医疗机构存在问题1_基层医疗机构存在问题
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邢台市食品药品监督管理局 浅谈在医疗机构监管中存在的问题
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，各级药品监管部门切实加强了对医疗机构使用器械的监督，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效的规范。但是，由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，一些医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、购进医疗器械资质审查不严。我们在日常监督检查中发现，县级以下医疗机构都不同程度存在着索要资质不及时、留存不全等问题。特别是乡镇医院、个体诊所只是走形式，只要有手续就行，根本不去查看、核对资料内容，甚至有些个体诊所就不知道索要有关证件，这就给假劣医疗器械流入市场提供了可乘之机。
二、进货渠道混乱，出入库记录不完整、不真实。从今年医疗机构专项检查中发现，部分医疗机构仍然存在从超范围经营单位购进医疗器械。县级以下医疗机构普遍存在无购进记录或记录内容不全，因而一旦发现问题无法追溯。
三、二手医疗设备和上级卫生部门配发的医疗设备监管缺乏规范。目前很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，许多二手设备使用时间较长，有关资质无法索取，另在检查中发 1 现上级卫生部门配发的医疗设备无产品资质，个别产品还无产品注册证，国家对以上两种行为也没有具体管理办法，监管相对困难。就我市而言，县级以下不少医疗机构使用大型二手医疗设备，乡镇和个体医院的X光机、B超、生化分析仪等这些设备有部分还可再用，但是手续证照不全，质量无法保证，存在严重的安全隐患，仍以捐赠的方式转到个体医院和乡镇医院，这就给监督检查带来了困难。
四、在用不合格器械设备监管欠规范
省局定期安排对各市医疗机构在用医疗设备进行现场检验，但对经检测不合格产品，是责令停止使用还是要求维修后经法定检测部门检测合格后继续使用，国家没有具体的规定，给我们监管带来一定困难。
五、骨科植入性医疗器械验收流于形式
骨科植入性医疗器械型号繁多，由于不同的骨折部位以及不同的个体、不同的骨折情况使用的器械不尽相同，医疗机构不可能将所有型号的器械采购齐全。到临床使用时临时通知供货商送货上门，还有些供货商在医院设有固定的跟台（随手术上台）业务员，根据手术需要提供相应的产品。手术后，再将相关资质及产品信息报器械科登记，我们监管人员只能从资质材料方面进行检查，不能有效监管。
六、购买医疗器械或药品时供货商赠送医疗器械在日常检查时发现，医疗机构只注重对购进的产品进行验收，而忽视对赠送的医疗器械产品的检查验收及资料索取。致使一部分不合法产品流入医疗机构。如：某医院在购进东芝120全自动生化分析仪时，供货商赠送有配套使用的试剂，我局检查时发现试剂包装标签上标示注册证号为过期证号，医疗机构也未索要留存产品资质材料。
七、大型医疗器械在注册证书批准之前生产、销售、使用 这类医疗器械常采取“免费试用”、“临床验证”等方式进入医疗机构，上述几种购入方式由于是协作关系，不是纯粹的买和卖的关系，所以检查验收通常流于形式，致使无产品注册证医疗器械进入医院。如；我辖区一家生产企业注册申报的三类直线X射机成像系统，现正在医疗机构做“临床试验”。我局在对企业监督检查时，问此产品取得证书后是否就销售给负责做“临床试验”的医院了，企业负责人承认一般情况下是这样。这种情况就造成先销售、使用，后注册贴标。
八、与大型医疗器械组合使用的医疗器械无产品注册证书
在检查中发现县级以下部分医疗机构使用的“直线X线射机成像系统”，是医疗机构自行请经销商开发生产无产品注册证的软件和成像系统与原购进使用的X线射机组装成。
九、医院口腔科和牙科诊所使用的器械医疗质量存在比较大的隐患。县级以下医疗机构中的口腔科大部分是个人承包或租赁出去的，主要存在以下问题：一是牙科诊所使用的药品，药店不经销，都是从医疗器械经营企业购进。二是个别牙科诊所不注重索取核实义齿加工单位的《医疗器械生产许可证》和产品注册证。有的从无生产许可单位加工义齿。三是有些牙科医生从医疗器械展览会上或是从进修学习的其他医疗机构带回牙科材料，检查中发现自行带回的产品多数没有产品注册证号，更没有相关产品资质。
十、医疗设备的效期不明确。多数诊断医疗器械没有有效期，没有使用次数（或年限）的期限，长期使用诊断率、确诊率很难判断是否符合要求，这种无有效期的医疗器械难以监管。
二○一一年七月八日
一、医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱。
（一）、我国现有医疗机构中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，部分医疗机构仍在使用20世纪60、70、80、90年代购买、配臵和 4 赠送的医疗器械或二手医疗器械。其中包括X线放射机、呼吸机、麻醉机、尿液分析、半自动生化分析仪、制氧机、心电图机、洁牙机、牙科治疗机、自动生化分析仪、婴儿培养箱，B型超声诊断仪、超声波治疗仪等较为大型的医疗器械。这些设备普遍存在部件老化、仪器锈蚀严重，质量明显下降，有的医疗器械图像模糊不清，诊断、检测不准，治疗效果不明显，有的无标牌、无产品注册证书、无医疗器械生产企业许可证书、无产品执行标准、无规格、型号、无批号、无使用年限、无生产企业名称、无生产日期，标识极不规范。它们的使用，直接影响和延误了患者病情的确诊和治疗，甚至有误诊的现象。往往出现同一种疾病，在不同的医院诊断出不同的结论，广大患者对此极为不满，投诉也在不断增加。但现行法规对上述产品没有明确的处罚规定，给监管工作带来极大不便。
