国外药典_国外药典介绍

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药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commiion）编制，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定，最新的版本为2008版（BP2008），2007年8月24日出版，2008年1月1日生效。英国药典2008版共5卷。

《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。

《英国药典》由凡例（General Notices）、正文（Monographs）、附录（Appendices）和索引（Index）等内容组成。

《英国药典》的部分品种是从《欧洲药典》转载而来的，由于收载品种的特殊性，BP（2005）的凡例由三部分组成。第一部分解释《欧洲药典》转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三部分是《欧洲药典》的凡例。

《英国药典》2005年版正文品种的内容包括：品名、分子结构式、分子式与分子量、CA登录号、作用医|学教育网搜集整理与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏和可能的杂质结构。

自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。

美国药典(USP)美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。历史版本

U.S.Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年

以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。内容简介

《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。最新版本

USP 33-NF 28重新发行版，2010年10月1日生效。增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。

对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。完整目录

前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂

辅料 NF 通则 NF 各论

完整索引 完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引 完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引

USP-NF 的适用对象

USP-NF 对于以下行业必不可少： 制药-处方和非处方药 生物和生物技术产品 血液和血液产品 化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药

在这些行业中，USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源：

质量控制 质量保证 监管/药典事务 研究和开发 方法开发/分析服务 公司管理

USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。

USP-NF 的作用是： 确保遵守法定标准

达到全球公认的精度和准确度标准 对照经证实的标准来验证测试结果

建立和验证内部标准操作程序、流程和规范 加快新产品开发和批准程序

日本药局方(JP)日本药局方（The Japanese Pharmacopoeia）（简称JP）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。自1886年初版迄今已颁至第12版。日本药典最新版是2005年出版的第十五改正版。

国际药典(Ph.Int)国际药典的历史要追溯到1874年„

1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA）批准国际药典的出版。

国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作和决定上的。过去60年的目标是：“促进制药的质量保证和质量控制”。

由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。

国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。

国际药典的优势

1.通过一个独立的科学进程进行国际标准验证

2.来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人员 3.与世界各地的制造商协作

4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 5.与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典 6.与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作 7.与WHO其他活动链接 8.所有会员国免费使用

欧洲药典(Ph.Eur)最新版本：欧洲药典6（EP6.0）；2007年6月出版；2008年1月生效。《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2005年开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到2006年底已经出版8个增补版。

《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。

2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。

2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。

2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。

1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

欧洲药典-凡例

1.1总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写 Ph.Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。药品在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明应由权力机构批准。专论的题目在使用时必须一致。任何药品的有效期和有效期的起始时间由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除总论和各论中另有说明，各论中的说明为法定要求；除为了提供特定信息，如果各论引用总论中内容时，总论为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），赋形剂（辅料），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。一种药品只有在符合各论中各项要求时，才算药典中的药品。但并不要求药品上市前，供应商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和过程控制，自检药品是否符合药典要求。权力机构认为充分的环境条件应符合药典要求。

检测和试验方法应基于药典的标准.经权利机构允许可采用其它的分析方法以达到控制目的，若出现争论或异议，应以药典方法为准。

药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。在一些各论中，特别是赋形剂，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。

总论：各论中介绍的药物和制剂也应符合总论中的相关要求。参照总论中的一些内容在各论中不特别指出。

除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，总论的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。

总论中介绍的剂量形式适用于典型定义的所有制剂。对于一特定制剂不必要对所有特性进行限定，一些要求可由相关的机构补充。

惯用术语：“权力机构”是指对一些问题进行仲裁的国家、超国家、国际机构或授权组织。例如，国家药典委员会等。

“除另有批准”是指一些要求修改后，经权利机构允许的。一段话中出现“可以”是指此段描述作为信息提供或建议。

在某些各论或文章中出现了“合适的”和“适当的”用于描述一种试剂、微生物、检测方法等；若各论中没有介绍适用性标准，适用性的论述应符合权力机构的要求。

可供选择的方法：一些章节中会出现这样的描述，此篇文章与JP或USP一致，这意味着一种药物或制剂采用JP或USP中的任意一种方法时，同样符合EP的要求。若出现争论或异议时，以EP为准。1.2为总论和各论提供的信息

用量：用于试验的量有具体限度时，规定用于检测的量为一大约值。实际用量不得超过规定量的10%，由实际用量计算结果。对于限度无规定值的试验，限度依赖于相同条件下与对照品测试结果相比较，取规定量用于试验。使用规定量的试剂。

用精密度和准确度相当的仪器量取一定量的被测物。称重时，精密度为末位数字的正负0.5个单位（例如，0.25g是指0.245-0.255g）。体积测量时，如果小数点后的数字为零或末位数字为零时（例如10.0ml或0.50ml），体积由吸液管、量瓶或滴定管测量 ；否则，用量筒或刻度吸量管测定。使用微量吸液管和微量

注射器测量可精确到微升。

在某些情况下，如果精确度不符合要求，称重或测量时可通过提高准确度来弥补。

仪器和程序：玻璃量具应符合国际标准。除另有说明，分析过程在15-25℃条件下进行。

除另有说明外，用中性、无色、透明的平底同质试管进行对照试验；用内径为16mm的试管取规定量的液体试剂，若液体用量有调整可选用内径为其它规格的试管（2.1.5）。相同量的溶液以白色或黑色为背景水平方向进行对照试验，试验在漫射光条件下进行。

除有空白试验的情况下，用于试验的所有溶剂使用前应加入指示剂中和。水浴：除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。若要求的温度在100℃以下或指定温度，可用其它的加热方法。

干燥或炽灼至恒重：干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，残渣两次连续称重偏差小于0.5mg。干燥或炽灼的第二次称重分别根据残渣的性质和量继续干燥或炽灼一定时间后进行。

干燥是在干燥器或真空中进行，操作条件参见干燥失重（2.2.32）中所示。试剂：药典中规定的分析方法和测试结果的可靠性依赖于所使用试剂的性质。试剂在总论4中有描述。一些情况下，试剂要求分析纯；对于其它一些试剂，适用性有其它规定。

溶剂：溶剂如无特殊说明，溶液是指水溶液。

药典中规定用于分析操作或制备试剂的水，应符合各论中纯化水（0008）的要求，被内毒素（批量的纯化水）或微生物污染（容器中的纯化水）后不得使用。蒸馏水是指纯化水经蒸馏后制得。

除另有特殊说明，“ethanol”是指无水乙醇，“alcohol”是指96%的乙醇。其它的乙醇稀溶液浓可用“ethanol”或“alcohol”表示，浓度用百分比表示（ml/ml）.内容的说明：

在定义的内容中，百分比有以下两个含义：

%（g/g）表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml）表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； ppm 表示溶质的含量为百万分之几。

温度：

如分析操作中所规定的温度无具体描述，通常使用的术语的含义如下所示：

-低温冷冻：-15℃以下-冷藏柜中：2-8℃-冷却：8-15℃-室温：15-25℃

1.3总论内容

用于制作包材的原料在总论3.1中有描述。原料的统称，特别是塑料材质，每种都包含一系列性质和添加物不同的产品。原料的测试方法和限度依赖于它的组成成分，所以只适用于组成成分明确的原料检测。组成成分不同的原料检测方法不同，具体的检测方法由权力机构决定。

总论3.2中描述的包材规格适用于一般的分类，但考虑到包材规格的可变性，只要满足权力机构的要求，其它规格也可使用。

药典各论中使用的包材可选用总论3.2中介绍的类型。各论中药物剂量形式中，在标题规定/产品下可能规定使用的包材规格；有些各论中会在标题贮藏下指出建议使用的包材规格。