任人：市局分管局领导 ⑵位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表＝上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

⑶时限：2个工作日

5、送达与公告

⑴岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员

⑵岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取记录变更内容和时间的《医疗器械经营企业许可证》副本；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名，并做好登记。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》和《医疗器械经营企业许可证》副本；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并做好登记。③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前