wps认证所需资料_96qs认证所需资料一览

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GSP认证申报所需资料

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业负责人和质量管理人员情况表；

5、企业药品验收、检验、养护、销售人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；

7、企业所属经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所和仓库的平面图。

药品经营企业必须要实施GSP

一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP1、药品的专属性

药品的专属性，是指药品具有治病救人的功效，用于治疗、预防、诊断疾病或计划生育，医学和药学是紧密结合的，体现了药品医用的专属性。

2、药品的两重性

好药治病、假劣药害命。药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时，也会发生某些不良反应，如毒性反应、继发反应、后遗反应、特殊反应、耐受与成瘾性等。

3、药品需求的客观性和时效性

人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有“药等病”，不能“病等药”。药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。

4、药品质量的严格性

药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效的防止药源性疾病的发生。患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看药品的质量，这不仅仅是药品科研、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。

5、药品检验的专业性

患者在用药前很少知道该药品的质量标准是什么，更无法判断药品的质量好坏，患者自己不能鉴别药品的真假优劣，必须由专业检验机构中的专业人员对药品进行监督检查，患者用药是否安全完全依赖于药品本身的质量，因此，药品质量的专业性检验必须贯彻于药品的产供用三个环节中，才能保证药品的质量。

二、药品质量的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP1、有效性 有效性是指疗效确切，适应症肯定，这是药品质量要求的根本。有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

2、安全性

安全性是指适用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成药品的真正质量特性。

3、稳定性

稳定性是指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

4、均一性

均一性是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。

5、经济性

经济性主要指药品特殊的商品属性，他主要体现在药品的流通和交换环节中。

三、药品流通过程的特点决定药品经营企业必须要实施GSP1、批发企业所遇到的药品品种多、规格多、数量大、移动性大，根据用户的需要，将来自不同地点众多企业的药品经过组合又分配到其他批发企业和零售药店以及医疗单位，在这个多品种的集散流通过程中，药品的差错、污染和混淆的情况随时可能发生。

2、药品在运输过程中会遇到许多可能影响药品质量的因素。

3、药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别多数依靠外观、包装标识、文字所提示的品名、规格、批号、有效期、储存条件等管理为重点，而且其内在质量必须是专业人员通过特殊的检测仪器方可鉴定。

4、药品从生产出来到使用之前，大部分时间在仓库里储存，且药品的有效期是在一定的储存条件下确定的，因此仓库的条件对药品的质量会产生不可忽视的影响。若储存条件不当，无疑是在给药品做“加速”试验，会大大缩短药品的有效期。