条例考核试题及答案_准则条例考试题及答案

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医疗器械监督管理条例考核试题

日期： 姓名： 岗位； 分数： 一名词解释：（10分）1． 医疗器械：

二、填空题：（每空5分，共75分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守。

2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

3、国家对医疗器械实行 管理。

4、生产第 类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府的食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

5、生产第 类医疗器械，由国务院食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

6、医疗器械产品注册证书有效期 年，有效期届满需延续注册的，在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。

8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性 的，应当符合医疗器械强制性。

9、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械 出具的检验报告。

10、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其、、、、等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

11、医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的 组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的。

12、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

13、医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容。

14、违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究 ；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担。

15、医疗器械监督管理条例自 年 月 日起施行。

三、问答题：（15分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，分为哪几类，各类别具体是指哪些内容？（15分）答：

条例考核试题答案

一、名词解释

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、填空题

1、医疗器械监督管理条例

2、国务院食品药品监督管理部门

3、分类

4、二

5、三6、5 67、预期目的 结构特征 使用方法

8、国家标准 行业标准

9、检验机构

10、设计 原材料 生产工艺 适用范围 使用方法

11、产品技术要求 产品技术要求

12、自查报告

13、一致

14、刑事责任 赔偿责任15、2014 06 01

三、问答题

1答：分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。