出口食品生产企业备案管理规定_出口食品生产企业备案

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出口食品生产企业备案管理规定

第一章 总则

第一条【立法目的】为加强出口食品生产企业食品安全卫生管理，规范出口食品生产企业备案管理工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条【备案制度】国家对出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）实行备案管理制度。

第三条【适用范围】在中华人民共和国境内的出口食品生产企业备案及其监督管理适用本规定。

第四条【管理体制】国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国出口食品生产企业备案和监督管理工作。

各直属出入境检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）负责所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

第五条【建立和实施食品安全卫生控制体系】出口食品生产企业应当建立和实施食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法律法规的法定要求和相关进口国（地区）的标准以及出口食品生产企业安全卫生要求。

第二章 备案内容与程序第六条【备案规定】出口食品生产企业未依法履行备案义务，或者经备案审查不合格的，其产品出口时，出入境检验检疫机构不予以通关。

第七条【备案内容】出口食品生产企业备案内容包括：

（一）营业执照、组织机构代码证、食品生产许可证照以及其他应当依法取得许可的情况；

（二）法定代表人或者授权负责人的身份证明；

（三）出口食品生产企业承诺符合出口食品生产企业备案卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自查报告；

（四）企业生产条件（厂区平面图、车间平面图）、产品生产加工工艺、关键加工环节等信息、食品原辅料和食品添加剂使用以及企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质等基本情况；

（五）建立和实施食品安全卫生控制体系的基本情况；

（六）其他通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。第八条【备案申请】出口食品生产企业应当在其产品出口前3个月，向所在地直属检验检疫局提出书面备案申请，提交符合本规定第七条规定的相关文件和证明性材料，并对其备案材料的真实性负责。

第九条【备案受理】直属检验检疫局应当自出口食品生产企业申请备案之日起3日内，对出口食品生产企业提交的备案材料进行初步审查，材料齐全并符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知出口食品生产企业需要补正的全部内容。

第十条【评审规定】直属检验检疫局自受理备案申请之日起10日内，组成评审组，对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核；根据出口食品风险程度和实际工作情况，确定需要对出口食品生产企业实施现场检查验证的，应当在30日内完成；因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查验证的，延长时间不计算在规定时限内。

评审组成员至少2人以上，由主任评审员任组长。从事评审的人员应当经国家认监委或者直属检验检疫局考核合格。

第十一条【现场验证】有下列情形之一的，直属检验检疫局应当对出口食品生产企业实施现场检查验证：

（一）进口国（地区）有注册要求的；

（二）必须实施危害分析与关键控制点体系的;

（三）未纳入食品生产许可管理的；

（四）其他根据工作需要实施现场检查验证的情形。

国家认监委制定、调整并公布必须实施危害分析与关键控制点体系的出口食品生产企业范围。

第十二条【备案决定】评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作3日内，完成评审报告，并提交直属检验检疫局。

直属检验检疫局应当自收到评审报告之日起5日内，对评审报告进行审查，并作出是否备案的决定。符合备案要求的，颁发《出口食品生产企业备案证明》；不予备案的，应当书面告知出口食品生产企业，并说明理由。

直属检验检疫局应当依法公布经备案的出口食品生产企业名录，并上报国家认监委。第十三条【备案证明】《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）有效期为4年。

出口食品生产企业需要延续依法取得的《备案证明》有效期的，应当在《备案证明》有效期届满前3个月，向其所在地直属检验检疫局提出延续备案申请。

第十四条【备案编号规则】直属检验检疫局按照出口食品生产企业备案编号规则对予以备案的出口食品生产企业进行编号管理。

第十五条【备案变更】出口食品生产企业的企业名称、法定代表人、营业执照等备案事项发生变更的，应当自发生变更之日起15日内，向所在地直属检验检疫局办理备案变更手续。

第十六条【重新备案】出口食品生产企业生产地址搬迁、新建或者改建生产车间、产品加工工艺变更、增加不同类别产品以及食品安全卫生控制体系运行情况等备案事项发生变更的，应当在发生变更之日前30日内向所在地直属检验检疫局报告，并重新办理相关备案事项。

第三章监督管理

第十七条【监管职责】国家认监委应当对直属检验检疫局实施的出口食品生产企业备案工作进行监督、指导。

直属检验检疫局应当依法对辖区内的出口食品生产企业进行备案监督，发现违法违规行为的，应当及时查处，并将处理结果上报国家认监委。

第十八条【监督频次】直属检验检疫局应当根据出口食品风险程度，确定对不同类型产品的出口食品生产企业的监督检查频次。

对仅通过文件审核予以备案的出口食品生产企业，直属检验检疫局应当结合出口食品的抽检情况，在对其备案后6个月内至少进行一次现场检查验证。

第十九条【食品企业年度报告】出口食品企业应当建立食品安全卫生控制体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于4年。

