规定_但书规定

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广西壮族自治区开办药品批发企业审批程序规定（试 行）

2004-10-28 16:48:31 第一条 为加强对药品批发企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称：《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称：《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所称药品批发企业是指将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品批发企业专营或兼营企业。第二条 药品批发企业设置标准

（一）开办药品批发企业应符合合理布局的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（三）拟开办的药品批发企业、企业法定代表人（或企业负责人）、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（四）企业法定代表人（或企业负责人）具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

（五）企业质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；

（六）企业质量管理机构的负责人是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；

（七）企业从事药品质量管理工作的人员，具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员经相应的专业培训和广西壮族自治区食品药品监督管理局（简称：区食品药品监督管理局，下同）考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，以上人员在职在岗，不得为兼职人员；

（八）企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（九）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（十）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；

（十一）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的，按国家相关规定办理。

第三条 《药品经营许可证》的申请及受理

申请开办药品批发企业的单位和个人（简称：申办人，下同）向区食品药品监督管理局提交以下材料：

（一）筹建申请（内容包括：拟申办批发企业的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业办公用经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

（二）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）

（三）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（四）执业药师执业证书原件、复印件；

（五）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（七）拟设经营场所（办公用）、仓库地址平面布局图及周边卫生环境情况；

（八）拟配备的设备、仓储设施一览表。

以上材料一式二份，统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好，报区食品药品监督管理局。

第四条 区食品药品监督管理局在收到申办材料后，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《开办药品批发企业不予受理通知书》（式样见附件一），并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给申办人《开办药品批发企业补正材料通知书》（式样见附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《开办药品批发企业受理通知书》（式样见附件三），该受理通知书中注明的日期为受理日期。

第五条 区食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查。审查人填写《开办药品批发企业申请材料审查单》（式样见附件四）。同时，作出是否同意筹建的决定，同意筹建的，签发《同意筹建药品批发企业决定书》（式样见附件五），书面通知申办人；不同意筹建的，签发《不同意筹建药品批发企业决定书》（式样见附件六），说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

拟办企业在筹建过程中变更企业名称、办公地址和仓库地址的，必须报区食品药品监督管理局，区食品药品监督管理局对上述内容重新进行审核，符合要求的，给予办理变更手续。第六条 现场检查验收

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向区食品药品监督管理局提出验收申请（文字材料），并提交以下材料：

（一）药品经营许可证申请审查表（式样见附件七）；

（二）企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）自检情况）

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（四）企业组织机构框图；

（五）企业从业人员名册（式样见附表1）及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

（六）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

（七）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2，包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

（八）质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

（九）企业验收养护人员情况表（式样见附表3）；

（十）企业经营设施、设备情况表（式样见附表4）；

（十一）企业质量管理文件目录；

（十二）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

（十三）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

（十四）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好，报区食品药品监督管理局。

上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品批发企业验收申请材料审查单》（式样见附件八）

第七条 区食品药品监督管理局在收到申办人填报的完整的验收申请材料之日起30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局发布的《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）组织验收，填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》（式样见附件九），作出合格或不合格的结论。验收不合格的，下发《药品批发企业验收整改通知书》（式样见附件十）。企业整改后，重新向区食品药品监督管理局提交验收申请，经区食品药品监督管理局验收仍不合格的，制作《开办药品批发企业不予发证决定书》（式样见附件十一），并通知申办人，同时告之申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第八条 审核发证

（一）对验收合格的，区食品药品监督管理局通过区食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期10天。

（二）公示期内，如果未出现能够证实该企业在《药品经营许可证》申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或采取其它手段骗取《药品经营许可证》等问题的投诉、举报的，区食品药品监督管理局在公示期满之后的5个工作日内发给《药品经营许可证》。

（三）公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。调查期间不计入审批期限内。

（四）发给《药品经营许可证》的药品经营企业有关信息将在区食品药品监督管理局网站中公开。

第九条 区食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，将告知该利害关系人。受理部门应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十条 经营方式和经营范围的核定

（一）经营方式的核准内容：批发

（二）经营范围的核准内容分三类：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

（三）《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

（四）发证机关核准的许可事项为：企业法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限。第十一条 药品批发企业《药品经营许可证》的编号方法根据国家食品药品监督管理局的有关规定由区食品药品监督管理局编写。

第十二条 本规定由区食品药品监督管理局负责解释。第十三条 本规定自发布之日起施行。附件表格下载