（二）、使用单位管理机构不重视管理、从业人员总体素质偏低。
医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。某些医疗机构在效期产品管理上问题突出，出现了过期和近效期产品，而个别医疗机构对价格较高的过期无菌产品，还采用送回厂家重新消毒贴标再返回使用的情况。
（三）、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。
医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构仅仅索取企业的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，不索取附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、产品执行标准、产品说明书等相关技术材料；有的虽然索取部分供货单位证照但也不对证照进行认真审核，不按照产品注册证和产品制造认可表对实物进行验收，证照利用率底，没有有效发挥索取证照所应起的作用；有的供货企业所提供的《许可证》和《注册证》已过期或证照已进行变更而未按规定重新索取；一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至不知道医疗器械和药品的区别。如：实物产品的组成与制造认可表中的结构与性能明显不符；有的进口产品的内外包装及产品说明书无一中文标识等。
（四）、购进凭证不规范。
二级以上医疗机构基本上能提供产品购进的有效凭证，但部分医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，特别是一些临床科室自己采购的器械和个体诊所，所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据，这些单据上一无生产厂家，二无产品规格型号，三无产品批号。如此单据给判定产品的合法来源和产品的合法性带来了很大的困难。
（五）、不按规定做购进入库验收记录。
医疗器械品种多，规格、型号、体积大小不一，部分医疗机构未建立医疗器械购进验收记录，或者虽然有记录但很不完整，仅仅能够反映购进渠道和产品名称、数量、价格等。还有部分医疗机构产品购进不是由院内一个部门统一采购验收，而是由临床使用科室（如骨科购进钢板、口腔科购进义齿、心血管科购进心脏起博器等）自行采购，造成产品无法追踪。另外个别医疗机构特别是社区医疗服务机构和个体诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，他们提供的是商品采购明细帐。
（六）、擅自进行临床验证。
一些具有药物临床试验资格的单位，其临床科室的负责人往往以科研为名，不通过院药物临床试验办公室，不与受试者签署《知情同意书》，而自行接受医疗器械的临床试验工作。
（七）、医疗机构使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在农村卫生室、个体诊所，存在的问题主要是使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。在乡镇以上医疗机构多数配备了一部分诊断治疗所需的医疗器械。在监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械采购招标流于形式，在县城以下医疗机构基本上采取议价或直接采购；四是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。
二、骨科、口腔科等耗材使用中问题较严重
（一）、骨科植入器材的监管难度大。
骨科植入性医疗器械型号繁多，由于不同的骨折部位以及不同的个体、不同的骨折情况使用的器械不尽相同，医疗机构不可能将所有型号的器械采购齐全。到临床使用时临时通知供货商送货上门，还有些供货商在医院设有固定的跟台（随手术上台）业务员，根据手术需要提供相应的产品。手术后，再将相关资质及产品信息报器械科登记，我们监管人员只能从资质材料方面进行检查，不能有效监管。
乡镇一级医疗机构一般承担骨科植入手术需请县级医院的专业手术医师，县级医院做较大的骨科植入手术也需从市级以上医院请手术医师。这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、骨棒等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。
（二）、口腔科使用医疗器械问题严重
1、过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械仍在使用。检查发现，一些口腔专科特别是乡镇医疗机构的口腔科和诊所，使用上世纪90年代生产的医疗器械的仍然不少，多为根充材料、脱敏凝胶、造牙粉、丁香粘固剂、水门汀类等专用材料；部分个体牙科诊所使用的牙科椅、牙用手机、牙转，是二手医疗器械，使用前未进行检测或者验证，难以保证符合使用要求。
