药事管理试卷_药事管理期末试卷

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陈晟

1306080112 13公管1班 李倩

1306080119 13公管1班 张嫦微 1306080132 13公管1班 王怡帆 1306080171 13公管1班 王亮亮 1306080205 13公管1班 童珊珊 1306080126 13公管2班 汤梦琪 1306080124 13公管3班

《药事管理学》试卷

一、普通单选题（共20题，每题1分）

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业印章。

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。

2、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）

A、需放于冷藏处贮存的药品 B、需放于阴凉处贮存的药品 C、甲类处方药 D、乙类处方药

3、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）

A、西药和中成药可放在同一张处方上开具 B、字迹清楚，不得涂改

C、新生儿、婴幼儿应写日、月龄

D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和检测是（）

A、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 C、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

5、违法药品广告的处罚机关是（）

A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局

6、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A、京药广审（文）第2008083202号 B、京药广审（文）第2008083203号 C、京药广审（文）第2008083204号 D、京药广审（文）第2009083205号

7、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）

A、加强药品管理，制止药品经营的不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

8、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）

A、淡红色 B、淡绿色 C、白色 D、淡蓝色

9、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

10、根据《中华人民共和国价格法》，经营者消费商品，可以不注明商品的（）

A、品名 B、等级 C、成分 D、价格

11、符合申请重要二级保护品种的条件是（）

A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的 C、用于预防特殊疾病的 D、用于治疗特殊疾病的

12、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类（）A、含生物碱类的药品 B、非甾体类药品 C、青霉素类抗生素 D、氨基糖苷类抗生素

13、根据《互联网药品及交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）

A、互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B、省级药品监督部门负责药品审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印刷，有效期五年

D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

14、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的（）

A、管理情况 B、储存情况

C、使用情况 D、购入情况

15、依照《处方管理办法（试行）》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）

A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B、差姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C、查处方、查要的性状、查给药途径、查用药失误 D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

16、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执行药师继续教育实行（）

A、考核制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度

17、依照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）

A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

C、除变态反应原外的生物制品

D、本单位临床需要的固定处方制剂

18、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产的新药品种设立的监测期不超过（）

A、1年 B、3年 C、6年 D、5年

19、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A、15日内 B、立限 C、1日内 D、3日内

20、《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料15个工作日内（）

A、进行技术审查

B、组织对企业的现场检查 C、提出审核意见 D、提出初审意见

二、X型选择题（共20题，每题1分）【21-22】 A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、再注册申请

根据《药品注册管理办法》

21、对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）

22、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

【23-24】

A、处方药信息 B、非处方药信息 C、戒毒药品信息 D、医疗器械信息 E、临床药理信息

23、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

24、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）

【25-27】

A、国务院药品监督管理部门 B、卫生行政部门

C、发展与改革宏观调控部门 D、劳动保障行政部门 E、工商行政管理部门

25、负责药品价格的监督管理工作的部门是（）

26、负责药品广告监管与处罚的部门是（）

27、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）

【28-30】

A、分柜式摆放销售方式 B、有奖销售方式

C、开架自选销售方式 D、负赠药品销售方式

E、凭执业医师处方销售方式

28、药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）

29、药品零售药店对甲类非处方药可采用（）30、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）

【31-32】

A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

31、药物治疗作用补步评价阶段是（）

32、药物治疗作用确证阶段是（）

【33-34】

A、《中华人民共和国广告法》 B、《中华人民共和国药品管理法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品经营质量管理规范》

33、“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于（）

34、药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于（）

【35-37】

A、麻醉药品专用卡

B、麻醉药品购用印鉴卡

C、麻醉药品专用章

D、麻醉药品进口注册证

35、使用麻醉药品的单位须有（）

36、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有（）

37、进口麻醉药品时，须有（）

【38-40】

A、羚羊角

B、石斛

C、蛤蚧

D、蟾酥

E、班螯

38、属于资源严重减少的野生药材是（）

39、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）40、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是（）