出口食品生产企业应当于每年1月底前向其所在地直属检验检疫局提交年度报告。

第二十条【档案管理】直属检验检疫局应当建立出口食品生产企业备案管理档案和信誉记录，及时汇总信息，审查出口食品生产企业年度报告，对有不良记录或者存在相关问题的出口食品生产企业，应当进行现场检查验证。

直属检验检疫局应当将有关出口食品生产企业备案工作情况向所在地人民政府相关食品监督管理部门通报。

第二十一条【出口食品企业报告义务】出口食品生产企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向所在地直属检验检疫局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。直属检验检疫局应当对出口食品生产企业的整改情况进行现场检查验证。

第二十二条【注销规定】出口食品生产企业有下列情况之一的，直属检验检疫局应当注销《备案证明》，并予以公布：

（一）《备案证明》有效期届满，未申请延续的；

（二）《备案证明》有效期届满，经复查不符合延续备案要求的；

（三）出口食品生产企业依法终止的；

（四）2年内未出口食品的；

（五）未依照本规定办理变更或者重新备案事项的；

（六）法律法规规定的应当注销的其他情形。

第二十三条【暂停规定】出口食品生产企业有下列情况之一的，直属检验检疫机构应当责令其限期整改，整改期间暂停使用《备案证明》：

（一）出口食品安全卫生管理存在隐患，不能确保其产品安全卫生的；

（二）出口食品经检验检疫时发现存在国家明令禁用物质或者连续出现安全卫生问题的；

（三）不能持续保证食品安全卫生控制体系有效运行的。第二十四条【撤销备案】出口食品生产企业有下列情况之一的，直属检验检疫局应当撤销《备案证明》，并予以公布：

（一）出口食品发生重大安全卫生事故的；

（二）不能持续符合我国法定要求和进口国（地区）标准要求的；

（三）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《备案证明》的；

（四）向出入境检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；

（五）出租、出借、转让、倒卖、涂改《备案证明》的；

（六）整改后经查不符合要求的；

（七）在原辅料生产、供应和食品加工过程中添加非食用物质、滥用农、兽药和添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产加工食品等行为的。

因前款第（三）项行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业3年内不得再次申请备案。

第二十五条【企业处罚规定】出口食品生产企业违反《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定的，依照相关规定予以处罚。

第二十六条【工作人员处罚规定】国家认监委和出入境检验检疫机构的工作人员在实施备案和监督管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章 附则

第二十七条【证书转换规定】出口食品生产企业在《中华人民共和国食品安全法》施行前已经取得卫生注册登记证书的，可以在证书有效期内转换为《备案证明》。

第二十八条【推荐国外注册规定】出口食品生产企业需要取得相关进口国（地区）主管部门注册的推荐程序和管理规定，国家认监委另行制定。

第二十九条【除外规定】本规定所称的出口食品生产企业不包括出口食品添加剂生产、加工、储存企业。

第三十条【解释权】本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第三十一条【施行时间】本规定自2009年10月1日起施行。原国家质量监督检验检疫总局2002年4月19日公布的《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（第20号局令）同时废止。《出口食品生产企业备案管理规定（送审稿）》

起草说明

一、制定《出口食品生产企业备案管理规定》的必要性

（一）贯彻落实《食品安全法》等相关法律、行政法规的需要。2009年6月1日施行的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第六十八条明确规定了出口食品生产企业应当向国家出入境检验检疫部门备案。为进一步贯彻落实《食品安全法》及其实施条例以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律、行政法规的规定，按照国务院关于认真贯彻实施食品安全法的通知要求，卫生部、国家质检总局等七部委联合发布的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知要求，国家认监委根据国家质检总局的统一部署，针对出口食品生产企业备案管理工作的实际需要，起草了《出口食品生产企业备案管理规定》（以下简称《规定》），旨在规范出口食品生产企业备案管理，使其更加科学合理、具有可操作性，并确保备案制度得以有效执行。

（二）帮扶出口食品生产企业，提升食品安全管理能力和水平，促进我国食品对外出口，稳定外需的需要。

出口食品的卫生安全不仅关系到进口该食品的国家（地区）的消费者的身体健康和生命安全，也直接影响到我国出口食品企业的国际市场的竞争能力，更关系到我国在国际上的政治形象。为加强我国出口食品生产企业食品质量安全管理，使我国出口食品生产企业在卫生条件、加工技术和产品质量等方面，达到或者接近国际先进水平。从1984年开始，我国对出口食品生产企业实行卫生注册登记管理制度。25年来，通过出入境检验检疫部门和企业的共同努力，从八十年代初的几十家具备出口注册资格的企业到2009年4月底已达到12702家。出口食品企业硬件条件和卫生安全质量管理水平不断提高，从而维护了国家形象和出口食品企业的商业信誉，实现了我国食品出口在国外“高技术壁垒”条件下的“高增长”，扩大了我国食品在国际贸易中的份额。

