医疗器械考试内容及答案_医疗器械考试卷及答案
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《医疗器械生产质量管理规范》试题
姓名：分数：
一、单项选择题（每题2分，共16分）
1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）
A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不对。
2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）
A 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》
B 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
C《质量管理体系 医疗器械 ISO13485：2003 应用指南 》
D《 医疗器械临床调查》
3, ISO13485标准的特点,以下正确是（D）
A仅适用于药包材行业，专业性强；
B突出行业要求；
C强调标准化的要求；
D重视“风险管理”
4，ISO 9001 以下对应正确是（A）
A《质量管理体系要求》
B《质量管理体系基础和术语》
C《质量管理体系业绩改进指南》
D《质量和环境管理体系审核指南》
5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）
A没有顾客→没有市场→组织不能生存
B没有市场→没有顾客→组织不能生存
C组织不能生存→没有顾客→没有市场
D组织不能生存→没有市场→没有顾客
6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）
A １０＃令临床
B １２＃令生产许可证
C １５＃令经营许可证
D １６＃令产品注册
7，“显示事物特征，便于识别的记号。”以下对应概念为（B）
A标签B 标志C 标准D 标记
8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程B设计/开发C 生产和服务提供D 监测和测量9，以下描述错误是：（A）
A内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪
B审核方法: 问、听、看、查、追、记
C六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。
D内 审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分）1, 实施ISO 9000族标准的意义(ABCD)
A保证产品质量
B消除技术壁垒、促进国际贸易
C总结推广质量管理科学理论和先进经验
D提高组织素质，增强运作能力。
2，设计和开发的输入和输出，其中输出为（ABC）
A产品规范 B 服务规范 C 验收准则D工艺设计
3，设计开发评审(ABC)
A适宜性, B充分性，C有效性 D 以上都不正确
4，评审、验证、确认的区别，在对象上描述正确是（ABC）
A评审：各阶段的结果
B验证：输出文件、计算书或样品等
C确认：通常是最终产品（样品、图纸）
D以上都不正确
5，生产和服务提供的控制包含以下（ABCDEF）
A规定产品特性的信息B 作业指导书C适宜的设备 D 监视和测置E实施监控活动
F交付后的活动
6，状态标识包含以下（ABCD）
A合格、B不合格、C待检、D已检
7，内审需要注意（ABCDE）
A部门不要遗漏
B部门与要求配套合理
C标准要求条款不要遗漏
D时间与工作量合理
E审核员专业能力分工合理
8，文件的详略程度取决于（ABC）
A组织规模和活动类型
B过程及其互相作用的复杂性
C人员的能力
D以上均不对
9，文件分为内部文件和外部文件，其中外部文件为（ABC）
A客户资料 B 国家标准C行业标准D指导文件
10，最高管理者（TOP）承诺（ABCDE）
A满足客户及法规要求
B制定质量方针
C确保质量目标的制定
D进行管理评审
E确保获得资源
11，质量目标理解正确是（ABD）
A是高层领导精心策划的结果
B应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系
C应可测量，一定要量化。
D质量方针保持一致
12，預防成本 以下对应正确是（ABC）
A 流程分析B 仪器校准 C验证供应商D 报废
13，以下描述正确是（AB）
AISO9001关注有效性
BISO9004关注有效性＋效率
CISO9004关注顾客
DISO9001关注相关方
14，管理的系统方法强调的,以下正确是（BD）
A质量管理体系中的每个具体的过程
B控制各过程之间的相互关系
C属于战术性
D研究整体目标的实现。
15，持续改进描述正确是（AB）
A永恒目标
B通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制
C基于事实分析、策划
D以上均不对
二、判断题（每题1分，共37分，对的打“√”，错的打“×”）
1、等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。（√）
2、过程——“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”（√）
3、质量：“一组固有特性满足要求的程度。”（√）
4、要求：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”（√）
5、质量是组织內每一個人的责任。（√）
6、质量提升是高层管理（Top Management）的责任。（√）
7、质量的進步亦必源自系統的改善。（√）
8、通过改善质量、可降低成本。（√）
9、质量管理：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。（√）
10、质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。（√）
11、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。（√）
12、质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源。（√）
13、质量控制：致力于满足质量要求。（√）
14、质量管理体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（√）
15、缺陷：“未满足与预期或规定用途有关的要求”。（√）
16、有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度”。（√）
17、效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系”。（√）
18、相关方：“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”。（√）
19、过程方法：过程的系统应用、识别、相互作用及其管理。（√）
20、过程的定义：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动。（√）
21、PDCA方法：P(Planning)－策划，D(Do)－执行，C(Check)－检查，A(Action)－处置。
（×）
22、PDCA特点：四个阶段：一个不少，大环套小环，环环相扣，每循环一次，质量优
一步。（√）
23、供应链：顾客→组织→供方。（×）
24、顾客抱怨：口头、书面、电讯形式。（√）
25、忠告性通知：由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施，涉及产品的使用、改
动、返回、销毁，要符合法规要求。（√）
26、六步法：识别过程及应用→顺序→准则和方法→资源→实施措施保持有效性→监测
分析。（×）
27、文控六字真言：编，审，批，发，改，废。（×）
28、编制形成文件的程序，规定如下控制内容：标识、贮存、保护、检索，保存期限，处置。（√）
29、沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……（√）
30、资源包括：人力资源、基础设施、工作环境。（√）
31、对已判明的危害的可能后果（严重性）进行分析可分为4级，其中致命的 ：丧失整
个系统，多人死亡。（×）
32、现代企业中,外购件在产品组成中所占的比重越来越大.对最终产品质量的影响也越
来越大.。（√）
33、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。（√）
34、顾客财产指：组织为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等。（√）
35、校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与
被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。（√）
36、审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”（√）
37、收集信息的方法：面谈，对活动的观察，文件评审。（√）
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