三、多选题（共10题，每题1.5分）

41、依据“濒危野生动植物国际贸易公约”，我国明确禁止交易，并取消药用标准的中药是（）

A、麝香

B、虎骨

C、鹿茸(梅花鹿)

D、犀角

E、羚羊

42、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）A、对药品质量进行抽样检验

B、按规定抽样 C、可以收取检验成本费用

D、行政处罚

E、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

43、我国遴选OTC的基本原则是（）

A、使用安全

B、质量稳定

C、便于流通

D、疗效确切

E、应用方便

44、国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

A、拟定、修订药品管理的法律法规

B、负责医药品的战略储备 C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

D、负责医药行业的统计、信息工作

E、组织培训药品监督管理干部

45、《药品管理法》的立法宗旨（）

A、维护人民身体健康

B、维护人民用药的合法权益

C、保障人体用药安全

D、保证药品质量

E、加强药品监督管理、46、对生产、销售假药的（）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处两倍以上五倍以下罚款、C、并处五倍以上十倍以下罚款

D、有药品批准证明文件的予以撤销 E、并责令停产、停业整顿

47、药品内包装标签上至少标注（）

A、药品名称

B、规格

C、适应症

D、用法用量

D、生产批号

48、药品说明书上不可缺少的项目是（）

A、药理毒理

B、药代动力学

C、药物相互作用

D、不良反应 E、孕妇及哺乳期妇女用药

49、目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A、麻醉品委员会

B、国际麻醉品管制局

C、麻醉品司滥用基金

E、国际药物管制规划署

50、下列属于麻醉药品的是（）

A、阿片

B、磷酸可卡因

C、咖啡因

D、麻黄素

四、简答题（共5题，每题6分）

1.简述药品监督管理的作用。

2.简述药品管理立法的特征。

3.简述药品注册审评的主要原则。

4.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况。

D、管制药物、哌替啶

E

5.简述我国医院药剂科的管理模式。

五、论述题（共1题，15分）

试论述药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？

答案

一、普通单选题

01—05 BCDDA 06—10 DDCCC 11—15 BCBCD 16—20 DDDBB

二、X型选择题

21—25 BDCCC 26—30 EBACC 31—35 BCBAB 36—40 CEBAD

三、多选题

BCE 42 ABE 43 ABDE 44 ABCE 45 ABCDE 46 ABDE 47 ABE 48 CE 49 ABE 50 ABE

四、简答题 第1题：

① 保证药品质量

② 促进新药研究开发

③ 提高制药工业的竞争力

④ 规范药品市场，保证药品供应 ⑤ 为合理用药提供保证

第2题：

① 立法目的是维护人民健康

② 以药品质量标准为核心的行为规范 ③ 药品管理立法的系统性

④ 药品管理立法内容国际化的倾向

第3题：

① 公平、公正、公开、便民 ② 信息公开

③ 执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值 ④ 保密

第4题：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第5题：

① 分级管理 ② 目标管理 ③ 量化管理 ④ 标准化管理 ⑤ 责任制管理

五、论述题

原因：

药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。

一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。首先，药品具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行比较和选择。其次，医疗机构在药品终端销售中处于主导地位。在绝大部分药品由医生处方消费的情况下，医疗机构成为药品零售的主要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配置不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。

二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补助不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药品获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药品销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药品价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药品价差收人。

三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。目前我国药品生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药品进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通环节批发企业达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药品的主要手段，药品市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。

四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。由于政府和企业承担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最终消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用还有一个过程。

主要对策：

1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻《价格法》及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中关于药品价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药品目录中由政府定价的药品价格。

2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革： 我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，降低生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。

3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线” ：我国应加快推进医药分家，真正实现在医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药品营销间的利益关系。

4）加强立法，规范药品招标采购行为：为进一步规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药品集中招标采购工作规范和核算办法。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵循公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则确定中标药品，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。