药学专业初中级技术人员课程考试试卷_药学考试试卷及答案
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2014年度药学专业初中级技术人员课程考试试卷
姓名：工作单位： 93------------------
一、判断题：（每题1.0分，共30题。判断该题表述是否正确，每题只有一个答案。）
1、在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
错误
正确
2、正常细胞在上午生长繁衍速度最快，而肿瘤细胞则在凌晨4点繁衍最快。
正确
错误
3、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
错误
正确
4、不孕症指凡婚后有正常性生活未避孕，同居1年未受孕者。
正确
错误
5、吲达帕胺除利尿作用外，还有钙拮抗作用，降压温和、疗效确切，对心脏有保护作用，对糖、脂质代谢无不良作用，为一长效理想降压药。
错误
正确
6、L-门冬酰胺酶主要用于急性淋巴细胞白血病。
正确
错误
7、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
错误
正确 8、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
正确
错误
9、埃博拉病毒其最大的弱点是耐热性较差。
错误
正确
10、医疗器械的研制应当遵循安全、有效、实际和节约的原则。
正确
错误
11、阿瑞匹坦为神经激肽受体阻断剂，止吐的作用机制与5-HT3受体阻断剂相同，都是通过阻断大脑中神经激肽-1(NK-1)受体而起到止吐作用。
正确
错误
12、人体的心脏中有四组瓣膜，分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。正确
错误
13、埃博拉病毒可以通过血液、唾液、汗液、精液和任何分泌物传播，潜伏期从2天到21天不等。
正确
错误
14、抗生素后效应指细菌与抗生素短暂接触，当药物浓度下降低于最低抑菌浓度(MIC)或消除后，细菌的生长仍受到持续抑制的效应。
正确
错误
15、医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
错误
正确
16、博来霉素可引起肺纤维化或间质性肺炎。
错误
正确
17、“肝病者，平旦慧，下哺甚”，就是说患肝病的人，在早晨精神清爽，傍晚病就加重，到半夜便安静下来。
错误
正确
18、紫杉烷类药物是一类新型抗微管药物，其作用机制是促进微管双聚体装配成微管并通过干扰去多聚化过程使微管稳定，从而抑制微管网正常动力学重组导致细胞分裂受阻。
错误
正确
19、《黄帝内经》是我国医学宝库中现存成书最早的一部医学典籍。
错误
正确
20、“安者非安，能安在于虑亡；乐者非乐，能乐在于虑殃”是东晋时期名医葛洪的养生箴言。
错误
正确
21、医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
正确
错误
22、阿狄森综合征是指由于多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群，主要表现为满月脸、多血质外貌、向心性肥胖、痤疮、紫纹、高血压、继发性糖尿病和骨质疏松等。
错误
正确
23、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
错误
正确
24、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
正确
错误
25、中医常用养心安神的方法治疗失眠，既可治标、又可治本，还可以避免西药安眠药容易成瘾的弊端。
正确
错误
26、《医疗器械生产许可证》的有效期为4年。
错误
正确
27、《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。
正确
错误
28、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
正确
错误
29、心肌缺血、室性心律失常、急性心绞痛和心脏猝死的发病呈现近日节律变化，发作峰时均在下午14～18时。
正确
错误
30、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
错误
正确
二、单项选择题：（每题2.0分，共20题。每题只有一个答案。）
1、第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
半年
一年
一年半
二年
二年半
2、以下哪一项叙述为二尖瓣关闭不全的典型症状？
头晕、心悸、心绞痛
踝部水肿
呼吸困难、咳嗽、咳血
呼吸困难、乏力
3、单味中药进补之中，以人参最为常用。其中，红参长于（）。
平补
凉补
温补
热补
4、根据我国“子午流注”的传统医学理论，胃功能最强的时段是（）。辰时(7～9时)
卯时(5～7时)
午时(11～13时)
未时（13-15时）
申时(15～17时)
5、治疗膀胱癌的首选药物是()。
环磷酰胺
去甲氮芥
噻替派
顺铂
洛莫司汀
6、顾客的孩子不小心撞翻货架时，应如何处理？
