保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程_生产过程质量管理规程

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保健食品生产过程质量控制点监测的标准管理规程

一、目 的：制定保健食品生产过程重要质量控制点监测的标准管理规程，确保保健食品在各个生产环节质量得到严格控制。

二、适用范围：适用于生产部生产过程的质量监控。

三、责 任 者：生产人员、质量监督员。

四、正 文：

为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程重要质量控制点及其监督管理规程如下：原辅料使用前应目检其物理外观，称量核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验报告单、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制 好颗粒的干湿程度。干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒熔融、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。整粒混合：整粒机要使用合适的筛网。混合采用 V 型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量不超过该机总容积的五分之二。6 包装工序： 6.1 包装前的准备：

6.1.1 开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。按“清场核查表”进行检查。

在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。并在检查表上签上姓名和日期。

6.1.2 产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。

6.1.3 批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。

6.2 包装作业：

6.2.1 开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应

附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。

6.2.2 包装过程：包装过程应将保健品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。6.3 文件归档：

——中间控制记录填写正确无遗漏；

——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交品管部。7 清场: 生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。品管人员验收清场合格后应挂标示牌。8 工序管理：

8.1 工序质量管理由公司品管部负责管理。

工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。8.2 管理内容与要求： 8.2.1 管理内容：

8.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。8.2.1.2 决定管理目标及其控制点。

8.2.1.3 决定达到目标的方法并进行规程化。8.2.1.3.1 确定设备、检验器具。8.2.1.3.2 确定操作方法、环境及其程序。8.2.1.3.3 确定物料的质量要求。

8.2.1.3.4 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法。

8.2.1.4 决定检验及评价方法。8.2.1.5 决定处理方法。8.2.2 管理要求：

8.2.2.1 工序质量管理由品管部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。

8.2.2.2 工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。8.3 检查： 8.3.1 检查各部门有无工序质量管理规程、原始记录、检查结果及措施。8.3.2 检查措施实施情况。生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。班组长定期组织技术培训，讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、品管人员，并共同分析原因，寻求解决办法。执行岗位操作法以自检为主，员工之间的自检应由车间主管检查。13 生产部班组长应每天检查岗位操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，品管部负责人经常检查品管人员对工艺查证的情况。14 公司品管部品管人员主管、生产部各车间主管、班组长、品管人员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。