2、使用未经注册的医疗器械。最突出的是义齿，有的牙科诊所在定做烤瓷牙等医疗器械时，审查、索要供货方相关合法资质证明和票据不及时或者不全面；有的为方便或节约成本从无证制作点订制烤瓷牙。
3、进口医疗器械无中文标识。部分医疗机构口腔专科使用的进口器械上无中文标识、无注册证号，加之购进年代较长，资料不健全，很难证明产品的真实性，故很难保障治疗质量。
4、药械不分。由于口腔科使用的产品中既有药品又有医疗器械，这种特殊性给监管和购进验收带来了困难。多数口腔专科（含一级以上医疗机构）购进的药品、医疗器械为自行购进，购进后不按规定验收，也做不到定期养护。
5、部分口腔专科不能严格依照法律规定购进和使用医疗器械；购进渠道不正规，购进的医疗器械没有索取生产厂家和经销商的合法资质，现场不能提供在用医疗器械的产品注册证及合法票据，无购进和验收记录，随货清单没有批号记载，产品无可追溯性，多数未建立设备档案；没有建立在用器械管理制度和不良事件监测制度。
三、设备类医疗器械管理上问题众多
（一）、违规采购使用二手医疗器械。
部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，特别是近年来小型股份制医疗机构的诞生，一些上世纪80或90年代甚至70年代生产的的X光机、B超、CT等被大医院淘汰后，以较低的价格转让来修修补补后，未做任何产品性能的检测评价又继续使用，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。
（二）在用不合格器械设备监管欠规范。省局定期安排对各市医疗机构在用医疗设备进行现场检验，但对经检测不合格产品，是责令停止使用还是要求维修后经法定检测部门检测合格后继续使用，或是进行没收拆除，国家没有具体的规定，给我们监管带来一定困难。
（三）、购买医疗器械或药品时供货商赠送医疗器械 在日常检查时发现，医疗机构只注重对购进的产品进行验收，而忽视对赠送的医疗器械产品的检查验收及资料索取。致使一部分不合法产品流入医疗机构。如：某医院在购进东芝120全自动生化分析仪时，供货商赠送有配套使用的试剂，我局检查时发现试剂包装标签上标示注册证号为过期证号，医疗机构也未索要留存产品资质材料。
（四）、大型医疗器械在注册证书批准之前生产、销售、使用。
这类医疗器械常采取“免费试用”、“临床验证”等方式进入医疗机构，上述几种购入方式由于是协作关系，不是纯粹的买和卖的关系，所以检查验收通常流于形式，致使无产品注册证医疗器械进入医院。如；我辖区一家生产企业注册申报的三类直线X射机成像系统，现正在医疗机构做“临床试验”。我局在对企业监督检查时，问此产品取得证书后是否就销售给负责做“临床试验”的医院了，企业负责人承认一般情况下是这样。这种情况就造成先销售、使用，后注册贴标。
（五）、与大型医疗器械组合使用的医疗器械无产品注册证书
在检查中发现县级以下部分医疗机构使用的“直线X线射机成像系统”，是医疗机构自行请经销商开发生产无产品注册证的软件和成像系统与原购进使用的X线射机组装成。
（六）、医疗设备的效期不明确。
多数诊断医疗器械没有有效期，没有使用次数（或年限）的期限，长期使用诊断率、确诊率很难判断是否符合要求，这种无有效期的医疗器械难以监管。
三、其他类型医械使用单位监管的问题
除医疗机构为，医疗器械的使用单位还有两类，一类是医疗器械用途符合医疗器械定义的场合，主要有医疗器械验配类经营企业、美容中心、健身中心、厂矿学校医务室等；另一类用于非医疗器械定义目的场合，如涉农企业可能要用到注射器械，工厂里可能也用到医用防护产品等。后一种我们可以不用管理，对前一种情况需要加强监管，现在对这一类单位的监管确实存在漏洞。如在助听器械经营企业检查中发现听力测试仪使用三年来都没有校验过。如果检测都不能保证准确将直接影响到助听器械的验配，而上级在制定检查验收条件时并没有规定设备仪器要定期校验，该情形也不违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，作为药监人员也深感无能为力，只是建议找有关部门校验。类似的情况还出现在隐形眼睛及其护理液经营企业中。
四、监管中的困惑。
1、由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域成为监督管理的“软肋”，如：经营、使用不合格医疗器械。目前，医疗器械的监督管理以是否注册为标准，也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单位还是使用单位，监督管理部门都找不到依据进行查处。
2、不合格医疗器械的界定、处臵问题
《条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。法律法规之间就做不到“无缝”，留下漏洞。
3、行政管辖权问题。当前的处理原则是将案件移送生产地药监部门处理，这样做有其不尽合理之处，一是使用地药监发现不合格如果无处罚权，一般情况下是不太愿意移送案件，因为前期调查已投入人力、物力、精力，但如果处理权没有，对当地部门来说就是无效的成本支出。《条例》中这样的做法与其他法律法规存在一定的冲突。
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