请顾客下回进店时勿带孩子
对顾客的孩子表示责怪
让顾客对造成的损失照价赔偿
对顾客的孩子受到惊吓表示歉意，并赠送抵用券予以补偿。7、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，从事（）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
第一类
第二类
第三类
第四类 8、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）医疗器械。
第二类
第三类
第四类
第一类
9、下列药物中，有夜间酸突破现象的是（）。
甲硝唑
奥美拉唑
雷尼替丁
法莫替丁
10、患者为单纯二尖瓣狭窄、不伴快速房颤，不适用的药物是（）。
β受体阻滞剂
利尿剂
ACEI
洋地黄
11、下列药物中，属于益气养血安神的中成药是（）。
柏子养心丸
参芪五味子片
心神宁片
安神补心胶囊
清脑复神液
12、《养生论》的作者是（）。
葛洪
嵇康
孙思邈
扁鹊
周守忠
13、抑制核苷酸还原酶的抗恶性肿瘤药物是()。
巯嘌呤
羟基脲
阿糖胞苷
甲氨蝶呤
氟尿嘧啶 14、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
15、慢性心力衰竭时，推荐使用的β受体阻断剂是（）。
所有已上市的β受体阻断剂
吲哚洛尔
普萘洛尔
阿替洛尔
美托洛尔
16、对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的以上都是
17、可引起血性下泻的抗肿瘤药物是（）。
氟尿嘧啶
环磷酰胺
氮芥
噻替哌
白消胺
18、顾客抱怨商品价格高于其他药店时，如何处理？
请顾客去其他药店购买
告知顾客自己没有降价的权力，表示抱歉
记录价格抱怨，并赠送抵用券予以补偿，将情况上报总部，在访价后合理调整商品价格
不予理睬
19、《千金要方》吸取了《内经》、扁鹊、华佗、葛洪及诸子百家的养生思想与成就，成为隋唐时期最具代表性的养生专论。其作者是（）。张景岳
徐灵胎
孙思邈
张仲景
李时珍 20、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
风险程度
外观形态
规格标准
产品质量
三、多项选择题：（每题3.0分，共10题。每题至少有两项正确答案，少选、多选不得分）
1、《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？
根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查 食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
2、食欲不振，腹胀便溏，而需健脾和胃者，可选用的中成药有（）。玉屏风口服液 香砂六君子丸 六味地黄丸 左归丸 人参健脾丸
3、从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 产品研制、生产工艺文件规定的要求
4、临床依据人体生物钟和时辰药理学，选择最为适宜的服用药物时间，可达到的效果有（）。提高患者用药的依从性
顺应人体生物节律变化，充分调动人体积极的免疫功能和抗病因素 增强疗效，提高药物的生物利用度和血浆峰浓度 减少毒性和规避药品不良反应 降低给药剂量
5、《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ 医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的 工作人员对产品性能等非常熟悉
工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的6、有下列哪几种情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？ 信用等级评定为不良信用企业的生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 生产存在严重安全隐患的食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
7、《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。国务院食品药品监督管理部门 国务院卫生计生主管部门 省食品药品监督管理部门 省卫生计生主管部门 省质监部门
8、医疗器械的说明书、标签应当标明和事项有（）。维护和保养方法，特殊储存条件、方法 通用名称、型号、规格 产品技术要求的编号
产品性能、主要结构、适用范围 安装和使用说明或者图示
9、下列体外诊断试剂中，按第三类产品进行管理的是（）。与遗传性疾病相关的试剂 与血型、组织配型相关的试剂 与肿瘤标志物检测相关的试剂 与变态反应（过敏原）相关的试剂 用于蛋白质检测的试剂
10、下列药物中，属于养心安神的中成药是（）。柏子养心丸 参芪五味子片 心神宁片 安神补心胶囊 清脑复神液
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