《食品安全法》规定的出口食品生产企业备案制度，将出口食品的监管工作延伸到食品的生产领域，有利于监管部门掌握企业的实际生产状况，从源头上把好食品质量关。出口食品生产企业备案制度是卫生注册登记制度的延续和完善，促使出口食品生产企业监管制度更加科学、有效，有利于监管部门进一步服务于企业，帮扶企业提高企业的食品安全管理能力和水平、提高出口食品质量，符合进口国（地区）的要求，减少出口食品贸易中的技术壁垒纠纷。同时也是当前国际金融危机状况下，促进我国食品出口，稳定外需工作的重要管理措施。

二、起草过程

2009年4月初，国家认监委组织山东、上海等7个直属出入境检验检疫局的有关人员和技术专家，对出口食品生产企业备案制度的整体框架、监管制度等内容进行了研究论证，形成了《规定》草案。

2009年4月底，国家认监委就《规定》草案向35个直属出入境检验检疫局征求意见。5月中旬，组织由山东、福建等13个直属出入境检验检疫局、分支检验检疫局的有关人员和技术专家，对《规定》草案再次进行研究论证。

2009年6月初，国家认监委对该《规定》草案进行法规审查，形成《规定》征求意见稿。6月中旬组织35个直属出入境检验检疫局的有关人员，对《规定》征求意见稿进行研究论证。6月底，组织近30家出口食品生产企业的专家代表对该《规定》进行了论证，10 在吸纳各方面的建议和意见后，形成《规定》送审稿。

2009年7月7日，该《规定》送审稿通过国家认监委委务会议审查。

三、主要内容

本《规定》共分四章三十一条。

第一章为总则，主要规定了立法目的、备案制度、适用范围、管理体制等内容。

第二章为备案内容与程序，主要规定了备案内容、备案申请、备案受理、评审规定、现场检查验证、备案决定、备案变更、延续备案等内容。

第三章为监督管理，主要规定了监管职责、监管频次、食品企业年度报告、档案管理、出口食品企业报告义务；注销、暂停和撤销《出口食品生产企业备案证明》的情形；出口食品生产企业违反有关法律、行政法规规定的处罚；国家认监委和出入境检验检疫机构及其工作人员的处罚规定等内容。

第四章为附则，主要规定了证书转换规定、推荐国外注册规定、解释权、施行时间等内容。

四、需要说明的几个问题

（一）备案是出口食品生产企业应当依法履行的法定义务。依照《食品安全法》的规定，出口食品生产企业向国家出入境检验检疫部门备案是其必须履行的法定义务，未备案或者备案审查不合格的出口食品生产企业，其产品出口时，出入境检验检疫机构不予签发通关证明。同时《规定》明确出口食品生产企业作为食品安全直接责任主体，应当确保其产品符合我国法律法规的法定要求和进口国（地区）的标准要求，增强企业守法自觉性和自我约束意识。

（二）备案管理为实质性备案，出入境检验检疫部门应当对出口食品生产企业的备案内容进行审查。

本《规定》所规定的出口食品生产企业备案制度属于实质性备案，明确了出口食品生产企业的备案内容，出入境检验检疫机构应当对备案内容的符合性情况进行审查，对不符合法定要求的，予以纠正。实质性备案管理有利于从源头上把好出口食品质量关，促进我国食品出口贸易。

（三）简化备案工作程序，提高行政效率。

根据风险原则和行政效率原则，本《规定》规定了根据出口食品风险程度和实际工作需要，直属检验检疫局应当实施现场检查验证的四种情形；对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形的出口食品生产企业，直属检验检疫局可以简化备案程序，仅对备案材料进行文件审核，缩短备案程序中的相关期限要求。此外，为体现认证认可在保证食品安全方面的作用，在企业提供的符合性证明材料中，可提供第三方认证结果作为备案参考依据。

（四）强化备案后的监督管理。

《办法》规定了国家认监委、直属检验检疫局的监管职责和监管频次。同时要求出口食品企业每年向其所在地直属检验检疫局提交上一年度报告，便于行政监管部门及时掌握信息、提高行政监管效率。为体现对于食品安全问题，地方人民政府负总责的原则，发挥地方政府协调食品安全监管的作用，确定了直属检验检疫局向所在地人民政府通报出口食品企业备案有关情况的工作制度。同时规定了注销、暂停和撤销《出口食品生产企业备案证明》的情形，并设定了相应的罚则。