强化药品不良反应监测 保证公众用药安全_药品不良反应监测记录
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强化药品不良反应监测 保证公众用药安全
药品不良反应报告和监测（ADR）是加强药品管理，提高药品质量的重要手段，是食品药品监督管理部门保证公众用药安全，促进合理用药的重要职责。多年来，我局始终将药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，通过采取建立组织、完善制度、扩建网络、加大宣传、规范管理等有效措施，建立并完善了ADR监测组织体系，有力地促进了全县ADR监测工作的深入开展。具体做法是：
一、加强领导，提高认识，有效发挥监管职能作用 我局从提高涉药单位对ADR监测重要性认识，扩大ADR监测覆面，提高ADR报告质量入手，深入开展了ADR监测管理相关法律法规和知识的宣传培训，使各单位不良反应报告的意识从无到有并逐步增强，报告的数量由少到多并不断增加。
一是成立机构，明确责任。我局与县卫生局协调督促各医疗机构根据本单位经营规模大小，建立起药品、医疗器械不良反应报告和监测管理机构，确定药品不良反应负责人和联系（承办）人。规模较大的医疗机构建立药品、医疗器械不良反应报告和监测领导小组，分管领导任组长，相关科室设定专（兼）职人员报告和监测人员。目前，全县已建立起了涵盖县、乡(镇)各级医疗机构、药品经营企业的ADR监测
网点38个，其中医疗机构35个，监测人员51人。2011年9月成立了嫩江县药品不良反应监测中心，具体负责全县ADR监测信息的统一管理，统一收集、统一报送，承担全县ADR监测工作的业务指导，为保证ADR监测工作的顺利开展打下了坚实基础。
二是广泛宣传动员，增强报告意识。我局多次召开座谈会、培训会，抽派监管人员讲解药物不良反应的有关知识，让用药单位充分了解认识药品不良反应报告工作。明确告知医疗机构药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。强调所监测的ADR是在“正常用法”、“正常用量”下使用“合格药品”发生的，从而有利于在客观上消除报告人思想上的顾虑，使其端正态度，主动协作，有力地推进了ADR监测工作。通过一系列积极的沟通、联系、指导，让各用药单位由起初的不理解不认可不支持，最终赢得了他们最大限度的支持配合。各单位均指派了专人负责此项工作，及时报送、及时处理，为我县药品不良反应监测做了大量积极有益的工作。
三是加强监管，明确职责。我们严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，要求药品经营企业和药品使用单位认真落实ADR监测报告责任，使其将此项工作纳入了重要工作日程。从而理顺了报送环节，完善了报送措施，落实了具体报告数量及报告质量要求，并与各用药单位签订了各年度《药品不良反应报告和监测目标责任书》，有效地促进该项工作落实到位。
四是拓展宣传范围，积极营造全社会关注药品安全的大环境。我局广泛利用电视、广播、网站等媒体，通过开辟专栏、组织专家座谈等形式，系统宣传安全用药、合理用药知识，并组织安全用药、合理用药宣讲队伍，深入乡镇、社区等基层单位，加强对社会与公众的宣传，引起全社会的关注，提高公众安全用药意识和参与意识，促进临床合理用药。
二、采取有效措施，加强ADR工作规范化管理
根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全了ADR报告的收集、整理、评价、上报等相关工作制度。
一是推行了药品不良反应即时报告和定期报告制度。即时报告制度是对新的严重或罕见的药品、医疗器械不良反应，各用药用械单位应在发现之日起15个工作日内报告，重大或死亡病例需即时报告。定期报告制度要求各医疗机构必须严密监测所用药品可能出现的不良反应，按期填写上报《药品不良反应事件报告》和《可疑医疗器械不良事件报告》，从而保证了用药单位按规定程序及时上报收集的所有可疑不良反应病例。
二是加强督促指导，抓好责任落实。定期督促各监测站
点专（兼）职报告和监测承办人员按规定时限及时上报监测数据。定期检查发现瞒报、不报的依法依规进行处理，发现有漏报的，及时予以纠正补报，并对各单位工作开展情况做出评价，对报告和监测结果进行排名。有效地强化了各监测点的责任意识，使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作。
三是完善工作机制，提升监测能力。县药品不良反应监测中心安排专业人员指导各监测报告单位健全药械不良反应（事件）监测报告制度和操作规程，规范不良反应（事件）的收集、整理和上报工作，做到日常工作有人抓，发现问题有人报，遇到事件有人管，通过严密监测，达到了减少药害事件，维护公众健康的目的。
三、加强ADR监测体系建设，提高网络覆盖率和运行质量
一是健全监测体系，强化监测力量。在去年组建县药品不良反应监测中心的基础上，今年继续在全县乡镇以上医疗机构、社区卫生服务站、农场卫生医疗机构设立不良反应监测站点，明确专兼职监测员工作职责，完善监测报告体系，形成了覆盖全县的不良反应监测网络。
二是强化ADR监测工作，推进规范化管理。我们将ADR报告的数量和质量作为一项指标纳入医疗机构药房规范化建设的评价体系中，确保各医疗机构如实报告ADR，为监测
工作提供了真实准确的原始资料数据，2009年上报31份，2010年上报70份，2011年上报122份。
三是实行目标管理，有效减少和防止药品不良反应的重复发生。将医疗机构的药械安全性监测工作纳入年度目标责任书考核内容，明确了药品不良反应事件监测责任，对不良反应报告的收集、核实、录入、分析、评价制度、信息反馈进行了详细规定，提醒医师在实际工作中重点监测基本药物、高风险药品、创新药、疫苗等品种，注重临床用药的合理性，预防和减少药品不良事件的发生。
目前，我县的药品不良反应报告工作尚存在着不尽完善之处，纵向横向比较都存在着一定差距。我们将切实履行保障人民群众用药安全有效这一宗旨，进一步加强ADR监测体系建设，增强对ADR监测工作的管理力度，充分发挥药品不良反应的预警作用，维护公众用药安全。
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