药监局GSP检查大纲_药监局gsp检查大纲
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药品批发企业GSP现场检查提纲
本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】
PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进
1．询问人员
2．查阅文件
3．测试设备
4．核对票据
5．溯源ERP 【检查要点】
一、首次会议
1、询问企业负责人
“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责
(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义
【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。
2、询问质量负责人
(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面
(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历
(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力
【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。
3、查阅资料
(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本
行政部
(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部
(4)企业组织机构架构图
行政部(5)企业质量管理架构图
行政部(6)营业场所平面图
行政部(7)仓库平面图
行政部(8)人员花名册
人事部
(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件
行政部(10)人员任命文件 行政部
(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部
(12)人员培训档案
人事部
(13)人员健康体检档案 行政部
(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位
(15)GSP内审档案
质管部
(16)GSP外审档案
质管部
(17)质量风险管理档案
质管部
(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部
(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部
【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。
二、部门检查
1、采购部
(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）
(2)采购订单
(3)采购记录（计算机系统自动生成）
(4)采购质量评审记录
(5)首营企业
(6)首营品种
(7)供货方销售人员
(8)质保协议
(9)采购发票
(10)药品直调
(11)特殊管理药品的采购
(12)计算机系统基础数据的建立、维护
(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
·
首营企业、首营品种的概念?
·
国家有专门管理要求的药品如何控制? ·
采购工作的基本程序? ·
药品是否合法性如何确定? ·
质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。
(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(16)风险管控
【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。
2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）
(2)库区内设施设备：
·
常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）
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特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）
·
中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）
·
蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库
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区域色标（合格、待验、不合格）
·
专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）
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货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）
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地垫（数量、高度、卫生）
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“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）
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RF设备
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电子监管码扫码设备
(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）
(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案
(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录
(6)温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能（实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值
(7)仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8)收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货
(9)验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改
(10)储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11)养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）
(12)出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定
(13)人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
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冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? ．
药品收货程序? ．
药品质量验收程序? ．
验收抽样规则? ．
如何防控非本企业销售退回的药品? ．
本岗位的有哪些风险点，如何防控?
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如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理?
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国家目前实施电子监管药品类别?
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电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理?
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冷藏药品运输途中车辆故障如何处理?
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养护中发现质量问题如何处理?
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冷藏、冷冻药品发货的程序?(14)现场测试冷库应急机制
(15)现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16)现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能
(17)运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。
(18)现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(19)风险管控
【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。
3、销售部
(1)销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）
(2)销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3)销售记录（计算机系统自动生成）
(4)药品直调销售记录(5)销售发票(6)随货同行单(7)质保协议
(8)销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9)购货单位合法性证明
(10)购货单位采购人员合法性证明(11)购货单位提货人员合法性证明
(12)计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截
(13)人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
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销售部门及岗位质量职责?
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什么情况下药品可以直调?
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客户资质到期如何管控?
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含特殊药品复方制剂如何管控?
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首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。
(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(16)风险管控
【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。
4、运输部
(1)运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)运输工具（封闭式）
(3)冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4)运输记录（在计算机系统中生成）
(5)装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6)运输途中温度控制
(7)运输时限：计算机系统跟踪管理(8)药品的搬运、装卸、码放(9)运输安全管理措施
(10)特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）
(11)冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）
(12)委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容
(13)人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(14)现场测试冷藏运输应急机制
(15)现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17)现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理
(18)现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(19)风险管控
【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。
5、财务部
(1)财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)银行开户户名、开户银行、账号(3)发票专用章(4)税票
(5)财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6)发票内容
(7)销售货物或者提供应税劳务清单
(8)特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9)计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10)票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理
(12)人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(13)现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印
(14)现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(15)风险管控
【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。
6、信息部
(1)信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等
(2)计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）
(3)药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥）
(4)信息人员资质（不低于许可要求）
(5)计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）
(6)计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯）
(7)计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书
(8)计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9)计算机系统的管理维护记录
(10)人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(11)现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。
(12)风险管控
【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。
7、质量部
(1)质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）
(2)部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3)岗位职责
(4)质量管理专用章的管理
(5)质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6)质量管理文件、资料、记录、报告等的审核
(7)询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(8)询问质量管理员：资质、能力、履职体现在哪些方面，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(9)现场测试计算机系统如何体现质量管理人员的控制：解锁程序、数据修改审核程序、质量监督功能
(10)现场抽查品种的经营过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(11)风险管控 【关注】质量部人员资质、能力是否胜任，部门职责、岗位职责是否按规定的职责权限要求履行，职责不得由其他部门及人员履行，结合其他部门质量工作的开展情况，判断质量部职责履行效果。
